Schulung Qualified Person nach Art. 15 MDR/IVDR
Die Schulung Qualified Person nach Art. 15 MDR/IVDR bereitet Sie auf die Rolle der „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC)“ vor. Als PRRC tragen Sie regulatorische Verantwortung für Hersteller oder Bevollmächtigte von Medizinprodukten – und müssen gesetzlich vorgeschriebene Anforderungen nachweislich erfüllen.
Unser Online-Kurs vermittelt Ihnen das nötige Wissen für die Benennung als Verantwortliche Person: von den Grundlagen des Medizinprodukterechts bis zum Beobachtungs- und Meldesystem. Flexibel, praxisnah, mit Zertifikat.
In kurzer Zeit fit für die Praxis
Beginnen Sie Ihre Weiterbildung zur "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)" nach Artikel 15 der MDR und IVDR
Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlangen gemäß Artikel 15 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)“ für Hersteller und Bevollmächtigte. Dieser Kurs vermittelt Ihnen neben den Grundlagen, die wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht, die Verantwortungen der Qualified Person sowie die relevanten Aspekte des Beobachtungs- und Meldesystems.
In eigenem Tempo die Schulung zur Verantwortlichen Person nach Artikel 15 durchführen
Erforderliche Qualifikation erwerben
Die Schulung Qualified Person richtet sich an alle, die die Rolle der Verantwortlichen Person (PRRC) nach Art. 15 MDR/IVDR übernehmen sollen oder bereits in regulatorischen Funktionen tätig sind.
Zielgruppe:
- Mitarbeitende von Herstellern und Bevollmächtigten, die als PRRC benannt werden sollen
- Ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Fach- und Führungskräfte aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Clinical Affairs
Voraussetzungen: Der Kurs setzt keine speziellen Vorkenntnisse voraus. Alle relevanten Grundlagen werden im Kurs vermittelt.
Wer als PRRC tätig sein möchte, muss zusätzlich die gesetzlichen Anforderungen nach Art. 15 Abs. 1 der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erfüllen: eine entsprechende Berufsausbildung und nachweisliche Berufserfahrung. Den Nachweis erbringt der Hersteller oder Bevollmächtigte gegenüber der zuständigen Behörde.
Kursart: Online-Selbstlernkurs (E-Learning)
Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt. Erwerben Sie Ihre Qualifikation als PRRC mit Trautmann Schulungen.
Einfache und schnelle Anmeldung zum Online Kurs
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Aufbau des Kurses
Inhalte und Ablauf
1. Modul: Medizinprodukterecht
Zu Beginn erhalten Sie einen Überblick über das europäische und deutsche Medizinprodukterecht. Schwerpunkt sind die fundierten Kenntnisse der neuen gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen aus MDR und IVDR. In diesem Zusammenhang wird die Position der verantwortlichen Person (Qualified Person) erstmals vorgestellt.
2. Modul: Qualified Person
Sie erfahren, wer nach Art. 15 MDR / IVDR eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)“ benennen muss und welche Qualifikationen gemäß Gesetzgebung erforderlich sind. Die Aufgabenbereiche dieser sachkundigen Person werden praxisnah erläutert. Zudem wird eine zulässige Sonderregelung für bestimmte Unternehmensformen vorgestellt.
3. Modul: Medizinprodukte
Im Zentrum stehen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Begrifflichkeiten rund um Medizinprodukte werden definiert und von Arzneimitteln abgegrenzt – ein zentraler Aspekt für fundierte regulatorische Kenntnisse.
4. Modul: In-vitro-Diagnostika
Dieses Modul vermittelt Ihnen einen Überblick über den Einsatz und die Anwendung von In-vitro-Diagnostika. Verschiedene Begrifflichkeiten werden Ihnen erläutert und mit Beispielen verdeutlicht.
5. Modul: Klassifizierung
Behandelt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele mit Erläuterung.
6. Modul: Konformitätsbewertung
Im fünften Modul erhalten Sie einen Überblick zu den Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Inhalten der technischen Dokumentation.
7. Modul: Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Schwerpunkte dieser Lerneinheit sind das CE-Kennzeichen, grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie das neue UDI-System.
8. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Zum Abschluss befassen Sie sich mit dem internen und externen Meldewesen. Lernen Sie in diesem Modul insbesondere die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden. Sie erhalten einen Überblick zur Vigilanz in der MPAMIV, zur Einstufung von Vorkommnissen sowie den Ablauf einer Meldung bei der zuständigen Behörde. Im Fokus steht abschließend die Koordinierung notwendiger Maßnahmen.
Auszug aus den Schulungsunterlagen
Lebendiger Methodenmix mit konkreten Beispielen
Online-Seminar
Flexibilität beim Lernen
Für die berufliche Weiterbildung stehen weniger Ressourcen zur Verfügung. Da die Zeit besonders knapp ist, müssen sich Weiterbildungsmöglichkeiten gut in den Berufsalltag integrieren lassen. Online-Schulungen können daher jederzeit und überall individuell durchgeführt werden und sind eine gute Alternative zu herkömmlichen Präsenzseminaren. Deshalb bieten wir Ihnen die Ausbildung zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR / IVDR (Qualified Person) als bewährte Online-Ausbildung an und geben Ihnen so absolute Flexibilität für die weitere Ausbildung.
Lernen und vertiefen Sie notwendiges Wissen Schritt für Schritt – in Ihrem eigenen Lerntempo und bei individueller Zeiteinteilung.
Die E-Learning Schulung wird nach erfolgreichem Test mit dem Zertifikat „Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR“ abgeschlossen. Buchen Sie jetzt den Online-Kurs „Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR/IVDR“ direkt online oder stellen Sie eine Anfrage für ein individuelles Angebot für eine Präsenz-Schulung, wenn Sie Ihr Zertifikat lieber in einem fest geplanten Zeitraum mit persönlichem Dozenten erwerben möchten.
Stimmen unserer Kurs-Teilnehmer
Das sagen unsere Kunden
Häufig gestellte Fragen zur Schulung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
FAQ
Ja. Hersteller und Bevollmächtigte von Medizinprodukten und IVD sind nach Art. 15 MDR/IVDR gesetzlich verpflichtet, mindestens eine Verantwortliche Person (PRRC) zu benennen. Fehlt diese Funktion, riskiert das Unternehmen behördliche Konsequenzen.
Die Schulung erfüllt die Weiterbildungsanforderung und liefert Ihnen das Zertifikat als Nachweis. Die formale Benennung als PRRC nimmt Ihr Arbeitgeber vor. Zusätzlich müssen Sie die gesetzlichen Qualifikationsvoraussetzungen nach Art. 15 Abs. 1 MDR/IVDR erfüllen: eine passende Berufsausbildung und einschlägige Berufserfahrung.
Die pharmazeutische Qualified Person (nach EU-Richtlinie 2001/83/EG) ist eine vollständig andere Funktion im Arzneimittelbereich. Unsere Schulung richtet sich ausschließlich an Personen im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika nach MDR/IVDR.
Nach erfolgreichem Abschluss aller 8 Module und der jeweiligen Wissenstests erhalten Sie Ihr Zertifikat automatisch per E-Mail. Zusätzlich können Sie es jederzeit in Ihrem Konto herunterladen – als gesetzlich anerkannten Nachweis Ihrer Sachkenntnis gegenüber Ihrem Arbeitgeber oder Behörden.
Das Unternehmen muss unverzüglich eine neue PRRC benennen. Wir empfehlen deshalb, mindestens zwei qualifizierte Personen im Unternehmen zu haben. Unser Kurs eignet sich gut, um schnell Nachfolger oder Stellvertreter zu qualifizieren.
Grundsätzlich ja, wenn die Person die Anforderungen erfüllt und die Aufgaben tatsächlich wahrnehmen kann. Bei Unternehmensgruppen ist das eine häufige Lösung. Die Entscheidung liegt beim Hersteller oder Bevollmächtigten, der den Nachweis gegenüber der Behörde erbringt.
Der Kurs umfasst 8 Module und ist in 5 bis 6 Stunden absolvierbar. Als Online-Selbstlernkurs können Sie jederzeit einsteigen und in Ihrem eigenen Tempo lernen, ohne feste Termine.
Noch mehr Fragen zur Schulung?
Antworten zu Inhalten, Ablauf und Teilnahme finden Sie in unseren FAQ.
Für organisatorische oder gruppenbezogene Fragen unterstützen wir Sie gerne persönlich.
Schulungen: +49 34293 4797-27