Nach einer langen Einführungsphase ist die Nutzung der EUDAMED seit 28. Mai 2026 verbindlich. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) registrieren, sofern diese in Verkehr gebracht werden oder weiterhin auf dem Markt verbleiben.
Wer ist zur Registrierung in EUDAMED verpflichtet?
Zur EUDAMED Registrierung verpflichtet sind alle Wirtschaftsakteure nach MDR und IVDR. Dazu zählen Hersteller, ihre in der EU ansässigen Bevollmächtigten sowie Importeure. Jeder Akteur registriert sich zunächst selbst und erhält eine Single Registration Number (SRN), bevor er Produkte in der Datenbank einträgt. Betroffen sind insbesondere:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Bevollmächtigte von Herstellern mit Sitz außerhalb der Europäischen Union
- Importeure, die Medizinprodukte in die EU einführen
Jeder Wirtschaftsakteur muss sich zunächst über die Akteursregistrierung (Actor Registration) in EUDAMED registrieren. Nach erfolgreicher Prüfung durch die zuständige nationale Behörde wird eine Single Registration Number(SRN) vergeben.
Ohne diese SRN ist keine weitere Registrierung von Produkten oder UDI‑Daten möglich.
Der verbindliche Zeitplan: EUDAMED seit Mai 2026 verpflichtend
Die Europäische Kommission hat die Funktionsfähigkeit mehrerer EUDAMED‑Module offiziell bestätigt und damit einen verbindlichen Rollout‑Zeitplan festgelegt:
Seit 28. Mai 2026
Die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module ist verpflichtend für alle neuen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die nach MDR bzw. IVDR in Verkehr gebracht werden.
Bis 27. November 2026
Bestandsprodukte (Legacy Devices), die bereits unter den früheren Richtlinien MDD, AIMDD oder IVDD in Verkehr gebracht wurden und weiterhin vertrieben werden, müssen spätestens bis zu diesem Datum in EUDAMED registriert sein.
Diese Übergangsfrist gilt nur für Produkte, die weiterhin den Anforderungen der MDR entsprechen und keine wesentlichen Änderungen erfahren haben.
Die vier freigeschalteten EUDAMED‑Module
Die EUDAMED besteht aus sechs elektronischen Systemen. Vier davon sind seit 28. Mai 2026 verpflichtend: die Akteursregistrierung, die Produkt- und UDI-Registrierung, die Benannten Stellen und Bescheinigungen sowie die Marktüberwachung. Die Module für Vigilanz und klinische Prüfungen folgen zu einem späteren Zeitpunkt. Im Überblick:
Akteursregistrierung (Actor Registration Module)
Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren sowie Vergabe der SRN (Single Registration Number) als eindeutige Identifikationsnummer für jeden Wirtschaftsakteur.
Produkt‑ und UDI‑Registrierung (UDI / Device Registration)
In diesem Modul erfolgt die Registrierung von Medizinprodukten inklusive:
- Produktdaten
- Zweckbestimmung
- UDI‑DI
- Zuordnung zur europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN)
Jedes Medizinprodukt muss vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Auch Legacy Devices unterliegen der Produktregistrierung innerhalb der Übergangsfrist.
Benannte Stellen und Bescheinigungen
Dieses Modul bildet Informationen zu Benannten Stellen, Zertifikaten und deren Status ab (z. B. gültig, ausgesetzt oder entzogen). Die Daten sind teilweise öffentlich einsehbar und erhöhen die Transparenz erheblich.
Marktüberwachung (Market Surveillance)
Ein Modul für Behörden zur EU‑weiten Koordination der Marktüberwachung, einschließlich:
- Inspektionen
- Berichten über Nicht‑Konformität
- Maßnahmen gegen unsichere Medizinprodukte
Registrierung von Produkten und Legacy Devices
Die Registrierung in EUDAMED ist erforderlich für:
- Neue Produkte: Registrierung vor dem Inverkehrbringen
- Bestandsprodukte (Legacy Devices): Registrierung bis spätestens 27.11.2026, sofern sie weiterhin in Verkehr gebracht werden
Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, aber nach 2026 weiter vertrieben werden, gelten ebenfalls als registrierungspflichtig.
Datenqualität, UDI und EMDN: kritische Erfolgsfaktoren
Die Datenqualität ist der kritische Erfolgsfaktor jeder Produktregistrierung in EUDAMED. Unvollständige, veraltete oder widersprüchliche Angaben sind das häufigste Risiko: Sie führen zu Beanstandungen, Verzögerungen und aufwendiger Nacharbeit. Hersteller tragen die alleinige Verantwortung für vollständige und konsistente Produktdaten.
Hersteller müssen sicherstellen, dass:
- die UDI‑DI korrekt vergeben ist
- die Angaben konsistent zur technischen Dokumentation sind
Die Verwendung der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) ist verpflichtend. Hersteller sind allein verantwortlich für:
- die korrekte Auswahl des passenden EMDN‑Codes
- die Wahl der präzisesten verfügbaren Klassifizierung
Unterstützung bei der EUDAMED‑Umsetzung
Die Umsetzung der EUDAMED‑Anforderungen stellt viele Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure vor organisatorische und regulatorische Herausforderungen. Besonders die Akteursregistrierung, die Produkt‑ und UDI‑Registrierung sowie die korrekte Anwendung der EMDN‑Nomenklatur erfordern strukturierte Prozesse und belastbare Daten.
