Kurz gesagt
- Seit dem 28. Mai 2026 ist EUDAMED, die Datenbank der EU für Medizinprodukte, in vier Modulen verpflichtend.
- Produkte, die schon vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren und weiter verkauft werden, müssen bis zum 28. November 2026 registriert sein. Das gilt für MDR- und IVDR-Produkte ebenso wie für Bestandsprodukte nach den alten Richtlinien.
- Voraussetzung ist die Registrierung des Unternehmens als Akteur. Erst mit der Single Registration Number (SRN) lassen sich Produkte eintragen.
- Benannte Stellen tragen Zertifikate nach MDR und IVDR, die vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, bis zum 28. Mai 2027 in EUDAMED nach.
Wer muss sich in EUDAMED registrieren?
Registrieren müssen sich alle Wirtschaftsakteure nach MDR und IVDR:
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- EU-Bevollmächtigte von Herstellern mit Sitz außerhalb der EU
- Importeure, die Medizinprodukte in die EU einführen
In bestimmten Fällen zählen auch Systemhersteller und Zusammensteller von Behandlungseinheiten dazu. Händler gehören nicht zu den Akteuren, die sich registrieren. Für Händler mit Eigenmarke gilt aber eine eigene Regel (siehe unten).
EUDAMED Fristen: Mai 2026, November 2026, Mai 2027
Am 27. November 2025 hat die EU-Kommission im Amtsblatt bekannt gemacht, dass die ersten vier EUDAMED-Module funktionsfähig sind (Beschluss (EU) 2025/2371). Daraus ergeben sich drei Stichtage:
- 28. Mai 2026: Die vier Module sind Pflicht. Neue Produkte werden vor dem Inverkehrbringen registriert.
- 28. November 2026: Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und von denen danach weitere Stücke verkauft werden, sind registriert. Das betrifft Produkte nach MDR und IVDR genauso wie Bestandsprodukte (Legacy Devices) nach MDD, AIMDD oder IVDD.
- 28. Mai 2027: Benannte Stellen haben Zertifikate nach MDR und IVDR, die vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden, in EUDAMED eingetragen. Das gilt für Produkte, die im Produktmodul registriert sind oder sein müssen.
Die Frist für Bestandsprodukte beträgt 12 Monate ab der Veröffentlichung im Amtsblatt am 27. November 2025. So rechnet die EU-Kommission in ihren Fragen und Antworten zur Verordnung (EU) 2024/1860. Die Module für Vigilanz und klinische Prüfungen folgen später.
Keine Registrierung brauchen Produkte, von denen seit dem 28. Mai 2026 keine Stücke mehr in Verkehr gebracht werden, außer es gibt einen Vigilanzfall. Sonderanfertigungen und Prüfprodukte werden nicht im Produktmodul registriert. Ein Bestandsprodukt muss nicht eigens eingetragen werden, wenn dasselbe Produkt bereits als MDR- oder IVDR-Produkt registriert ist.
Warum Sie nicht bis November warten sollten
Die Registrierung läuft in zwei Stufen. Zuerst prüft die zuständige nationale Behörde die Akteursdaten, erst danach gibt es die SRN und erst mit ihr lassen sich Produkte eintragen. Wer erst im November anfängt, hat für beide Stufen kaum noch Zeit. Außerdem knüpft die EU-Kommission das Nachtragen der Zertifikate durch die Benannten Stellen an Produkte, die im Produktmodul registriert sind oder sein müssen.
Checkliste: drei Fragen vor dem 28. November
- Ist Ihr Unternehmen als Akteur registriert und liegt die SRN vor?
- Welche Produkte waren vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr und sind noch auf dem Markt?
- Sind Basis-UDI-DI, UDI-DI, EMDN-Code und Produktdaten vollständig und passen sie zur technischen Dokumentation?
Ist eine der Fragen offen? Wir sehen uns Ihre Produktliste an und sagen Ihnen, was bis zum 28. November zu tun ist. Das Erstgespräch ist kostenlos.
Die vier EUDAMED-Module
Akteursregistrierung und SRN
Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren sowie Vergabe der SRN (Single Registration Number) als eindeutige Identifikationsnummer für jeden Wirtschaftsakteur.
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich zuerst selbst. Nach der Prüfung durch die nationale Behörde erhalten sie die Single Registration Number (SRN). Sie ist die feste Kennung des Unternehmens in allen weiteren Schritten.
UDI- und Produktregistrierung
Hier werden die Produkte eingetragen: Produktdaten, Zweckbestimmung, Basis-UDI-DI und UDI-DI sowie der Code der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN).
Die Basis-UDI-DI fasst Produkte mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und gleichen wesentlichen Konstruktionsmerkmalen zusammen. Sie steht auf keinem Etikett. Die UDI-DI kennzeichnet die einzelne Ausführung und gehört immer zu genau einer Basis-UDI-DI.
Für die Daten ist allein der Hersteller verantwortlich. Er wählt den genauesten passenden EMDN-Code und sorgt dafür, dass die Angaben zur technischen Dokumentation passen. Fehlende oder widersprüchliche Angaben führen zu Rückfragen und Nacharbeit.
