QM-Beratung
Als Full-Service-Dienstleister unterstützen wir Sie in zahlreichen Themen rund um Managementsysteme, QM-Systeme und Medizinprodukte.
Kommen Sie schneller ans gewünschte Ziel, erhalten Klarheit fürs nächste Audit und vermeiden dabei unnötigen Stress. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung und setzen QM-Prozesse sicher um.
Unsere Leistungen im Überblick
Beratung zum Qualitätsmanagement
Sie möchten ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder ein bestehendes QMS optimieren? Sie streben eine Zertifizierung an, z.B. nach ISO 9001:2015 oder
ISO 13485:2021? Oder Sie wünschen sich Unterstützung bei internen Audits?
Wir stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zu verschiedenen Normen und Standards zur Seite und finden individuelle Lösungen für Ihre Anforderungen.
Einführung QMS
Anpassung QMS
GAP-Analyse
Fachliche QMS-Bewertung
Unterstützung interner QMB
externer QM-Beauftragter
Rechtskataster-Service
Systemwechsel der QM-Doku
QM-Software eQMS
Weitere Leistungen: Gelassenheit vor dem nächsten Audit
Auditmanagement und Zertifizierung
Interne Audits, Mock-Audits
Kunden- / Lieferantenaudits
Vorbereitung Zertifizierung
Teilnahme Zertifizierung
Auswahl Zertifizierer
Auditnachbereitung
Kompetenzen im Medizintechnik-Umfeld
QM-Beratung für Hersteller von
Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika
Inverkehrbringen (CE)
QMS nach ISO 13485
QMS nach MDR
Klassifizierung & Zweck
Technische Dokumentation
Risikomanagement
Anmeldung EUDAMED
UDI-System umsetzen
DIGA
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Post-Market Surveillance & Vigilanz
Auswahl benannte Stelle
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung verschiedener internationaler QM-Standards
Normen und Standards
1. DIN EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
2. DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
3. DIN EN ISO 14971
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
4. DIN EN 62304
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
5. DIN EN 62366-1
Medizinprodukte –
Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
6. DIN EN 82304-1
Gesundheitssoftware –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
7. DIN EN 82304-2
Gesundheitssoftware –
Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps – Qualität und Zuverlässigkeit
8. MDR
Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
9. IVDR
In-vitro-Diagnostik Regulation, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
10. DIGA
DIGA Leitfaden (Stand 28.12.2023, Version 3.5)
11. DIN EN ISO/IEC 27001
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz – Informationssicherheitsmanagementsysteme – Anforderungen
12. DIN EN ISO 14001
Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung.
13. DIN EN ISO 50001
Energiemanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
14. DSGVO
Datenschutz-Grundverordnung
Passgenaue Unterstützung mit verschiedenen Angeboten
Kostenfreies Angebot, Kurzberatung und Festpreis
Kostenfreies Micro-Consulting
Kurzberatung - Coaching
Festpreis / Pauschale
Planung und Umsetzung von Anfang bis Ende
Unser umfassendes Vorgehen
1
Kostenloses Erstgespräch
In einem Erstgespräch per Telefon oder Video-Call erfassen wir Ihre Ausgangssituation, beantworten Fragen zu unseren Beratungsleistungen und zum Prozess. Wir stecken weiterhin den gewünschten SOLL-Zustand ab, der nach Umsetzung des Projekts erreicht werden soll und erörtern den gemeinsamen Weg dorthin.
2
Angebot & Strategie
Abhängig von Ihrem Bedarf und Budget bieten wir Ihnen in unserem Angebot eine umfassende QM-Strategie mit klaren Zielen und Verantwortlichkeiten sowie Ablauf- und Ressourcenplanung. In einem zweiten Online-Termin stimmen wir mit Ihnen den tatsächlichen Beratungsbedarf, den Zeitrahmen sowie die Kosten ab.
3
Durchführung & Prüfung
Abhängig vom Projektumfang erstellen wir in diesem Schritt z.B. die nötigen Dokumente, beschreiben die Prozesse und definieren, messen und bewerten die Kennzahlen. Anschließend führen wir Sie in die Dokumente ein und integrieren das Managementsystem in Ihr Unternehmen.
