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QMB 2.0: KI im Qualitätsmanagement
für QMBs, die es richtig machen

Bereiten Sie Ihren QMB auf die veränderte Rolle durch Künstliche Intelligenz vor — praxisnah, normkonform und auf Ihren Branchen-Kontext zugeschnitten.

Jetzt Beratungsgespräch vereinbaren Programm entdecken
Alle Branchen
ISO 9001, ISO 13485,
Produktion, Dienstleistung
½ bis 3 Tage
Je nach Modulauswahl · In-house oder remote
Zertifikat
Teilnahmebescheinigung nach Abschluss
Auf Anfrage
Individuelles Angebot · Einzel- oder Gruppenworkshop

Ihr QMB steht vor einer
Zäsur.

KI-Tools verändern die Qualitätsarbeit schneller als die meisten QMBs mitbekommen. Dokumentation, Risikoanalysen, Auditbegleitung — was früher Tage dauerte, geht heute in Stunden. Wer das ignoriert, verliert an Relevanz. Wer es falsch macht, riskiert Compliance-Probleme.

QMB 2.0 ist kein allgemeines KI-Training. Es beantwortet eine einzige Frage: Was kann ein exzellenter QMB im KI-Zeitalter tun, was er vorher nicht konnte — und wie macht er es normkonform?

Entwickelt von Trautmann Managementsysteme mit über 25 Jahren Erfahrung in Qualitätsmanagement und Normgebung.

Steigender Dokumentationsaufwand

Mehr Normanforderungen, gleich viel (oder weniger) Zeit. Der Alltag besteht aus Feuerlöschen statt strategischer QA.

KI-Orientierungslosigkeit

Es gibt hunderte Tools — aber welche sind für regulierte Umgebungen geeignet? Und wie dokumentiert man deren Einsatz normkonform?

Drohender Relevanzverlust

Wenn KI Routineaufgaben übernimmt und der QMB nicht mitgewachsen ist, stellt sich die Frage: Welchen Mehrwert bringt die Rolle noch?

Für wen ist QMB 2.0?

Das Programm ist modular aufgebaut: Die Grundmodule sind für alle Qualitätsbeauftragten konzipiert — unabhängig von Branche und Unternehmensgröße. Die Vertiefungsmodule richten sich an QMBs in der Medizintechnik.

EINSTIEG · ALLE BRANCHEN

Jeder QMB — jede Branche

ISO 9001, ISO 14001, IATF 16949, ISO 13485 — wenn Sie einen QMB haben, sind die Grundmodule relevant. KI-Kompetenz ist kein Medizintechnik-Thema. Es ist ein Qualitätsmanagement-Thema.

Ideal für: Hersteller, Dienstleister, Handel — jede Unternehmensgröße ab 1 QMB.

M1 – KI-Grundlagen M2 – KI in QM-Prozessen
SPEZIALISIERUNG · MEDIZINTECHNIK

QMBs in der Medizintechnik

ISO 13485, MDR 2017/745, IVDR, ISO 14971 — die regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik sind komplex. Die Vertiefungsmodule adressieren den normenkonformen KI-Einsatz explizit für diesen Kontext.

Ideal für: Medizinproduktehersteller, Lohnhersteller, Klasse I–III, IVD.

M3 – KI & MDR-Konformität M4 – Praxis-Transfer

Das Programm: 4 Module

Buchen Sie einzelne Module oder das Gesamtprogramm. Alle Module sind als In-House-Workshop oder Remote-Session buchbar — in Deutsch oder Englisch (auf Anfrage).

M1
½ Tag

KI-Grundlagen für QMBs

ALLE BRANCHEN · Einstiegsmodul

Was KI wirklich kann — und was nicht. Eine praxisnahe Einführung ohne Marketing-Hype: Welche KI-Kategorien gibt es, wie funktionieren sie, und was bedeutet das konkret für die Qualitätsarbeit?

KI-Kategorien & Praxisbeispiele KI-Tools im QM-Überblick DSGVO & Datenschutz Persönliche Standortbestimmung
M2
1 Tag

KI in QM-Prozessen

ALLE BRANCHEN · Kernmodul

Wie setzt man KI in den zentralen QM-Prozessen ein? Von Dokumentenmanagement über CAPA bis Lieferantenbewertung — praxisnahe Use Cases mit konkreten Tool-Empfehlungen für regulierte und nicht regulierte Umgebungen.

