EUDAMED

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte. Sie verbessert die Transparenz und Überwachung im europäischen Markt. Die Datenbank bietet Informationen zu Herstellern, klinischen Prüfungen und Marktüberwachung. Lesen Sie weiter, um mehr über ihre Bedeutung zu erfahren.

European Database on Medical Devices

EUDAMED

EUDAMED: European Database on Medical Devices

EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie wurde von der Europäischen Union entwickelt, um die Transparenz und Überwachung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt zu verbessern. In EUDAMED werden Informationen zu verschiedenen Arten von Medizinprodukten gesammelt, darunter Daten zu Herstellern, zertifizierten Stellen, klinischen Prüfungen und Marktüberwachungsaktivitäten. Die Datenbank dient auch als wichtige Informationsquelle für medizinische Fachkräfte, Verbraucher und Behörden. Mit EUDAMED können Produkte schneller identifiziert, verfolgt und überwacht werden, um die Patientensicherheit zu erhöhen.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED

Seit dem finalen Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 müssen sich alle Wirtschaftakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Das erste Registrierungsmodul von EUDAMED wurde am 01.12.2020 freigeschaltet.

 

 

Schritt für Schritt zur SRN

Zum Ablauf des Registrierungsprozesses haben wir Ihnen einen Überblick zusammengestellt mit Erläuterungen zu den erforderlichen Schritten. Bitte halten Sie für die Anmeldung in EUDAMED ein Bestätigungsdokument Ihrer unternehmerischen Tätigkeit als PDF-Datei bereit (z.B. Handelsregisterauszug, Gewerbeanmeldung).

Registrierung in EUDAMED

Das erste Modul von EUDAMED – die Registrierung von Wirtschaftsakteuren wurde am 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt.

Wir erleichtern Ihnen mit unserer Schritt-für-Schritt-Anleitung (PDF, ca. 1 MB) den Einstieg in die europäische Datenbank für Medizinprodukte.

EUDAMED

Registrierung der Wirtschaftsakteure ab Dezember 2020

Die EU-Kommission kündigte im Positionspapier der Medical Device Coordination Group MDCG 2020-15 an, dass die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) sich seit dem 01.12.2020 registrieren können. Nach Prüfung der Angaben, erhält die zuständige Behörde von dem elektronischen System eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ — Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur mit. (Art. 30, 31 MDR)

Die weiteren Module von EUDAMED werden schrittweise zur Verfügung gestellt, sobald diese funktionsfähig sind. Ein konkreter Zeitplan für die Bereitstellung anderer Module, wie z. B. für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI), für klinische Untersuchungen und Marktüberwachung ist aktuell noch nicht bekannt. Die Veröffentlichung der Module vor Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2022 verschaffte den Herstellern von Medizinprodukten und den benannten Stellen mehr Zeit, sich mit der Datenbank vertraut zu machen.

Schritt-für-Schritt-Anleitung (PDF, ca. 1 MB) zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in EUDAMED.

Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Wir sind mit der Betreuung unseres Unternehmens sehr zufrieden und konnten dadurch unsere Ziele im seitlichen Rahmen erreichen."

Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.

"Mit Hilfe der Software kommt Struktur und Planung in unsere QM Dokumentation. die Software ist verständlich aufgebaut und es wird stetig an deren Weiterentwicklung gearbeitet. Vielen Dank für Ihren guten und professionellen Kontakt, auch für jede Hilfe spontan, wenns mal "brennt" vor einer Zertifizierung. Machen Sie weiter so."

Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH

EU-Parlament beschließt 2. Corrigendum

Das EU-Parlament hat im Dezember 2019 das zweite Corrigendum zur europäischen MDR beschlossen. Besonders positiv ist die Änderung in der Formulierung von Artikel 120 Absatz 3 MDR. Für alle Hersteller, die ein Produkt der Klasse I haben, das im Rahmen der MDR höher klassifiziert wird, gibt es eine Verlängerung der Übergangsfrist bis 2024. Dazu zählen u.a. wiederverwendbare chirurgische Instrumente der neuen Klasse Ir sowie Software-Produkte (medizinische Apps). Bitte berücksichtigen Sie, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produktes vorgenommen werden.

Überblick: Module der EUDAMED Datenbank

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed nach Art. 33 MDR:

1

Registrierung von Produkten

2

UDI-Datenbank

3

Registrierung von Wirtschaftsakteuren

4

Benannte Stellen und Bescheinigungen

5

Klinische Prüfungen

6

Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

7

Marktüberwachung

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