Auswahl einer Benannten Stelle
Als Medizinproduktehersteller müssen Sie immer dann Benannte Stellen (Notified Bodies) einschalten, wenn sie ein Medizinprodukt zulassen möchten, das in eine höhere Risikoklasse als Klasse I fällt. Abhängig von Ihren Anforderungen wie Thema bzw. Produktgruppe, Verfügbarkeit sowie Budget, unterstützen wir Sie bei der Auswahl der passenden Benannten Stelle.
Vorgehen für ein Medizinprodukt, welches in der EU auf den Markt gebracht werden soll
Ablauf mit Benannten Stellen für die MDR
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Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens in der Regel Ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle (Notified Body) auditieren und zertifizieren lassen. Ausnahme sind Produkte der Klasse I mit dem geringsten Risikopotenzial, für die eine „Selbsterklärung“ der Hersteller genügt. Der Umfang des QM Systems ist abhängig vom Produkttyp und der Risikoklasse. Der ersten Zertifizierung folgen jährliche Überwachungs-Audits mit einem geringeren Prüfumfang.
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