Dokumentation & Änderungskontrolle CAPA-Analyse mit KI Lieferantenbewertung Risikomanagement-Unterstützung Auditbegleitung
M3
1 Tag

KI & MDR-Konformität MEDIZINTECHNIK

MEDIZINTECHNIK-SPEZIALISIERUNG

Der normenkonforme KI-Einsatz unter MDR 2017/745 und ISO 13485: Welche Anforderungen gelten für den Einsatz von KI-Systemen? Wie dokumentiert man die Validierung? Wo liegen die Risiken bei unkontrolliertem KI-Einsatz im regulierten Umfeld?

Post-Market Surveillance mit KI PMCF-Auswertung Technische Dokumentation (Anhang II/III) KI-Validierung nach MDR Behördenkommunikation
M4
½ Tag

Praxis-Transfer & Coaching MEDIZINTECHNIK

INDIVIDUELLES ABSCHLUSSMODUL

Kein Modul auf der grünen Wiese — dieser Workshop übersetzt das Gelernte auf Ihre konkrete Situation. Sie entwickeln Ihre eigenen Use Cases, priorisieren die nächsten Umsetzungsschritte und erhalten eine individuelle Tool-Empfehlung für Ihr Unternehmen.

Eigene Use Cases entwickeln Implementierungsplan erstellen Tool-Empfehlung individuell Optionales 3-Monats-Coaching

Was Ihr QMB danach kann

QMB 2.0 ist keine Weiterbildung über KI. Es ist eine Transformation der Rolle — vom operativen Verwalter zum strategischen Gestalter.

KOMPETENZ 01

Prädiktive Qualitätssicherung

Vorher: reaktives Abweichungsmanagement
Nachher: Muster erkennen, Probleme vorhersagen, bevor sie entstehen
KOMPETENZ 02

100%-Prozessüberwachung

Vorher: stichprobenartige Kontrollen
Nachher: kontinuierliches KI-Monitoring — der QMB entscheidet, die KI überwacht
KOMPETENZ 03

Systemübergreifende Analyse

Vorher: Daten in Silos, manuelle Auswertung
Nachher: Lieferanten, Produktion, Reklamationen gemeinsam auswerten
KOMPETENZ 04

Automatisierte Dokumentation

Vorher: manuell, zeitraubend, fehleranfällig
Nachher: KI übernimmt die Routine — normkonform nach ISO 9001 / ISO 13485
KOMPETENZ 05

KI-gestützte Auditbegleitung

Vorher: jährlicher Auditstress, manuelle Vorbereitung
Nachher: kontinuierliches Audit-Monitoring — Audit als Dauerzustand statt Jahresereignis
KOMPETENZ 06

Strategische Beraterrolle

Vorher: operativ ausgelastet, kaum Zeit für Strategie
Nachher: Sparringspartner der Geschäftsführung für qualitätsbezogene Investitionen

Was kostet Stillstand — und was bringt KI?

Fünf typische QM-Aufgaben, konkrete Zeitaufwände, realistische KI-Einsparungen. Passen Sie den Stundensatz Ihres QMBs an — die Zahlen aktualisieren sich automatisch.