Benannte Stellen und Bescheinigungen
Das Modul zeigt Benannte Stellen, Zertifikate und deren Status, zum Beispiel gültig, ausgesetzt oder entzogen. Ein Teil der Daten ist öffentlich.
Marktüberwachung (Market Surveillance)
Behörden stimmen hier ihre Marktüberwachung EU-weit ab: Inspektionen, Berichte über Nichtkonformität und Maßnahmen gegen unsichere Produkte.
EUDAMED Login und öffentliche Datenbank
Für die Registrierung melden Sie sich mit einem EU-Login-Konto im geschützten Bereich von EUDAMED an. Wer noch kein Konto hat, legt es dort an und registriert sich dann als Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur.
Richten Sie von Anfang an mindestens zwei Local Actor Administrators (LAA) ein. Gibt es nur einen und verlässt diese Person das Unternehmen, verliert Ihr Unternehmen den Zugang.
Die öffentliche EUDAMED-Datenbank kann jeder ohne Anmeldung durchsuchen, zum Beispiel nach Produkten, Akteuren und Zertifikaten.
Händler mit Eigenmarke: Wer vergibt die UDI-DI?
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat im Juli 2026 im Positionspapier MDCG 2026-5 klargestellt: UDI-DIs vergibt nur der Hersteller. Nur er registriert das Produkt in EUDAMED, auch wenn es unter verschiedenen Handelsnamen verkauft wird. Händler, die Produkte unter eigenem Handelsnamen verkaufen, legen keine eigenen UDI-DIs an. Wer das bisher anders gehandhabt hat, sollte seine Einträge jetzt prüfen.
Was Händler nach MDR sonst noch beachten müssen, zeigt unsere Schulung zu den Pflichten der Händler.
Schulung und Beratung zu EUDAMED
Im Online-Kurs „UDI für Medizinprodukte“ gehört EUDAMED zum ersten Modul. Sie lernen online im eigenen Tempo, rechnen Sie mit 3 bis 4 Stunden. Am Ende gibt es eine Teilnahmebescheinigung. Der Kurs kostet 229 Euro zzgl. MwSt.
Geht es um Ihre eigene Registrierung, unterstützen wir Sie bei der Akteursregistrierung, bei den Produktdaten und bei der Frage, welche Bestandsprodukte bis November eingetragen sein müssen. Schreiben Sie uns kurz, worum es geht, das erste Gespräch ist kostenlos.
Passende Leistungen
Fazit
EUDAMED ist seit Mai 2026 Pflicht. Für Produkte, die schon vorher auf dem Markt waren, zählt jetzt der 28. November 2026. Wer Akteursregistrierung, Produktliste und UDI-Daten jetzt klärt, schafft die Frist ohne Eile.
FAQ: Häufige Fragen zur EUDAMED
Was ist EUDAMED?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die Datenbank der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach MDR und IVDR. Sie dient der Registrierung von Unternehmen und Produkten, der Rückverfolgbarkeit und der Marktüberwachung.
Ist EUDAMED Pflicht?
Ja. Seit dem 28. Mai 2026 sind vier Module verpflichtend: Akteursregistrierung, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung.
Bis wann müssen Bestandsprodukte (Legacy Devices) in EUDAMED registriert sein?
Bis zum 28. November 2026, wenn sie vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und danach weitere Stücke verkauft werden. Das gilt auch für MDR- und IVDR-Produkte. Die Frist beträgt 12 Monate ab der Veröffentlichung der Kommissionsmitteilung im Amtsblatt am 27. November 2025.
Was ist die SRN?
Die Single Registration Number ist die Registrierungsnummer, die jedes Unternehmen nach der Akteursregistrierung erhält. Ohne sie lassen sich keine Produkte eintragen.
Wo finde ich den EUDAMED Login?
Die Anmeldung läuft über ein EU-Login-Konto im geschützten Bereich von EUDAMED. Die öffentliche Datenbank ist ohne Anmeldung nutzbar.
Ist die Registrierung einmalig?
Nein. Änderungen an Produkten, Zertifikaten oder am Marktstatus werden laufend in EUDAMED nachgetragen.
Quellen:
- EU-Kommission, EUDAMED Übersicht, abgerufen am 18.09.2026
- EU-Kommission, Gradual roll-out of EUDAMED, Fragen und Antworten zur Verordnung (EU) 2024/1860, abgerufen am 18.09.2026
- MDCG 2018-1 Rev.4, Basis-UDI-DI und Änderungen der UDI-DI, abgerufen am 18.09.2026
- MDCG 2026-5, UDI-Vergabe zwischen Herstellern und Händlern, Stand Juli 2026
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure seit 1996 bei der Medizinprodukte-Regulatorik nach MDR, IVDR und ISO 13485, von der technischen Dokumentation über UDI bis zur EUDAMED Registrierung. In über 3.000 Projekten haben wir Zulassungen und Registrierungen strukturiert und auditsicher umgesetzt, auf Wunsch zu Festpreisen.
Seit 1996 · 3.000+ Projekte · Festpreise · MDR/IVDR/ISO 13485
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