In der Praxis kann es sinnvoll sein, die interne Umsetzung durch fachliche Unterstützung zu ergänzen, beispielsweise bei der Einordnung regulatorischer Anforderungen, der Vorbereitung von Registrierungen oder der Bewertung von Bestandsprodukten (Legacy Devices) im Hinblick auf Übergangsfristen.
Entscheidend ist dabei eine MDR‑ und IVDR‑konforme Vorgehensweise, die sowohl regulatorische Anforderungen als auch bestehende Qualitätsmanagement‑Strukturen berücksichtigt.
Fazit: EUDAMED ist keine Option mehr, sondern Pflicht
Die EUDAMED ist seit 2026 ein verbindliches zentrales Instrument der europäischen Medizinprodukte-Regulierung. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sind verpflichtet, sowohl ihre Akteursdaten als auch ihre Medizinprodukte fristgerecht und korrekt in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte zu registrieren.
Besonders die Einhaltung der Fristen, die Registrierung von Bestandsprodukten (Legacy Devices) sowie die Anforderungen an UDI‑Daten und die europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) erfordern eine sorgfältige Vorbereitung. Unvollständige oder fehlerhafte Daten können zu Verzögerungen, Rückfragen durch Behörden oder regulatorischen Risiken führen.
Eine frühzeitige, strukturierte Auseinandersetzung mit den EUDAMED‑Modulen, den MDR‑ und IVDR‑Vorgaben sowie den internen Zuständigkeiten schafft die Grundlage für eine sichere und nachhaltige Umsetzung. Unternehmen, die EUDAMED nicht als einmalige Registrierung, sondern als fortlaufenden Prozess verstehen, sind besser aufgestellt, sowohl regulatorisch als auch organisatorisch.
FAQ: Häufige Fragen zur EUDAMED
Was ist die EUDAMED und wofür wird sie genutzt?
Die EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie dient der Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten sowie der Unterstützung von Marktüberwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Rahmen der MDR und IVDR.
Wer muss sich in EUDAMED registrieren?
Registrierungspflichtig sind alle Wirtschaftsakteure nach MDR und IVDR: Hersteller, ihre EU-Bevollmächtigten und Importeure. In bestimmten Fällen zählen auch Systemhersteller und Zusammensteller von Behandlungseinheiten dazu.
Ab wann ist die EUDAMED verpflichtend?
Die Nutzung der ersten vier funktionsfähigen EUDAMED‑Module ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Seitdem diesem Zeitpunkt müssen neue Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden.
Was gilt für Bestandsprodukte (Legacy Devices)?
Medizinprodukte, die bereits unter den früheren Richtlinien MDD, AIMDD oder IVDD in Verkehr gebracht wurden und weiterhin auf dem Markt bleiben, gelten als Legacy Devices. Diese Produkte müssen spätestens bis 27. November 2026 in EUDAMED registriert werden.
Welche EUDAMED‑Module sind aktuell relevant?
Zu den derzeit funktionsfähigen und seit Mai 2026 verpflichtend zu nutzenden Modulen gehören:
- die Akteursregistrierung (Actor Registration Module)
- die UDI‑ und Produktregistrierung (UDI / Device Registration)
- das Modul Benannte Stellen und Bescheinigungen
- das Modul Marktüberwachung (Market Surveillance)
Was ist die Single Registration Number (SRN)?
Die Single Registration Number (SRN) ist eine eindeutige Registrierungsnummer, die jedem Wirtschaftsakteur nach erfolgreicher Akteursregistrierung zugewiesen wird. Sie dient als Identifikationsnummer für alle weiteren Aktivitäten in EUDAMED, insbesondere für die Produkt‑ und UDI‑Registrierung.
Welche Rolle spielen UDI und EMDN bei der Produktregistrierung?
Bei der Registrierung von Medizinprodukten müssen Hersteller korrekte UDI‑Daten (UDI‑DI) hinterlegen und ihre Produkte der europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) zuordnen. Die Auswahl des passenden EMDN‑Codes liegt in der Verantwortung des Herstellers und ist ein zentraler Bestandteil der Datenqualität in EUDAMED.
Ist EUDAMED eine einmalige Registrierung oder ein laufender Prozess?
Die EUDAMED ist kein einmaliger Registrierungsschritt, sondern ein fortlaufender Prozess. Änderungen an Produkten, Zertifikaten oder Marktstatus sowie relevante Ereignisse im Rahmen der Marktüberwachung müssen kontinuierlich in der Datenbank gepflegt werden.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure seit 1996 bei der Medizinprodukte-Regulatorik nach MDR, IVDR und ISO 13485, von der technischen Dokumentation über UDI bis zur EUDAMED Registrierung. In über 3.000 Projekten haben wir Zulassungen und Registrierungen strukturiert und auditsicher umgesetzt, auf Wunsch zu Festpreisen.
Seit 1996 · 3.000+ Projekte · Festpreise · MDR/IVDR/ISO 13485
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