ISO 13485 Beratung & Zertifizierung
Wir bringen Ihr Qualitätsmanagement in Bestform – von der Kurzprüfung bis zum Zertifikat. Ob mit oder ohne Zertifizierung: Sie entscheiden.
Ihre Herausforderung: ISO 13485 und MDR im Praxisalltag
Wann ISO 13485 Beratung wirklich den Unterschied macht
- DIN EN ISO 13485 und MDR/IVDR sind anspruchsvoll – im Tagesgeschäft bleibt wenig Zeit.
- Prozesse, QMS-Dokumente und Nachweise sind gewachsen, aber nicht überall auditfähig.
- Die Zertifizierung rückt näher: Unsicherheit bei Auditfragen, Risikomanagement und Dokumentation.
- Schulungsstand, Verantwortlichkeiten und Kennzahlen sind nicht durchgehend verankert.
- Neue MDR/IVDR-Anforderungen treffen auf bestehende Strukturen, die überarbeitet werden müssen.
Genau hier setzt unsere ISO 13485 Beratung an: praxisnah, effizient und auf Ihren Betrieb zugeschnitten.
Von der GAP-Analyse bis zur Zertifizierung: So arbeiten wir
Wir führen Sie in klaren Schritten zu einem wirksamen Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 – effizient, konform und alltagstauglich.
Unsere Lösung
Ihre Vorteile durch unsere ISO 13485 Beratung
Was Sie konkret gewinnen
Schritt für Schritt zur Zertifizierung
Unser Vorgehen
1
Erstgespräch & Kurzprüfung
Ziele klären, Aufwand einschätzen, Fahrplan skizzieren.
2
GAP‑Analyse
Lücken erkennen, Risiken priorisieren, Maßnahmen erstellen.
3
Dokumentation
Vorlagen anpassen/erstellen (QM‑Handbuch, Prozesse, SOPs, Formulare).
4
Umsetzung
Verantwortlichkeiten festlegen, Prozesse verankern, Validierung wo erforderlich.
5
Schulungen
Norm‑ und Prozesswissen aufbauen; interne Auditoren befähigen.
6
Interne Audits & Managementbewertung
Wirksamkeit prüfen, Abweichungen schließen.
7
Zertifizierung (optional)
Auswahl der Zertifizierungsstelle/benannten Stelle, Auditvorbereitung und Begleitung.
8
Fortlaufende Verbesserung
Kennzahlen, Erkenntnisse und Surveillance‑Vorgaben verlässlich umsetzen.
Für wen eignet sich unsere Beratung?
Unsere Kunden im Überblick
Unsere ISO 13485 Beratung richtet sich an alle Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder damit in Berührung kommen:
- Hersteller von Medizinprodukten (Klassen I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III)
- Sonderanfertiger
- Zulieferer, Dienstleister, Händler und Importeure
- Aufbereitung und Sterilisation
Ob kleines Startup oder etablierter Mittelständler: Wir passen Umfang und Tiefe der ISO 13485 Beratung an Ihre Situation an.
Preise und Modelle
Flexibel und transparent
Häufig gestellte Fragen zur ISO 13485 Zertifizierung und zum Qualitätsmanagementsystem
FAQ
Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Qualitätsstandard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktbranche. Sie definiert Anforderungen an Prozesse, Risikomanagement, Dokumentation und Verantwortlichkeiten – mit dem Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen.
Dokumentationspflichten: QM-Handbuch, SOPs, Formulare, Nachweise
Risikomanagement: gemäß ISO 14971 Risikomanagement, risikobasierte Prozesslenkung
Produktlebenszyklus: von Entwicklung über Herstellung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Validierung & Rückverfolgbarkeit: klare Anforderungen an Prozesse und Produkte
Verantwortlichkeiten & Schulungen: Rollen müssen definiert und dokumentiert sein
ISO 9001 ist branchenübergreifend. ISO 13485 ist speziell für Medizinprodukte, strenger und stärker risikobasiert. ISO 13485 ist eng mit MDR/IVDR verzahnt und regulatorisch ausgerichtet. Beide Normen teilen Elemente wie Prozessorientierung, aber ISO 13485 geht deutlich weiter in der regulatorischen Tiefe.
Die Norm ist weltweit anerkannt – z. B. durch die FDA (USA), Health Canada, EU MDR/IVDR.
Eine Zertifizierung erleichtert den Marktzugang und stärkt Ihre Glaubwürdigkeit gegenüber Behörden, Kunden und Partnern.
Je nach Unternehmensgröße und Ausgangslage meist einige Monate.
Mit einem strukturierten Plan, klaren Zuständigkeiten und konsequenter Umsetzung kommen Sie deutlich schneller zur Zertifizierung.
Ja – insbesondere dann, wenn Herstellerpflichten oder regulatorische Aufgaben übernommen werden.
Ein geeignetes QM-System senkt Haftungsrisiken und liefert belastbare Nachweise – auch gegenüber der benannten Stelle.
Typischerweise:
- QM-Handbuch und Prozesslandschaft
- Gelenkte SOPs, Arbeits- und Verfahrensanweisungen
- Risikobasierte Bewertungen
- Schulungs- und Auditnachweise
- Managementbewertung
- Produktbezogene Unterlagen (z. B. UDI, Technische Dokumentation)
- Vorgaben zur Surveillance nach dem Audit
Nicht immer ist eine ISO 13485-Zertifizierung zwingend erforderlich.
Je nach Rolle (z. B. Händler, Importeur), Strategie und Marktanforderungen kann ein QM-System gemäß ISO 13485 ohne Zertifikat sinnvoll sein – etwa zur Prozessoptimierung, Risikosteuerung oder Konformitätsnachweis.
Wenn Sie später zertifizieren möchten, bauen wir darauf auf. Umfang und Tiefe richten wir flexibel an Ihrem Bedarf aus.
In der Regel melden wir uns innerhalb von 24 Stunden auf Ihre Anfrage. Das Erstgespräch dauert etwa 30 Minuten und gibt Ihnen eine konkrete Einschätzung Ihrer Situation.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
Anna Vonnemann
ReMoD UG
(haftungsbeschränkt)
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