Ein QMS Readiness Check ist eine strukturierte Selbsteinschätzung: Er zeigt, wie stabil Ihr Qualitätsmanagementsystem aktuell aufgestellt ist – und wo vor einem Audit noch Handlungsbedarf besteht. Anders als ein klassischer Fragenkatalog prüft er keine Normkenntnisse, sondern die Bereiche, die in der Auditpraxis wirklich zählen.
Viele Unternehmen kennen das: Das Qualitätsmanagement läuft im Alltag irgendwie mit. Doch je näher ein Audit rückt, desto größer wird die Unsicherheit: Reicht das so – und wo liegen mögliche Schwachstellen?
Unternehmen sagen uns: „Wir haben Dokumente – aber wir wissen nicht, ob sie auditfest sind.“
Was das QMS‑Ampelsystem bewertet - und warum das für Audits entscheidend ist
Das QMS‑Ampelsystem bewertet die QM‑Bereiche, die in Audits wirklich entscheidend sind – keine Theorie, sondern gelebte Praxis.
Genau dafür haben wir unser QMS-Ampelsystem gebaut. Kein „Quiz“, keine Fachbegriffe zum Abnicken – sondern ein kurzer Readiness Check, der Ihnen in ein paar Minuten zeigt, wo Sie stehen: Grün, Gelb oder Rot. Und vor allem: was als Nächstes sinnvoll ist.
Warum ein Ampelsystem Audits besser abbildet als ein Fragenkatalog
Die Ampel ist dabei bewusst simpel:
- Grün: Die Grundlagen wirken stabil. Oft geht es nur noch um Feinschliff oder einen kurzen Audit‑Check.
- Gelb: Gute Basis, aber typische Lücken. Hier lohnt sich meist eine gezielte Gap-Analyse.
- Rot: Es gibt Punkte, die dringend stabilisiert werden sollten – am besten priorisiert und strukturiert.
Das Ampelsystem zeigt dagegen direkt, wo Risiken liegen und wie auditfest Ihr QMS wirklich ist.
Für wen das QMS‑Ampelsystem besonders sinnvoll ist
Typische Situationen sind:
- Sie haben bald ein Audit oder eine Zertifizierung und möchten den aktuellen Stand realistisch einschätzen.
- Sie bauen Ihr QMS gerade auf – oder möchten es endlich stabil bekommen.
- Es gibt wiederkehrende Themen wie Abweichungen, Reklamationen oder „Prozesschaos“.
- Im MedTech-Bereich kommen zusätzlich Themen wie PMS (Marktfeedback) oder Vigilanz (Vorfälle) dazu.
Welche Bereiche das Ampelsystem berücksichtigt
Das QMS‑Ampelsystem konzentriert sich bewusst auf die Bereiche, die in Audits regelmäßig eine Rolle spielen – also genau auf das, was in der Praxis wirklich zählt.
Basis‑QM (für alle): Dokumente im Griff, Abweichungen/CAPA, Lieferantenmanagement, interne Audits, Management Review, Schulungen sowie Ziele und Kennzahlen.
ISO 9001 Fokus: Kundenanforderungen, Prozessleistung, Feedback und Verbesserungsprozesse.
MedTech-Fokus (ISO 13485/MDR): Risikomanagement, technische Dokumentation, Änderungswesen, PMS (Marktfeedback), Vigilanz sowie Rückverfolgbarkeit.
Mehr braucht es nicht – solange diese Bereiche sauber abgedeckt sind, entsteht ein klares und praxisnahes Gesamtbild über die Stabilität Ihres QMS.
Wie Sie Ihr Ampel‑Ergebnis richtig einordnen
- Grün: Ein kurzer Review oder Audit‑Check genügt. Meist geht es nur noch um Feinschliff und Wirksamkeit.
- Gelb: Hier empfehlen sich eine Gap‑Analyse und ein klar priorisierter Maßnahmenplan.
- Rot: Jetzt ist ein Sofort‑Assessment sinnvoll – plus strukturierte Stabilisierung der kritischsten Punkte.
Wichtig: Rot heißt nicht „alles schlecht“. Es bedeutet lediglich, dass einige zentrale Bereiche zu instabil sind und deshalb zuerst angegangen werden sollten.
Wenn Sie möchten, testen Sie es direkt:
Wenn Sie tiefer einsteigen möchten:
Hier finden Sie eine übersichtliche Beschreibung des QMS Readiness Checks – inklusive Ablauf, Bewertungssystem und Empfehlungen für die nächsten Schritte.
