Der sichere Pfad durch Normen und Gesetze – mit uns an Ihrer Seite
Trautmann Managementsysteme: Ihre Beratungsspezialisten
Wir bei Trautmann wissen, wie komplex die regulatorischen Vorschriften im Bereich QM, Zertifizierung sowie Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sind. Der Weg zum Ziel kann sich wie ein Labyrinth anfühlen. Wir begleiten Sie dabei Schritt für Schritt mit unserer über 25-jährigen Beratungs- und Projekterfahrung.
Unser Angebot umfasst die Beratung beim Aufbau und der Implementierung von QM-Systemen und Managementsystemen, die Begleitung von Zulassungsprozessen für Medizinprodukte sowie die Durchführung von Zertifizierungs- und Auditverfahren.
Zusätzlich bieten wir Schulungen an, um Ihr Team optimal vorzubereiten und sicherzustellen, dass Sie die regulatorischen Anforderungen stets erfüllen. Unser Ziel ist es, Sie sicher durch das Labyrinth von Normen und Gesetzen zu führen – damit Sie Ihr Projekt in einem überschaubaren Zeitraum professionell umsetzen können.
Unser Angebot für Sie
Medizinprodukte
Unser Angebot für Sie
Audits und Zertifizierung
Unser Angebot für Sie
Beratung Qualitätsmanagement
Maximaler Service
Unsere Vorteile
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Silke Ihl
Susanne Schwarz
O.Group GmbH
Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse
Unsere neusten Beiträge
ISO 9001 wird überarbeitet: Einblicke in die kommende ISO 9001 Revision
Seit Ende 2023 wird an der neuen, sechsten Revision der ISO 9001 gearbeitet – der weltweit am weitesten verbreiteten Norm im Qualitätsmanagement.
Die Veröffentlichung der überarbeiteten Version ist für 2026 geplant.
Selbstzertifizierung
Die MDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Höhere Klassen bergen ein höheres Risiko und erfordern strengere Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterführende Details finden Sie im folgenden Artikel.
GMP und GDP
Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP und GDP) sind wesentliche Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie. GMP konzentriert sich auf die Qualität der Herstellungsprozesse, während GDP sich auf die richtige Vertriebspraxis von Arzneimitteln bezieht. Beide Standards sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
Begleitung bei einer Zertifizierung
Damit bei der Zertifizierung alles glatt läuft, stehen wir Ihnen gerne im Vorfeld beratend und schulend zur Verfügung.
QM-Handbuch
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung Ihres QM-Handbuchs, welches ein wesentlicher Teil der umfassenden QM-Dokumentation ist. Dank unserer langjährigen Erfahrung, erhalten Sie von uns wertvolle Hinweise und Tipps, um sicherzustellen, dass Ihr QM-Handbuch allen Anforderungen entspricht.
ISO 9001 Beratung
Gerne unterstützen wir Sie bei dem Aufbau eines schlanken QM-Systems. Aber auch bei der Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems durch Interne Audits und Schulungen stehen wir Ihnen mit unserer ISO 9001-Beratung gerne zur Seite. Somit können Sie die Vorteile des Zertifizierungsstands voll ausschöpfen.
ISO 13485 Beratung
Professionelle Beratung zum Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten, bei Bedarf bis zur Zertifizierung.
Praxisnah und verständlich.
ISO 9001 Zertifizierung
Die ISO 9001-Zertifizierung ist für ein Unternehmen ein entscheidender Schritt, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen. Diese internationale Norm legt die Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem fest. Gerne unterstützen wir Sie dabei – damit Sie Ihr Ziel erreichen.
Betreiben von Medizinprodukten
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt bei Medizinprodukten das korrekte Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten und ergänzt das Medizinproduktegesetz.
ISO 9001 Vorteile
Vorteile von ISO 9001: Erfüllung von Lieferantenverträgen und Gesetzen. Ein QM-System können Kunden aber auch auch regulatorische Vorschriften wie z.B. Apothekenbetriebsordnung und Pflege-Qualitätssicherungsgesetz fordern.
DIN EN ISO 13485
Erfolgreiches Qualitätsmanagement für Medizinprodukte:
Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 13485 an Medizinproduktehersteller und wie können diese umgesetzt werden?
8D-Report: Qualitätsoptimierung in 8 Schritten
Der 8D-Report, auch bekannt als „Eight Disciplines of Problem Solving“ oder „Acht Disziplinen der Problemlösung“, ist eine bewährte Methode im Qualitätsmanagement, die in verschiedenen Branchen, insbesondere in der Automobil- und Luftfahrtindustrie, eingesetzt wird.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Unser Unternehmen deckt Consulting für ein breit gefächertes Leistungs- und Branchenspektrum ab. Unter anderem beraten wir Unternehmen bei der Realisierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems, z.B. nach ISO 9001 oder ISO 13485. Zudem unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten beim Inverkehrbringen ihrer Produkte und weiteren zugehörigen Maßnahmen. Des Weiteren bieten wir eine Vielzahl an Schulungen und Online-Kursen rund um das Thema Qualitätsmanagement, insbesondere im Medizinproduktebereich.
Wir haben bereits über 25 Jahre Erfahrung und konnten seitdem zahlreiche Unternehmen erfolgreich bis zur Zertifizierung begleiten.
Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren mit Leib und Seele und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt.
Ja, auf unserer Referenzen-Seite finden Sie zahlreiche Bewertungen und Feedbacks unserer Kunden. Dort können Sie die Erfahrungen und Berichte vieler Unternehmen oder Privatpersonen sowohl aus dem Beratungs- als dem Schulungsbereich nachlesen.
> Referenzen
Wir arbeiten mit unseren Kunden Hand in Hand, um ihre Ziele zu erreichen. Zusammen mit unseren Kunden entwickeln wir maßgeschneiderte QM-Handbücher in verständlicher Sprache und ohne überflüssige Inhalte. Zusätzlich haben wir im Laufe unserer langjährigen Tätigkeit effiziente Vorlagen erstellt, die Sie individuell an das Unternehmen angepasst werden können. Dabei legen wir großen Wert auf eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, um unseren Kunden den bestmöglichen Erfolg zu ermöglichen.
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