Sicherheit beginnt mit Verantwortung
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971
Normkonforme Beratung für Hersteller, von der Risikoanalyse bis zur Risikomanagementakte
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 bedeutet, Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu beherrschen. Trautmann Managementsysteme begleitet Hersteller dabei normkonform und prüfungssicher, von der ersten Risikoanalyse bis zur vollständigen Risikomanagementakte. So erfüllen Sie die Anforderungen von ISO 14971, MDR und IVDR nachvollziehbar und ohne Zulassungsverzögerungen.
Was Medizinproduktehersteller heute wirklich brauchen:
Ein starkes Risikomanagementsystem
Viele Medizinprodukteunternehmen stehen vor der komplexen Aufgabe, die Anforderungen der Norm ISO 14971 und die entsprechenden Anforderungen die der EU-Verordnungen (MDR, IVDR) vollständig umzusetzen. Ohne ein strukturiertes Risikomanagementsystem drohen nicht nur Zulassungsverzögerungen, sondern auch Sicherheitsrisiken und Vertrauensverlust.
Ganzheitlich konform: ISO 14971, MDR, IVDR
Unsere Beratung berücksichtigt nicht nur ISO 14971, sondern auch die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung und In-vitro-Diagnostika-Verordnung. So stellen wir sicher, dass Ihr Risikomanagementsystem regulatorisch vollständig und zukunftssicher aufgestellt ist.
Die DIN EN ISO 14971 ist eine harmonisierte europäische Norm, die speziell für das Risikomanagement von Medizinprodukten entwickelt wurde. Ihre Anwendung unterstützt Hersteller dabei, die Anforderungen der EU-Verordnungen systematisch und nachvollziehbar zu erfüllen.
Sicher durch die Normenwelt:
So setzen Sie die ISO 14971 systematisch um
Als erfahrene Berater unterstützen wir Sie bei Aufbau und Pflege eines ISO 14971 konformen Risikomanagementsystems für Medizinprodukte. Unsere Leistungen im Überblick:
Optional: Softwarelösung für die digitale Umsetzung Ihres Risikomanagementplans – inklusive Dokumentation und automatisierter Verknüpfung
Schritt für Schritt zu einem sicheren und normgerechten Risikomanagement
So läuft ein typisches Projekt mit uns ab
- Erstberatung und Analyse Ihrer bestehenden Prozesse
- Erstellung eines individuellen Risikomanagementplans
- Begleitung bei der Umsetzung und Dokumentation
- Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen und die Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Risikomanagement und MDR: Was Hersteller nachweisen müssen
Anforderungen der EU-Verordnungen normkonform erfüllen
Die MDR verlangt für jedes Medizinprodukt ein dokumentiertes Risikomanagement nach dem Stand der Technik, in der Praxis nach DIN EN ISO 14971. Wir stellen sicher, dass Ihre Risikomanagementakte die Anforderungen der MDR und IVDR vollständig abdeckt und im Audit Bestand hat.
FMEA im Risikomanagement für Medizinprodukte
Bewährtes Werkzeug zur systematischen Fehleranalyse
Die FMEA ist ein bewährtes Werkzeug zur Risikoanalyse und ergänzt die Anforderungen der ISO 14971. Wir integrieren die FMEA in Ihren Risikomanagementprozess und dokumentieren sie revisionssicher in Ihrer Risikomanagementakte.
Risikoanalyse und Gefährdungsanalyse
Der erste Schritt zu einem sicheren Medizinprodukt
Am Anfang jedes Risikomanagements steht die Gefährdungsanalyse: das systematische Identifizieren möglicher Gefährdungen und ihrer Ursachen. Darauf aufbauend bewerten wir Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad und leiten wirksame Maßnahmen zur Risikobeherrschung ab.
Warum professionelles Risikomanagement für Medizinprodukte unverzichtbar ist
Ihre Vorteile
- Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR, ISO 13485)
- Minimierung von Restrisiken und Gefährdungen
- Vertrauen bei Anwendern, Behörden und Kunden
- Effiziente Produktentwicklung durch frühzeitige Gefährdungsanalyse (Risikoanalyse)
- Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts
Für wen eignet sich unsere Beratung
Unsere Zielgruppen im Überblick
- Hersteller von Medizinprodukten
- Start-ups im MedTech-Bereich
- QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs Manager
- Entwickler und Projektleiter in der Produktentwicklung
Häufig gestellte Fragen zum Risikomanagement von Medizinprodukten
FAQ
Die Risikoanalyse identifiziert Gefährdungen und bewertet deren Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad.
Die Risikobewertung priorisiert diese Risiken und legt Maßnahmen zur Risikobeherrschung fest.
Ein Restrisiko bleibt auch nach der Umsetzung aller Risikobeherrschungsmaßnahmen bestehen. Im Rahmen der Risikoakzeptanz wird bewertet, ob dieses verbleibende Risiko für Anwender, Patienten und die Umwelt als akzeptabel eingestuft werden kann. Diese Bewertung muss dokumentiert und regelmäßig überprüft werden – gemäß den Anforderungen der ISO 14971.
Ja, gemäß ISO 14971 ist eine individuelle Risikomanagement-Dokumentation für jedes Produkt erforderlich – vom Konzept bis zur Markteinführung.
Regelmäßig – insbesondere bei Produktänderungen, neuen Erkenntnissen oder regulatorischen Updates. Eine kontinuierliche Überwachung ist Teil der Normanforderungen.
ISO 13485 definiert das Qualitätsmanagementsystem, in das der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert werden muss. Beide Normen sind eng miteinander verknüpft.
Dazu gehören u. a. der Risikomanagementplan, die Risikomanagementakte, Risikoanalysen, Risikomanagementbericht und Nachweise zur Risikokontrolle.
Die FMEA ist ein praktisches Werkzeug zur Risikoanalyse und wird häufig zur Erfüllung der Anforderungen der ISO 14971 eingesetzt. Sie hilft, potenzielle Fehler systematisch zu identifizieren, deren Auswirkungen zu bewerten und präventive Maßnahmen zu definieren. Wir integrieren die FMEA in Ihren Risikomanagementprozess und dokumentieren sie entsprechend in Ihrer Risikomanagementakte.
Ja. Für die digitale Umsetzung Ihres Risikomanagementplans nach DIN EN ISO 14971 arbeiten wir eng mit unserem Partner Page-Tec GmbH zusammen. Die von Page-Tec entwickelte eQMS-Software unterstützt Sie bei der strukturierten Dokumentation, der Verknüpfung von Risiken, der automatisierten Validierung sowie der Integration in Ihr Qualitätsmanagementsystem z.B. nach ISO 13485. So stellen wir sicher, dass Beratung und Technologie optimal ineinandergreifen.
Haben Sie Fragen?
Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.
Beratung: +49 34293 4797-20
Schulungen: +49 34293 4797-27