Schulung Pflichten der Händler - Art. 14 MDR
Trautmann Managementsysteme vermittelt Ihnen mit der Pflichten der Händler Schulung kompakt und praxisnah alle Anforderungen aus Artikel 14 der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Der Artikel legt fest, welche Rückverfolgbarkeits-, Prüf- und Meldepflichten Händler beim Bereitstellen eines Medizinprodukts auf dem Markt einhalten müssen. Der Online-Kurs richtet sich an Händler von Medizinprodukten, die diese Pflichten rechtssicher umsetzen möchten.
Alle Anforderungen kennen und umsetzen
Die wesentlichen Grundlagen - in kurzer Zeit lernen
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) definiert den Begriff des Händlers eindeutig und legt die Pflichten für Händler fest. Somit müssen Händler umfassende Rückverfolgbarkeits- und Prüfpflichten erfüllen und eng mit den Herstellern und Vorlieferanten zusammenarbeiten.
Händler, die ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen, müssen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen. Der Artikel 14 MDR nennt in diesem Zusammenhang die allgemeinen Pflichten der Händler.
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In eigener Geschwindigkeit
Zielgruppe: Händler von Produkten, die in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen
Voraussetzungen: keine
Kursart: Online-Selbstlern-Kurs
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Aufbau des Kurses
Inhalte und Ablauf
1. Modul: Medizinprodukterecht (MDR)
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Sie erhalten einen Einblick in das Konzept der Wirtschaftsakteure nach MDR. Weiterhin wird die Anpassung der deutschen Gesetzgebung im Rahmen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) näher betrachtet.
2. Modul: Medizinprodukte
In diesem Modul werden Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden. Anschließend werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung benannt. Abschließend werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen betrachtet.
3. Modul: Kennzeichnung
Erfahren Sie alle relevanten Aspekte in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der einmaligen Produktkennung (UDI). Neben den Angaben der Kennzeichnung und der Verwendung von grafischen Symbolen, werden in diesem Modul die Inhalte der Gebrauchsanweisung thematisiert.
4. Modul: Pflichten der Händler nach Art. 14 MDR
Das vierte Modul erklärt die regulatorische Verantwortung der Händler und die damit verbundenen Prüfpflichten. Darüber hinaus beschreibt die MDR detailliert die Informations- und Meldepflichten des Handels. Das Training endet mit einer Aufzählung und Erläuterung von Fällen, in denen die umfangreichen Pflichten des Herstellers auch für Händler gelten.
Auszug aus den Schulungsunterlagen
Lebendiger Methodenmix mit konkreten Beispielen
Online-Seminar Pflichten der Händler
Flexibilität beim Lernen
Der Online-Kurs vermittelt Ihnen neue und sich ändernde Anforderungen durch vier Lerneinheiten: kompakt, klar und verständlich.
Verstehen Sie die erweiterten Regeln zu Prüfpflichten, Berichterstattung und Dokumentation, damit Anforderungen zielgerichtet umgesetzt werden können. Lernen Sie weiter in Ihrem eigenen Tempo, völlig unabhängig von Zeit und Ort.
Es werden qualitativ hochwertige Schulungsunterlagen aus technischer und pädagogischer Sicht erstellt und zusammengestellt. Diese Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Prüfern und Beratern aus der Gesundheitsbranche erstellt.
Häufige Fragen zur Schulung Pflichten der Händler
FAQ
Artikel 14 der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 legt die allgemeinen Pflichten der Händler fest. Dazu gehören unter anderem Prüfpflichten vor der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt sowie Informations- und Meldepflichten gegenüber Herstellern und Behörden. Die Schulung ordnet diese Pflichten Schritt für Schritt für die Praxis ein.
Ja. Artikel 14 MDR verpflichtet auch reine Vertriebsunternehmen zu eigenen Sorgfalts- und Prüfpflichten, etwa der Kontrolle von CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung und Produktkennzeichnung vor der Bereitstellung. Die Schulung zeigt, welche dieser Pflichten konkret für Ihr Unternehmen als Händler gelten.
Die MDR Schulung vermittelt einen allgemeinen Überblick über die Medizinprodukte-Verordnung für alle Rollen. Die Schulung Pflichten der Händler vertieft gezielt Artikel 14 MDR und richtet sich an Handelsunternehmen, die ihre eigenen Prüf-, Rückverfolgbarkeits- und Meldepflichten als Händler umsetzen möchten.
Der Kurs umfasst 4 Module und ist je nach Vorkenntnissen in bis zu 3 Stunden absolvierbar. Als Online-Selbstlernkurs können Sie jederzeit einsteigen und Pausen individuell einlegen.
Stimmen unserer Kurs-Teilnehmer
Das sagen unsere Kunden
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Antworten zu Inhalten, Ablauf und Teilnahme finden Sie in unseren FAQ.
Für organisatorische oder gruppenbezogene Fragen unterstützen wir Sie gerne persönlich.
Schulungen: +49 34293 4797-27