Medical Device Regulation MDR Medizinprodukteverordnung

Die Medical Device Regulation (MDR) oder die Medizinprodukteverordnung ist ein Regelwerk, das die Vorschriften und Anforderungen für medizinische Geräte in der Europäischen Union festlegt. In diesem Artikel beleuchten wir die wichtigen Aspekte der MDR und wie diese Verordnung die Hersteller, Händler und Anwender von medizinischen Geräten betrifft.

Werden Sie den regulatorischen Anforderungen gerecht.

Medical Device Regulation (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR ) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Vermarktung und Überwachung von Medizinprodukten regelt. In Deutschland ist die MDR als Medizinprodukteverordnung bekannt. Diese Verordnung legt die Anforderungen an die Herstellung, Vermarktung und Überwachung von Medizinprodukten fest, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten. Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Software, Materialien oder andere Gegenstände, die für medizinische Zwecke verwendet werden, wie Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten. Die MDR stellt sicher, dass die Medizinprodukte den erforderlichen Standards entsprechen, um die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu gewährleisten.

Unternehmen, die Medizinprodukte produzieren, einführen oder verkaufen, müssen sich zwangsläufig mit der Medical Device Regulation auseinandersetzen. Die derzeitige EU-Verordnung für Medizinprodukte wird als Verordnung (EU) 2017/745 oder kurz MDR bezeichnet. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zwei bisherige Richtlinien.

 

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)

Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Während der Übergangszeit war es möglich, die Zertifizierung nach den alten und neuen Gesetzen durchzuführen. Jedoch müssen Hersteller von Medizinprodukten, spätestens ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens und dem Ablauf der gültigen EG-Zertifikate, die Anforderungen der MDR beim Inverkehrbringen berücksichtigen und umsetzen. Es ist daher besonders wichtig, sich mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung auseinanderzusetzen.

Die Richtlinie 98/79/EG bezüglich in-vitro Diagnostika (IVD) wurde durch eine eigenständige neue EU-Verordnung, die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), abgelöst. Die Frist für den Übergang zur IVDR lief am 26. Mai 2022 ab.

16. Februar 2023 – Übergangsfristen zur Re-Zertifizierung für MDR und IVDR verlängert!

Aktuell: Am 16. Februar 2023 wurde im EU-Parlament mit großer Mehrheit der Fristenverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zugestimmt.
Die Zertifizierungsfristen für Hersteller sind allerdings nun nach einem risikobasierten Ansatz gestaffelt.

Produkte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate erhielten eine Fristenverlängerung bis zum 31. Dezember 2027. Für Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko wurde die Frist bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Dazu zählen beispielsweise Spritzen und chirurgische Instrumente. Ursprünglich sollte die Übergangsfrist für alle Medizinprodukte zum 26. Mai 2024 auslaufen.

Zusätzlich wurde mit der Zustimmung außerdem die Abverkaufsfrist für alle Medizinprodukte, die noch auf dem Markt sind, gestrichen.
Mit diesen Maßnahmen soll die aktuelle Engpass-Lage bei einigen Produkten entspannt werden. Zusätzlich soll die Überlastung der Benannten Stellen, die mit der Zertifizierung bereits nicht mehr hinterherkommen, eingedämmt werden.

Der gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP), Peter Liese, bestätigte dazu vor Kurzem, man habe auf EU-Ebene die Umsetzungsprobleme unterschätzt.

Für viele Medizinproduktehersteller bedeutet der Beschluss einen Grund zum Aufatmen. (Aktueller Stand: 16.02.2023, Ärzteblatt, Pharmazeutische Zeitung)

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Wesentliche Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR)

Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation, deren kontinuierliche Aktualisierung eine der neuen Anforderungen ist
Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung
Änderungen bei den Konformitätsbewertungsverfahren
Verpflichtung der Hersteller, Daten über sich und Produkte in EUDAMED zu speichern
Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten
Neue Kennzeichnungspflichten nebst Symbolen
Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt
Gestiegene Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
Einführung eines Konsultationsverfahrens (Scrutiny-Verfahren) im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung für aktive Produkte Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate Klasse III
Hersteller müssen eine verantwortliche Person (Qualified Person) benennen, die vor allem für das Marktüberwachungs- und Meldesystem, aber auch für die Prüfung der Konformität und die Aktualität der Technischen Dokumentation, verantwortlich ist.

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Die Medical Device Regulation hat die Anforderungen für bestimmte Produkttypen, einschließlich solcher mit Nanopartikeln oder Arzneimitteln, Implantaten und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, verschärft. Die Hersteller medizinischer Software sind ebenfalls von den strengeren Vorschriften betroffen. Eine Neuordnung der Klassifizierung führt zu Veränderungen im Konformitätsbewertungsverfahren, was für die Hersteller zusätzliche Herausforderungen bedeutet und die Markteinführung ihrer Produkte verzögern kann.

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