QM Ratgeber

Person hält ein Produkt und ein Klemmbrett: Prüfung der Eigenmarke bei Medizinprodukten und der UDI-DI

Veröffentlicht am 13. Oktober 2026

Aktualisiert am 13. Oktober 2026

Eigenmarke, fremde UDI? Was Händler nach MDCG 2026-5 ändern müssen

Wer Medizinprodukte unter eigener Marke vertreibt, darf die UDI-DI nicht selbst vergeben, wenn er Händler bleiben will. Die Vergabe liegt allein beim Hersteller, wie er auf dem Etikett steht. Das stellt die Medical Device Coordination Group (MDCG) in ihrem Positionspapier 2026-5 vom Juli 2026 klar. Ob Sie bei einer Eigenmarke Händler bleiben oder Herstellerpflichten tragen, regelt Art. 16 MDR.

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ISO 9001 Revision 2026: Person arbeitet am Laptop an der QM-Dokumentation

Veröffentlicht am 16. September 2026

Aktualisiert am 30. September 2026

ISO 9001 Revision 2026: die aktuelle Fassung und was sich ändert

Die ISO 9001 Revision ist abgeschlossen. Seit dem 16. September 2026 gilt die ISO 9001:2026 als aktuelle Fassung, die deutsche Fassung DIN EN ISO 9001 folgt im November. Bestehende Zertifikate müssen bis zum 30. September 2029 umgestellt sein.

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Headerbild mit digitalem QMS‑Dokumenten‑Workflow und einer stilisierten Ampel in Grün‑Gelb‑Rot als Statusanzeige für den QMS‑Ampel‑Check

Veröffentlicht am 30. April 2026

Aktualisiert am 28. Juli 2026

QMS-Ampelsystem: Wie es Ihre Audit‑Bereitschaft zeigt und was die Ampelfarben bedeuten

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Person unterschreibt CE-Dokumente am Schreibtisch; daneben Laptop mit Datenbankansicht, EU-Ordner und medizinische Instrumente.

Veröffentlicht am 20. Februar 2026

Aktualisiert am 13. Oktober 2026

EUDAMED Registrierung von Medizinprodukten: Pflichten, Module und Fristen 2026

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale Datenbank der EU für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach MDR und IVDR. Hersteller, EU-Bevollmächtigte und Importeure tragen dort ihr Unternehmen und ihre Produkte ein. Behörden, Benannte Stellen und die Öffentlichkeit sehen so, welche Produkte mit welchen Zertifikaten auf dem Markt sind.

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Hand mit Stift prüft Unterlagen auf einem Klemmbrett – Symbolbild für Rechtskataster, Compliance und Auditvorbereitung im Unternehmen.

Veröffentlicht am 2. Februar 2026

Aktualisiert am 29. September 2026

Rechtskataster

Ein Rechtskataster ist mehr als ein Audit-Dokument. Richtig aufgebaut und gepflegt wird es zum Arbeitsinstrument: Es schafft Übersicht, klärt Zuständigkeiten, unterstützt Compliance – und reduziert Risiken im operativen Alltag.

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