Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Diese bestätigt die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU-Standards. Unsere Experten unterstützen Sie bei allen nötigen Schritten: kompetent & zuverlässig.
Unterstützung bei der Marktzulassung von Medizinprodukten
Inverkehrbringen (CE) von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung ist ein Nachweis dafür, dass das Produkt den Anforderungen der Europäischen Union entspricht.
Definition
Unter Inverkehrbringen von Medizinprodukten versteht man das erstmalige Herstellen, Beschaffen, Importieren oder Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Schritt für Schritt
Schritte bis zur Marktzulassung (Regulatory Affairs)
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist ein komplizierter Vorgang, der verschiedene Anforderungen erfüllen muss, angefangen von der Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Die Schritte bis zur Marktzulassung lassen sich wie folgt zusammenfassen:
1
Bewertung der Risikoklasse
2
Erstellung der technischen Dokumentation
3
Konformitätsbewertungsverfahren
4
Erstellung der Konformitätserklärung
5
Anbringung der CE-Kennzeichnung
6
EUDAMED-Registrierung
Arten von Konformitätsbewertungsverfahren
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf, muss es zunächst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt.
Allgemeine Voraussetzungen
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfassen unter anderem:
Arten von Konformitätsbewertungsverfahren
Spezifische Voraussetzungen für bestimmte Klassen von Medizinprodukten
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen können je nach Risikoklasse des Medizinprodukts unterschiedlich sein. Es gibt vier Risikoklassen:
Arten von Konformitätsbewertungsverfahren
Konformitätsbewertungsverfahren
Um die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, muss der Hersteller ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Das Konformitätsbewertungsverfahren besteht aus einer Reihe von Schritten, die vom Hersteller selbst oder durch eine benannte Stelle durchgeführt werden können.
Die vier verschiedenen Arten
Risikoklassen
Die Art des Konformitätsbewertungsverfahrens hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Es gibt vier Risikoklassen:
Das Konformitätsbewertungsverfahren umfasst die folgenden Schritte
Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
1
Bewertung der Risikoklasse
Der Hersteller muss zunächst die Risikoklasse des Medizinprodukts bestimmen. Dies erfolgt auf der Grundlage der Kriterien, die in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt sind.
2
Erstellung der technischen Dokumentation
Der Hersteller muss eine technische Dokumentation erstellen, die die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweist. Die technische Dokumentation muss unter anderem Informationen über die Konstruktion, Herstellung, Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts enthalten.
3
Konformitätsbewertung
Der Hersteller oder eine benannte Stelle muss die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bewerten. Die Konformitätsbewertung kann verschiedene Formen annehmen, je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art des Konformitätsbewertungsverfahrens.
4
Erstellung der Konformitätserklärung
Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen, in der er bestätigt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung
CE-Kennzeichnung
Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, darf der Hersteller das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung ist ein viereckiges Zeichen mit den Buchstaben „CE“ und einer vierstelligen Kennnummer.
Anforderungen an die CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Medizinprodukt selbst oder auf seiner Verpackung angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar und lesbar sein.
Beantragung der CE-Kennzeichnung
Der Hersteller muss die CE-Kennzeichnung nicht bei einer Behörde beantragen. Die CE-Kennzeichnung ist eine Eigenerklärung des Herstellers.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte
EUDAMED
Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle Medizinprodukte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, in die EUDAMED-Datenbank eingetragen werden. Die EUDAMED-Datenbank ist eine zentrale Datenbank, in der alle Informationen zu Medizinprodukten gespeichert werden.
Ziel der EUDAMED
Die EUDAMED hat zwei Hauptziele:
Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten: Die EUDAMED soll die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union verbessern. Dazu soll sie den Behörden und anderen zuständigen Stellen einen besseren Überblick über den Markt für Medizinprodukte verschaffen.
Erleichterung des freien Warenverkehrs: Die EUDAMED soll den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erleichtern. Dazu soll sie die Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte für alle Beteiligten erleichtern.
Die EUDAMED ist ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten und zur Erleichterung des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union. Die Informationen in der EUDAMED sind für alle Beteiligten, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, von Bedeutung.
Anmerkungen
Die einzelnen Schritte des Marktzulassungsprozesses können je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art des Konformitätsbewertungsverfahrens variieren.
Der Hersteller sollte sich frühzeitig mit einem Rechtsanwalt oder einer Beratungsfirma für regulatorische Angelegenheiten beraten, um sicherzustellen, dass der Marktzulassungsprozess ordnungsgemäß durchgeführt wird.
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FAQ
Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU gelten die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Diese Verordnungen legen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, haben die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR zu erfüllen. Sie müssen dies durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen. Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, dürfen die Hersteller ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Produktsicherheit ist der Zustand eines Produkts, bei dem ein unvertretbares Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit von Personen ausgeschlossen ist. Die Produktsicherheit von Medizinprodukten wird durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR geregelt.
Medizinprodukte dürfen in der Europäische Union nur von Herstellern, Importeuren oder Großhändlern vertrieben werden, die in der EU niedergelassen sind und über eine gültige Erlaubnis verfügen.
Eine Richtlinie ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der den Mitgliedsstaaten die Möglichkeit gibt, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Die Richtlinie ist dann in allen Mitgliedsstaaten in Kraft, in denen sie umgesetzt wurde.
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