Beratung Medizinprodukte: MDR, IVDR und ISO 13485 strukturiert umsetzen
Für Hersteller von Medizinprodukten: Wir begleiten Ihre MDR-Umsetzung konkret, keine Schulung, sondern persönliche Projektbegleitung.
Die MDR bringt Unsicherheit, Zeitdruck und komplexe regulatorische Anforderungen.
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung, von MDR-Strategie und Zulassung bis zur auditsicheren technischen Dokumentation.
Gap-Analyse | Technische Doku | Audit-/Benannte Stelle
Hinweis: Keine Schulungen · Keine Zertifizierungsstelle · Fokus: auf Umsetzung
Trautmann Managementsysteme berät Medizinproduktehersteller bei der Umsetzung von MDR, IVDR und ISO 13485. Der Ablauf ist immer derselbe: kostenloses Erstgespräch in 15 Minuten, Gap-Analyse des Ist-Stands, Umsetzung der Lücken und Begleitung durch das Audit. So bleiben Kosten, Zeitplan und Nachweise jederzeit nachvollziehbar.
Wenn MDR-Umsetzung stockt, wird es teuer
Wo es in der Praxis hakt
Die MDR-Umsetzung ist für viele Hersteller kein Wissensproblem, sondern ein Umsetzungsproblem.
Unklare Anforderungen, fehlende Nachweise und Zeitdruck vor Audit oder Benannter Stelle führen dazu, dass Projekte ins Stocken geraten.
Genau hier setzen wir an: Wir bringen Struktur in Ihre MDR-Umsetzung und begleiten Sie konkret im Projekt, bis die Anforderungen nachvollziehbar, vollständig und auditsicher erfüllt sind.
Typische Hürden in der MDR Umsetzung:
- Unvollständige oder unklare technische Dokumentation
- Unsicherheit bei MDR-Nachweisen
- Zeitdruck vor Audit oder Benannter Stelle
- Fehlende interne Ressourcen für die Umsetzung
So unterstützen wir Sie bei Ihrer Medizinprodukte-Beratung
Unser Ansatz in der Praxis
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten konkret bei der MDR-Umsetzung, nicht theoretisch, sondern direkt im Projekt.
Gemeinsam strukturieren wir Anforderungen, schließen Lücken in der technischen Dokumentation und bereiten Sie gezielt auf Audit oder Benannte Stelle vor.
Unser Fokus liegt auf Umsetzung und Begleitung: Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, übernehmen operative Aufgaben und sorgen dafür, dass MDR-Anforderungen nachvollziehbar, vollständig und auditsicher erfüllt werden.
Sicher durch MDR, IVDR und Audit
Ihr Vorteil bei der MDR-Umsetzung
Unsere Kunden sind Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte von Medizinprodukten, die vor konkreten Herausforderungen in der MDR-Umsetzung stehen, z. B. bei technischer Dokumentation, Nachweisen oder der Vorbereitung auf Audit und Benannte Stelle.
Was ein MDR-Berater leistet, und wie Trautmann arbeitet
Ihr Berater im Projekt, nicht im Gutachten
Ein MDR-Berater begleitet Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte dabei, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen umzusetzen. Trautmann Managementsysteme arbeitet dabei nicht als Gutachter von außen, sondern im Projekt mit. Wir strukturieren Anforderungen, schließen Lücken in der technischen Dokumentation und begleiten Sie bis zum Audit.
Sie sprechen von Anfang an mit einem Fachmann. Im kostenlosen Erstgespräch klären Sie in 15 Minuten direkt mit einem Berater, wo Sie stehen und was der nächste sinnvolle Schritt ist.
Ihr Berater arbeitet mit Ihrem Team, nicht daneben. Wir übernehmen operative Aufgaben und liefern nicht nur Empfehlungen, die Sie danach allein umsetzen müssen.
Ein Berater ist keine Benannte Stelle. Trautmann bereitet Sie auf die Prüfung vor und begleitet Sie durch das Verfahren. Die Zertifizierung selbst erteilt die Benannte Stelle, und diese Trennung ist gesetzlich vorgeschrieben.
In vier Schritten zur MDR-Konformität
So arbeiten wir
Unsere Beratung für Medizinprodukte folgt einem erprobten Ablauf. Vom kostenlosen Erstgespräch über die Gap-Analyse bis zur Begleitung durch das Audit arbeiten wir strukturiert und auditsicher. So behalten Sie Kosten, Zeitplan und Nachweise jederzeit im Blick.
- Erstgespräch (kostenlos): In 15 Minuten klären wir Ausgangslage, Ziel und die größten Hürden.
- Gap-Analyse: Wir prüfen Ihren Stand gegen MDR, IVDR und ISO 13485 und priorisieren die offenen Punkte.
- Umsetzung: Wir schließen Lücken in technischer Dokumentation, Risikomanagement und UDI, auditsicher und nachvollziehbar.
- Audit-Begleitung: Wir bereiten Sie auf Benannte Stelle oder Zertifizierungsaudit vor und begleiten Sie durch den Termin.