70 €/Std.
Richtwert für einen erfahrenen QMB inkl. Arbeitgeberkosten: ca. 60–90 €/Std.
Doku & Änderungskontrolle
Basis: 50 Änderungsanträge/Jahr · 4 Std. je Vorgang
Heute (manuell)
200 Std./Jahr
Mit KI (−60 %)
80 Std./Jahr
120 Std. gespart/Jahr
CAPA-Prozess
Basis: 24 CAPAs/Jahr · 5 Std. je CAPA (Analyse, Doku, Wirksamkeit)
Heute (manuell)
120 Std./Jahr
Mit KI (−50 %)
60 Std./Jahr
60 Std. gespart/Jahr
Audit-Vorbereitung & -begleitung
Basis: 2 externe + 4 interne Audits/Jahr · 30 Std. Vorbereitung je Audit
Heute (manuell)
180 Std./Jahr
Mit KI (−65 %)
63 Std./Jahr
117 Std. gespart/Jahr
Lieferantenbewertung
Basis: 20 Lieferanten · 3 Std. Jahresbewertung + quartalsweise Kontrolle
Heute (manuell)
120 Std./Jahr
Mit KI (−50 %)
60 Std./Jahr
60 Std. gespart/Jahr
Post-Market Surveillance MEDIZINTECHNIK
Basis: 2 PSUR/PMCF-Berichte/Jahr · 40 Std. je Bericht (Literaturrecherche, Auswertung, Doku)
Heute (manuell)
80 Std./Jahr
Mit KI (−60 %)
32 Std./Jahr
48 Std. gespart/Jahr
Gesamte Zeitersparnis/Jahr
405 Std.
Das entspricht ca. 51 Arbeitstagen
Monetäre Einsparung/Jahr
28.350 €
Bei 70 €/Std. Stundensatz
Zeit für strategische QA
+405 Std.
Die Ihr QMB jetzt strategisch einsetzen kann
Alle Werte sind Schätzungen auf Basis typischer mittelständischer Betriebe (100–250 Mitarbeiter). Tatsächliche Einsparungen variieren je nach Unternehmen, Prozessreifegrad und eingesetzten Tools. Die Zahlen dienen als Orientierungshilfe, nicht als Garantie.

So buchen Sie QMB 2.0

Das Programm wird als individuelles In-House-Training oder Remote-Workshop angeboten. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

In-House-Workshop

Wir kommen zu Ihnen — für eine oder mehrere Tagesschulungen direkt bei Ihnen im Unternehmen. Auf Ihre Situation und Ihre Prozesse zugeschnitten.

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Remote-Workshop

Flexibel und ortsunabhängig — ideal für verteilte Teams oder wenn eine Anreise nicht möglich ist. Gleiche Qualität, anderes Format.

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Erstgespräch (kostenlos)

Noch nicht sicher, welche Module für Sie relevant sind? In einem 30-minütigen Gespräch analysieren wir Ihre Situation und empfehlen die passende Kombination.

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Endlich eine Schulung, die nicht bei null anfängt. Die Trainer kennen die Normen — das macht den entscheidenden Unterschied zu generischen KI-Trainings.
QM-Beauftragter, mittelständischer Medizintechnikhersteller · Teilnehmer M1+M2+M3

Häufige Fragen

Ist QMB 2.0 auch für kleine Unternehmen geeignet?
Ja. Die Grundmodule M1 und M2 sind für jedes Unternehmen mit einem QMB relevant — unabhängig von Größe und Branche. Ab einem QMB lohnt sich die Investition in KI-Kompetenz.
Muss ich alle vier Module buchen?
Nein. Sie können einzelne Module oder beliebige Kombinationen buchen. Empfohlen: M1+M2 als Einstieg für alle QMBs. Für Medizintechnikunternehmen empfehlen wir zusätzlich M3 und M4.
Welche KI-Tools werden im Workshop behandelt?
Wir behandeln eine kurierte Auswahl an Tools, die sich in regulierten Umgebungen bewährt haben — mit Schwerpunkt auf Datenschutz, Validierbarkeit und Audit-Tauglichkeit. Auf Wunsch beraten wir auch zu Ihrer bestehenden Tool-Landschaft.
Wie lange dauert das Gesamtprogramm (M1–M4)?
Das Gesamtprogramm umfasst ca. 3 volle Tage (M1: ½ Tag, M2: 1 Tag, M3: 1 Tag, M4: ½ Tag). Die Module können an aufeinanderfolgenden Tagen oder verteilt über mehrere Wochen stattfinden.
Gibt es eine Zertifizierung?
Nach Abschluss des Programms (oder einzelner Module) erhalten alle Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung von Trautmann Managementsysteme. Eine darüber hinausgehende Zertifizierung durch eine externe Stelle ist auf Anfrage möglich.
Wir sind ein Medizintechnikhersteller mit ISO 13485 und MDR-Pflichten — reichen M1+M2?
Für den Einstieg ja. Wenn Sie jedoch die spezifischen MDR-Anforderungen an KI-Systeme, Post-Market Surveillance und Technische Dokumentation vertiefen möchten, empfehlen wir dringend auch M3 (KI & MDR-Konformität). Das ist der Kern unserer Spezialisierung.

Bereit, Ihren QMB zukunftsfähig zu machen?

In einem kostenlosen 30-Minuten-Gespräch analysieren wir Ihre Situation und empfehlen die passenden Module.

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