Technische Dokumentation Schulung (MDR)
Die Technische Dokumentation ist der Nachweis, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erfüllt. Sie umfasst nach Anhang II und III unter anderem die Produktbeschreibung, die Risikoanalyse, den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sowie die Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Trautmann Managementsysteme vermittelt Ihnen mit dieser Schulung praxisnah und verständlich, wie Sie Ihre Technische Dokumentation normkonform erstellen oder aktualisieren. Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller, Bevollmächtigte und Fachkräfte aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.
Durch Wissen auf der sicheren Seite sein
Kompaktes Format, ideal für Berufstätige
Die technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Als zentrale Nachweisdokumentation ist sie Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Seit dem Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukte-Verordnung werden die Hersteller in der Phase nach dem Inverkehrbringen stärker in die Verantwortung genommen.
Diese müssen die geltenden Bestimmungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und Ihre Pflichten gemäß Artikel 10 MDR wahrnehmen. Anhang II und Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 beschreiben die Anforderungen und Bestandteile der technischen Dokumentation ausführlich und detailliert. Informationen über Erfahrungen mit ihren Produkten müssen systematisch und aktiv zusammengetragen werden, um die technische Dokumentation (u.a. Dokumente zu Risikobewertung, klinische Bewertung) auf dem neuesten Stand zu halten.
Diese Online-Schulung vermittelt kompakt und verständlich das für die technische Dokumentation notwendige Wissen und Methoden.
Erforderliche Qualifikation erwerben
Schritt für Schritt, mit Ihrer eigenen Zeitplanung
Zielgruppe: Bevollmächtigte, Hersteller und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche
Voraussetzungen: keine
Kursart: Online-Selbstlern-Kurs
Erwerben Sie die erforderliche Qualifikation mit Trautmann Schulungen.
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Aufbau der Schulung - Technische Dokumentation
Inhalte und Ablauf
Die Schulung zur Technischen Dokumentation umfasst folgende Themen:
1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und behandelt die Fristen zur Umsetzung. Es werden Inhalt und Systematik der Verordnung thematisiert und neue bzw. erweiterte Anforderungen beleuchtet. Am Ende der Lerneinheit werden Ihnen die MDCG Guidance Dokumente kurz vorgestellt.
2. Modul: Was ist neu?
In diesem Modul werden die Pflichten der Hersteller nach Artikel 10 MDR und die Verantwortung der Bevollmächtigten dargestellt. Sie lernen die Anforderungen an die technische Dokumentation kennen und erfahren, wer für die Aktualisierung der Nachweisdokumentation verantwortlich ist.
Abschließend werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung benannt und die Bedeutung der technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren beleuchtet.
3. Modul: Gap-Analyse für Bestandsprodukte
Lernen Sie eine Herangehensweise zur Anpassung der technischen Dokumentation Ihrer Bestandsprodukte kennen, in dem Sie relevante Begriffe unterscheiden können, die Ihnen helfen Ihre Produkte richtig zu identifizieren. Im Fokus stehen die Zweckbestimmung und die Produktbeschreibung auf deren Grundlage die Zuordnung zu einer Risikoklasse erfolgt. Ermitteln Sie im Anschluss die zutreffenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen Ihrer Produkte. Das Modul endet mit einer Handlungsempfehlung.
4. Modul: Struktur der technischen Dokumentation
Das vierte Modul behandelt die bekanntesten Strukturmodelle der technischen Dokumentation, z. B. STED (Summary Technical Documentation) und erläutert im Anschluss die Bestandteile der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III der MDR. Darüber hinaus werden die Gliederungspunkte der technischen Dokumentation Schritt für Schritt erläutert und einzureichende Dokumente benannt. Das Training verdeutlicht die Bedeutung der Dokumentenlenkung zur Erfüllung der umfassenden Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung.
Auszug aus den Schulungsunterlagen
Lebendiger Methodenmix mit konkreten Beispielen
Online-Seminar
Flexibilität beim Lernen
Der Online-Kurs „Technische Dokumentation für Medizinprodukte“ setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger und Fortgeschrittene.
Unsere Schulungsunterlagen werden in Zusammenarbeit mit Experten der Gesundheits- und Medizinbranche erarbeitet, um Ihnen fachliches Wissen übermitteln zu können. Alle Schulungen bieten Ihnen Flexibilität für Ihre individuelle Weiterbildung durch Fortschritt im eigenen Lerntempo. Da Sie die einzelnen Module jederzeit pausieren können, sind Sie dementsprechend unabhängig von Ort und Zeit und können optimale Ergebnisse erzielen.
Häufige Fragen zur Schulung Technische Dokumentation
FAQ
Die Technische Dokumentation umfasst nach Anhang II und III der MDR unter anderem die Produktbeschreibung, Design- und Herstellungsinformationen, den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die Risikoanalyse sowie die Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Die Schulung führt Sie Modul für Modul durch diese Anforderungen.
Die Schulung richtet sich an Hersteller, Bevollmächtigte und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche sowie an Fachkräfte aus Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Besondere Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, die relevanten Grundlagen vermitteln wir Ihnen im Kurs.
Nach Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Ein Zertifikat ist für diesen Kurs nicht vorgesehen, da die Technische Dokumentation anders als beispielsweise der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG keiner gesetzlichen Qualifikationspflicht unterliegt.
Die Schulung vermittelt Ihnen das Wissen, um Ihre Technische Dokumentation selbst normkonform zu erstellen oder zu aktualisieren. Benötigen Sie stattdessen konkrete Unterstützung bei einem laufenden Projekt, etwa eine GAP-Analyse oder die Prüfung Ihrer Unterlagen, hilft Ihnen unsere Beratung zur Technischen Dokumentation.
Der Kurs ist in 4 Module aufgeteilt und lässt sich je nach Vorkenntnissen in 3 bis 4 Stunden absolvieren. Als Online-Selbstlernkurs können Sie jederzeit einsteigen und Pausen individuell einlegen.
Stimmen unserer Kurs-Teilnehmer
Das sagen unsere Kunden
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Antworten zu Inhalten, Ablauf und Teilnahme finden Sie in unseren FAQ.
Für organisatorische oder gruppenbezogene Fragen unterstützen wir Sie gerne persönlich.
Schulungen: +49 34293 4797-27