UDI für Medizinprodukte

UDI ist Realität und wird zur Pflicht bei der Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten. Das klingt eigentlich einfach, jedoch der gesamte Anmeldeprozesse ist eher umfangreich.

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Unique Device Identification

UDI für Medizinprodukte

Eine allg. Voraussetzung dafür, dass sich der Lebenszyklus eines Produkts nachvollziehen lässt, ist dessen eindeutige Identifizierung. Die MDR setzt dies über eine Unique Device Identification (UDI) sowie die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) um. Durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) ist es für Hersteller in der EU verpflichtend, durch einen maschinenlesbaren Code Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in die UDI Datenbank (UDID) einzutragen. Zulassung des Medizinproduktes.

 

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) formuliert im Artikel 10 ganz klare Pflichten, die Sie als Hersteller erfüllen müssen. Sie verfassen nach Absatz 4 eine technische Dokumentation und halten diese auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass eine Bewertung der Konformität Ihres Produktes mit den Anforderungen der Verordnung ermöglicht wird.

Notwendige Registrierungen für Wirtschaftsakteuere sowie einzuhaltende Fristen bei der Produkt-Registrierung sind in der Regel sehr aufwendig. So können Medizinprodukte in der Regel vom Lieferant bis zum Betreiber oder Fachhandel die Produkte besser rück- oder nachverfolgt werden.

 

MDR Übergangsfristen

Die Kennzeichnung mit UDI-Trägern erfolgt auf dem Produkt und allen darüberliegenden Verpackungsebenen. Die Übergangsfristen gemäß MDR sind wie folgt festgelegt:

  • Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2023
  • Klasse I Produkte: 26. Mai 2025

 

Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger direkt am Produkt angebracht wird, gibt es eine zusätzliche Fristverlängerung von zwei Jahren. Die entsprechenden Fristen lauten:

  • Klasse III und implantierbare Produkte: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und IIb Produkte: 26. Mai 2025
  • Klasse I Produkte: 26. Mai 2027

Ziele des UDI-Systems
Identifizierung und Rückverfolgung der Produkte
verbessertes Regulieren bei der Beschaffung, Abfallbeseitigung oder Lagerverwaltung
schnelle und einfache Nachverfolgung
mehr Sicherheit für die Patienten und optimierte Versorgung
Leichtes Auffinden illegal vermarketer Produkte
Bekämpfung von Produkttfälschungen

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Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Trautmann Managementsysteme hat uns im Rahmen der Einführung einer ISO 9001 Zertifizierung unterstützt. Mit viel Erfahrung, großer Übersicht, Motivation und Verständnis wurden wir ohne Vorwissen erfolgreich durch den Prozess der Einführung eines QM-Systems geführt. Insgesamt waren und sind wir sehr zufrieden mit dem uns zugeteilten Berater (ehrlich, verlässlich, sehr motiviert und kompetent), dem allgemeinen Verlauf der Zusammenarbeit und dem eingeführten Qualitätsmanagementsystems eQMS."

LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen

"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen Halten."

Susanne Schwarz
O.Group GmbH

Weitere Referenzen

Trautmann Ratgeber

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