Medizinprodukte
Medizinprodukte spielen eine wichtige Rolle in der Gesundheitsbranche und müssen strengen Qualitätsstandards entsprechen. Um die ISO 13485 Zertifizierung zu erhalten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen, ist professionelle Unterstützung unerlässlich.
Gesundheit und Medizin
Beratung für den Gesundheitsbereich
Beratung für den Gesundheitsbereich umfasst verschiedene Aspekte, darunter die Einhaltung der ISO 13485, der medizinprodukteverordnung und der medizinprodukte-betreiberverordnung. Hersteller von medizinprodukten, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen entsprechen. Außerdem müssen sie die Arzneimittel und Medizinprodukte mdr einhalten, um ihre medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr zu bringen. Die Überwachung der Markt für Medizinprodukte erfolgt klinisch, um die Hersteller von Medizinprodukten zu unterstützen und sicherzustellen, dass die medizinprodukte sicher und effektiv sind.
Unterstützung bei ISO 13485 sowie Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Beratung für Medizinprodukte im Gesundheitsbereich
Sie stellen Medizinprodukte her oder sind Lieferant, der Waren für eine Medizinprodukte herstellende Organisation bereitstellt? Oder Sie sind OEM (Original Equipment Manufacturer), der Medizinprodukte zwar produziert, aber nicht in Verkehr bringt? Dann wissen Sie, dass für die Entwicklung und Herstellung Ihrer Produkte eine Vielzahl an gesetzlichen Anforderungen und EU-Richtlinien bzw. Verordnungen erfüllt werden müssen. Abhängig von der Risikoklasse und des Konformitätsbewertungsverfahrens muss darüber hinaus auch ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhanden sein, welches zusätzlich durch eine Benannte Stelle bestätigt wird. Erst danach sind Sie dazu ermächtigt, die Produkte mit dem CE-Kennzeichnen zu versehen und in der EU in den Verkehr zu bringen.
Der Patientenschutz und das Patientenwohl haben im Medizinprodukterecht höchste Priorität. Aus diesem Grund werden hohe Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gestellt. Für Medizinproduktehersteller sind die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen eine große Herausforderung. Dazu kommen weitere aktuelle Themen wie Medical Device Regulation (MDR), IVDR, ISO 13485:2016 sowie die Neufassung der MPBetreibV, die eine ständige Recherche erforderlich machen.
Um Sie durch die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte zu lotsen, bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei folgenden Themen an.
Unsere Angebote
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Zitat von Henry Ford.
"Es widerspiegelt genau die Zusammenarbeit mit Firma Trautmann und insbesondere die exzellente fachliche Beratung In einem Jahr des Zusammenkommens, trotz über 800 Kilometer Entfernung, haben wir erfolgreich die Zertifizierung des QM System 13485:2016 erhalten. Besonders wertvoll für die Mitarbeiter:innen und die Geschäftsführung war nicht nur die Umsetzung von Norminhalten, sondern auch und vor allem die praxisorientierte Begleitung durch die Firma Trautmann. Gemeinsam konnten wir viele Verbesserungen und Optimierungen in unserem Unternehmen erzielen.
Danke für alles und wir freuen uns auf eine erfolgreiche, langfristige Zusammenarbeit."
Ladurner Hospitalia GmbH
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