Selbstzertifizierung

Die MDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Höhere Klassen bergen ein höheres Risiko und erfordern strengere Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterführende Details finden Sie im folgenden Artikel.

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Beratung bei Medizinprodukten der Klasse 1 bzw. A

Begleitung bei der Selbstzertifizierung

Begleitung bei der Selbstzertifizierung

Medizinprodukte werden nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) in die Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt.

Unabhängig von der Risikoklasse müssen Medizinprodukte die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR) erfüllen. Die Klasse eines Medizinproduktes bestimmt das Verfahren, mit welchem die Konformität dieser Anforderungen nachzuweisen ist.

Für Medizinprodukte der Klasse I ist keine Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich. Ausnahme sind Medizinprodukte der Klassen Is (sterile Produkte), Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) und Im (Produkte mit Messfunktion).

Klasse-I-Produkte profitieren nicht von einer längeren Übergangsfrist und mussten daher die MDR-Frist einhalten. Als Hersteller hatten Sie bis zum 26. Mai 2021 Zeit, alle technischen Informationen MDR-konform zu aktualisieren, einschließlich klinischer Nachweise. Berücksichtigen Sie ebenso die Post-Market-Bestimmungen (PMS, PMCF, Vigilanz).

Hersteller von Produkten der Klasse I stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 MDR aus und erklären damit die Konformität ihrer Produkte. Zuvor muss jedoch die Technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt werden. Produkte aus dieser Klasse, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss der Hersteller entweder das Konformitätsbewertungs- verfahren aus Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A anwenden.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen vor dem Inverkehrbringen das CE-Kennzeichen anbringen, wobei nur bei Produkten der Klassen Is, Ir und Im die Kennnummer der Benannten Stelle Teil der CE-Kennzeichnung ist.

Darüber hinaus muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ein Vigilanz-System im Unternehmen etabliert werden.

Die MDR enthält wesentliche Änderungenu.a. in der Klassifizierung, der technischen Dokumentation und den Beobachtungs- und Meldesystemen.

Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Das gesamte Team der Trautmann Group aus Naunhof bei Leipzig stand uns immer mit fachkräftigem Rat und großem Engagement zur Seite und ermöglichte uns in gemeinsamer Arbeit, die vielen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für unser Produkt zu erfüllen und damit den Markteinstieg rechtskonform zu meistern. Sie haben uns sehr geholfen, in kurzer Zeit unsere Prozesse und all die vielen dokumentarischen Anforderungen unseres Unternehmens effektiv und strukturiert umzusetzen."

Anna Vonnemann
ReMoD UG 
(haftungsbeschränkt)

"Wir sind mit der Betreuung unseres Unternehmens sehr zufrieden und konnten dadurch unsere Ziele im seitlichen Rahmen erreichen."

Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.

"Mit Hilfe der Software kommt Struktur und Planung in unsere QM Dokumentation. die Software ist verständlich aufgebaut und es wird stetig an deren Weiterentwicklung gearbeitet. Vielen Dank für Ihren guten und professionellen Kontakt, auch für jede Hilfe spontan, wenns mal "brennt" vor einer Zertifizierung. Machen Sie weiter so."

Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH

Weitere Referenzen

Trautmann Ratgeber

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