Unsere Beratungsthemen im Überblick
Regulatorische Klarheit schaffen
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Zitat von Henry Ford.
"Es widerspiegelt genau die Zusammenarbeit mit Firma Trautmann und insbesondere die exzellente fachliche Beratung In einem Jahr des Zusammenkommens, trotz über 800 Kilometer Entfernung, haben wir erfolgreich die Zertifizierung des QM System 13485:2016 erhalten. Besonders wertvoll für die Mitarbeiter:innen und die Geschäftsführung war nicht nur die Umsetzung von Norminhalten, sondern auch und vor allem die praxisorientierte Begleitung durch die Firma Trautmann. Gemeinsam konnten wir viele Verbesserungen und Optimierungen in unserem Unternehmen erzielen.
Danke für alles und wir freuen uns auf eine erfolgreiche, langfristige Zusammenarbeit."
Ladurner Hospitalia GmbH
Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten
Wir arbeiten mit Festpreisen. Nach dem kostenlosen Erstgespräch und einer kurzen Gap-Analyse erhalten Sie ein festes Angebot mit klarem Leistungsumfang. So haben Sie Kostensicherheit von Anfang an, ohne offene Stundenbudgets.
Unsere Beratung richtet sich an Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte von Medizinprodukten, die vor konkreten Herausforderungen in der MDR-Umsetzung stehen, z. B. bei technischer Dokumentation, Nachweisen oder der Vorbereitung auf Audit bzw. Benannte Stelle.
Wir begleiten Sie von der Klassifizierung Ihres Produkts über die Erstellung der technischen Dokumentation bis zur Auswahl einer Benannten Stelle. Ziel ist die rechtskonforme CE-Kennzeichnung, effizient, strukturiert und individuell auf Ihre Anforderungen abgestimmt.
In einem 15-minütigen Gespräch mit einem unserer Experten klären wir Ihre Ausgangssituation, Ziele und die größten Hürden in der MDR-Umsetzung. Sie erhalten erste Impulse und erfahren, wie wir Sie konkret unterstützen können, unverbindlich und auf Augenhöhe.
Wir bieten keine Standardlösungen, sondern individuelle Strategien und unterstützen direkt im Projekt. Mit praxiserprobten Vorlagen, transparenter Projektbegleitung und tiefem Fachwissen bringen wir Sie sicher und effizient ans Ziel.
Unser Fokus liegt auf der konkreten Umsetzung:
Wir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen und begleiten Sie bis Audit oder Benannte Stelle.
Das ist ein häufiger Fall. Kein Problem, genau dafür sind wir da.
Viele unserer Kunden kommen zu uns, wenn sie mitten im Zulassungsprozess stehen und nicht weiterkommen: Die Dokumentation ist unvollständig, die Anforderungen unklar oder die Kommunikation mit Behörden stockt.
Wir steigen dort ein, wo Ihr Projekt aktuell steht, analysieren offene Punkte und helfen dabei, die MDR-Umsetzung strukturiert weiterzuführen, ohne alles neu aufzusetzen.
Die MDR regelt Medizinprodukte, die IVDR In-vitro-Diagnostika. Anforderungen an technische Dokumentation, Klassifizierung und Benannte Stelle unterscheiden sich. Wir beraten Sie zu beiden Verordnungen und ordnen Ihr Produkt korrekt ein.
Am besten, sobald ein Produkt geplant ist oder eine Rezertifizierung ansteht. Je früher die Struktur steht, desto auditsicherer und planbarer verläuft die Umsetzung. Auch bei laufenden Projekten steigen wir strukturiert ein.
Sinnvoll ist eine Gap-Analyse immer dann, wenn unklar ist, wie weit ein Projekt wirklich ist: vor einem anstehenden Audit, vor der Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle, nach einer Produktänderung oder wenn ein begonnenes Projekt liegen geblieben ist.
Sie erhalten danach eine priorisierte Liste der offenen Punkte und ein festes Angebot mit klarem Leistungsumfang. Damit wissen Sie vor der Beauftragung, was zu tun ist und was es kostet. Alle Einzelheiten stehen auf unserer Seite zur GAP-Analyse für Zertifizierung und Audits.
Ja. Der Schwerpunkt liegt auf der Medizinprodukte-Regulatorik: MDR, IVDR, ISO 13485, technische Dokumentation, UDI und Audits.
Darüber hinaus begleiten wir die QMB-Rolle norm-neutral, also auch Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Wie das aussieht, steht auf unserer Seite zur ISO 9001 Beratung.
Beratung in diesem Themenbereich
Die oben genannten Leistungen decken unterschiedliche Fragestellungen innerhalb dieses Themenfelds ab.
Gerne unterstützen wir Sie dabei, die passende Beratungsleistung für Ihre Situation auszuwählen.
Beratung: +49 34293 4797-20
Für Wissensaufbau und Pflichtschulungen finden Sie hier unsere Schulungsangebote.