GMP und GDP

Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP und GDP) sind wesentliche Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie. GMP konzentriert sich auf die Qualität der Herstellungsprozesse, während GDP sich auf die richtige Vertriebspraxis von Arzneimitteln bezieht. Beide Standards sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.

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Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis

Good Practice für alle Leistungen

GMP – Gute Herstellungspraxis

Die GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice) formuliert Anforderungen an die Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung. Besonders in der pharmazeutischen Industrie gilt die Einhaltung der Richtlinien in der gesamten Lieferkette als verbindlich.

Branchenspezifische Anforderungen werden in der DIN EN ISO 15378 oder der DIN EN ISO 22716 formuliert. Die DIN EN ISO 15378 identifiziert GMP Prinzipien und legt besondere Anforderungen für ein QM System fest, das für Design, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel gilt. Die DIN EN ISO 22716 ist hingegen der Leitfaden zur guten Herstellungspraxis in der Kosmetikbranche.

Good Distribution Practices

GDP – Gute Vertriebspraxis

In logischer Konsequenz ist die Erfüllung der GDP (Good Distribution Practices) prinzipiell für die gesamte Kette des pharmazeutischen Großhandels relevant. Die Umsetzung eines QM Systems, nach den Vorgaben der GDP zur Produktsicherheit und Qualität, gelten sowohl für Pharmaunternehmen und Verlader als auch für Groß- und Zwischenhändler sowie Pharmalogistiker.

Die Leitlinien vom 7. März 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln sind im Amtblatt der Europäischen Union erschienen. » Externer Link

GMP und GDP in der betrieblichen Praxis umsetzen

Mit GMP und GDP können Sie Verbesserungspotentiale in Ihren Prozessen identifizieren und sicherstellen, dass diese international akzeptiert werden. Nutzen Sie Ihr Qualitätsmanagement zur Senkung der Kosten und steigern Sie Ihre Effizienz. Richten Sie Ihr QM System optimal auf die Einhaltung der GMP/GDP Forderungen aus.

Wir unterstützen bei der Planung und Dokumentation von

Wir begleiten Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis der GMP- und GDP-Leitlinien.

Herstellungsprozessen
Abweichungen
Qualitätskontrollen und Selbstinspektionen
geeigneten Produktionsanlagen, Räumlichkeiten und Rohstoffen
Personalqualifikationen und Hygienestandards
Arbeitsanweisungen

Wir bieten Ihnen ein umfassendes Dienstleistungsspektrum zur Sicherstellung der Umsetzung von verbindlichen Qualitätsanforderungen. Unsere Experten beraten Sie gern persönlich zu Ihren Fragen.

Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Trautmann Managementsysteme hat uns im Rahmen der Einführung einer ISO 9001 Zertifizierung unterstützt. Mit viel Erfahrung, großer Übersicht, Motivation und Verständnis wurden wir ohne Vorwissen erfolgreich durch den Prozess der Einführung eines QM-Systems geführt. Insgesamt waren und sind wir sehr zufrieden mit dem uns zugeteilten Berater (ehrlich, verlässlich, sehr motiviert und kompetent), dem allgemeinen Verlauf der Zusammenarbeit und dem eingeführten Qualitätsmanagementsystems eQMS."

LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen

"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen Halten."

Susanne Schwarz
O.Group GmbH

Weitere Referenzen

Trautmann Ratgeber

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