MDR Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen (Medizinprodukte)

Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach ärztlicher Verschreibung eigens für einen bestimmten Patienten angefertigt wird und keinem serienmäßig hergestellten Produkt entspricht (Art. 2 Nr. 3 MDR). Dazu zählen unter anderem orthopädische und Reha-technische Hilfsmittel sowie orthopädische Schuhe. Die Schulung erklärt Modul für Modul, welche Anforderungen sich daraus für Sie als Hersteller ergeben.

Die Schulung richtet sich an Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen, insbesondere Orthopädie- und Reha-Techniker sowie Orthopädieschuhmacher. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, die Module eignen sich sowohl für Einsteiger als auch für Fortgeschrittene.

Nach Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Ein Zertifikat ist für diesen Kurs nicht vorgesehen, da die Herstellung von Sonderanfertigungen anders als beispielsweise die Tätigkeit als Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG keiner gesetzlichen Qualifikationspflicht unterliegt.

Nein. Sonderanfertigungen tragen keine CE-Kennzeichnung. Stattdessen stellt der Hersteller die Erklärung nach Anhang XIII MDR aus und gibt sie dem Patienten mit. Zwischenprodukte, die zur Herstellung einer Sonderanfertigung verwendet werden, können dagegen CE-gekennzeichnet sein. Modul 5 der Schulung erklärt die Kennzeichnungspflichten im Detail.

Anhang XIII MDR regelt das Verfahren für Sonderanfertigungen. Der Hersteller erstellt eine Erklärung mit Angaben zu Produkt, Patient und verschreibender Person, dokumentiert Herstellungsort und Auslegungsmerkmale und bewahrt die Unterlagen auf. Die Vereinfachungen betreffen nur die Konformitätsbewertung, nicht das Qualitätsmanagementsystem.

Die Schulung umfasst sechs Module und dauert je nach Vorkenntnissen zwei bis drei Stunden. Sie kostet 169 Euro zzgl. MwSt. pro Teilnehmer, ab zehn Teilnehmern gelten Sonderkonditionen. Der Einstieg ist jederzeit möglich, gelernt wird im eigenen Tempo.

Typische Sonderanfertigungen sind orthopädische Einlagen und Maßschuhe, Prothesen, Orthesen, individuell gefertigte Rollstühle und Sitzschalen sowie Zahnersatz. Gemeinsam ist ihnen: Sie werden nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person gefertigt. Serienprodukte, die lediglich angepasst werden, gelten nicht als Sonderanfertigung.

Ja. Auch für Sonderanfertigungen ist eine Dokumentation zu erstellen und aufzubewahren, die Herstellungsort, Auslegung und Leistungsdaten des Produkts nachvollziehbar macht. Der Umfang ist geringer als bei Serienprodukten, entbindet aber nicht von der Nachweispflicht. Modul 4 der Schulung behandelt die geforderte Dokumentation.