Auswahl einer Benannten Stelle

Als Medizinproduktehersteller müssen Sie immer dann Benannte Stellen (Notified Bodies) einschalten, wenn sie ein Medizinprodukt zulassen möchten, das in eine höhere Risikoklasse als Klasse I fällt. Abhängig von Ihren Anforderungen wie Thema bzw. Produktgruppe, Verfügbarkeit sowie Budget, unterstützen wir Sie bei der Auswahl der passenden Benannten Stelle.

Kostenlose Erstberatung

Vorgehen für ein Medizinprodukt, welches in der EU auf den Markt gebracht werden soll

Ablauf mit Benannten Stellen für die MDR

Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens in der Regel Ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle (Notified Body) auditieren und zertifizieren lassen. Ausnahme sind Produkte der Klasse I mit dem geringsten Risikopotenzial, für die eine „Selbsterklärung“ der Hersteller genügt. Der Umfang des QM Systems ist abhängig vom Produkttyp und der Risikoklasse. Der ersten Zertifizierung folgen jährliche Überwachungs-Audits mit einem geringeren Prüfumfang.

Für die Zertifizierung

Wir unterstützen Sie bei der Auswahl einer Benannten Stelle

Informieren

Wir informieren Sie, welche Benannten Stellen neubenannt wurden und Zertifizierungen nach der neuen MDR durchführen können.

Vergleichen

Wir vergleichen für Sie die schriftlichen Angebote von mehreren Benannten Stellen, die für Ihre Produktkategorie und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren zugelassen sind.

Vorauswahl

Bei der Vorauswahl konzentrieren wir uns auf Ihre Vorgaben wie die Höhe Ihres Gesamt-Budgets, Ansehen des Zertifizierers sowie Termintreue und Zuverlässigkeit.

Kosten

Wir rechnen für Sie alle Kosten zusammen, die sich aus mehreren Posten zusammensetzen wie Zertifizierung, das jährliche Überwachungsaudit sowie weiteren Spesen.

Auswählen

Anhand Ihrer Anforderungen sowie unserer Recherchen und Erfahrungen bereiten wir Ihnen eine Entscheidungsgrundlage vor, sodass Sie die für Sie passende Benannte Stelle auswählen können.

Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Trautmann Managementsysteme hat uns im Rahmen der Einführung einer ISO 9001 Zertifizierung unterstützt. Mit viel Erfahrung, großer Übersicht, Motivation und Verständnis wurden wir ohne Vorwissen erfolgreich durch den Prozess der Einführung eines QM-Systems geführt. Insgesamt waren und sind wir sehr zufrieden mit dem uns zugeteilten Berater (ehrlich, verlässlich, sehr motiviert und kompetent), dem allgemeinen Verlauf der Zusammenarbeit und dem eingeführten Qualitätsmanagementsystems eQMS."

LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen

"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen Halten."

Susanne Schwarz
O.Group GmbH

Weitere Referenzen

Trautmann Ratgeber

Weitere Inhalte zum Thema Qualitätsmanagement

GMP und GDP
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Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP und GDP) sind wesentliche Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie. GMP konzentriert sich auf die Qualität der Herstellungsprozesse, während GDP sich auf die richtige Vertriebspraxis von Arzneimitteln bezieht. Beide Standards sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.

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