4
Optional: Begleitung von Audits
Um überflüssige Stressituationen zu vermeiden, führen wir bei Bedarf ein internes Audit, bzw. Voraudit oder Mock-Audit durch, besprechen mit Ihnen die Ergebnisse und unterstützen Sie bei Abweichungen. So sind Sie für das eigentliche Zertifizierungsaudit bestens vorbereitet.
5
Optional: Nach der Zertifizierung
Auch nach einer Zertifizierung stehen wir Ihnen als Ansprechpartner zur Verfügung: Wir unterstützen Sie bei der Festlegung der Verantwortlichkeiten für das Managementsystem und stellen sicher, dass Sie über die nächsten Schritte informiert sind und halten Sie bei Normenänderungen „Up to date“.
Was bringt Ihnen die Zusammenarbeit mit Trautmann Managementberatung?
Ihre Vorteile auf einen Blick
Expertenwissen
Zeitersparnis
Effektivität und Effizienz
Qualifikation
Langfristige Strategie
Wettbewerbsvorteil
Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf, um von uns zu den Themen Managementsysteme, QM-Systeme und Medizinprodukte und einer möglichen Unterstützung beraten zu werden.
Warum entscheiden sich Unternehmen für ein QM-System?
Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hat den Zweck, kontinuierlich die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität im Unternehmen zu überprüfen und zu verbessern. Dies wird durch die gezielte Anpassung, Optimierung und Steuerung unternehmensweiter Strukturen und betrieblicher Abläufe erreicht. Das Hauptziel eines Qualitätsmanagementsystems besteht darin, eine kontinuierliche Verbesserung der Unternehmensleistung zu erzielen.
Weitere Gründe für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems
Vorteile von QM-Systemen
- Gewährleistung der Prozesssicherheit und Produktkonformität
- Optimierung der Unternehmensabläufe zur Steigerung der Effizienz
- Erhöhung der Kundenzufriedenheit durch verbesserte Prozesse
- Stärkung der Kundenbindung
- Erhöhung der Rechts- und Organisationskonformität
- Minimierung von Fehlern und Kosten zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit
- Förderung von Aktualität und Transparenz in den Richtlinien
- Einbindung und Motivation der Mitarbeiter zur Steigerung der Engagement
- Zertifikat als Nachweis gegenüber Kunden
Standards für mehr Qualität und Effizienz
Vorlagen & Standardisierung
Trotz unseres Fokus auf Individualität, haben wir es geschafft, bestimmte Aspekte unserer Arbeit zu standardisieren. Das betrifft nicht nur Dokumentenvorlagen, interne Prozesse bei der Projektsteuerung, sondern auch Teile unseres Leistungsangebots. Dadurch können wir Ihnen viele Dienstleistungen zu einem festen Preis anbieten und sogar Erfolgsgarantien geben.
Kurz gesagt: Sie erhalten mehr Leistung für Ihr Geld, ohne an Qualität einzubüßen.
Dennoch erfordert ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem eine individuelle Anpassung an Ihr Unternehmen. Daher ist unser breites QM-Beratungsangebot darauf ausgerichtet, Ihr Unternehmen gründlich kennenzulernen und zu verstehen. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, Ihre Unternehmensziele effektiv zu unterstützen, indem wir die vorhandenen Ressourcen optimal nutzen und das Bewusstsein Ihrer Mitarbeiter stärken. Unser Ziel ist es, Ihre Mitarbeiter bestmöglich zu unterstützen und zu fördern, um gemeinsam Erfolge zu erzielen.
Das sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen
Susanne Schwarz
O.Group GmbH
Trautmann Ratgeber
Weitere Infos zu Normen und Standards
ISO 9001 wird überarbeitet: Einblicke in die kommende ISO 9001 Revision
Seit Ende 2023 wird an der neuen, sechsten Revision der ISO 9001 gearbeitet – der weltweit am weitesten verbreiteten Norm im Qualitätsmanagement. Die Veröffentlichung der überarbeiteten Version ist für 2026 geplant.
WeiterlesenISO 9001 Vorteile
Vorteile von ISO 9001: Erfüllung von Lieferantenverträgen und Gesetzen. Ein QM-System können Kunden aber auch auch regulatorische Vorschriften wie z.B. Apothekenbetriebsordnung und Pflege-Qualitätssicherungsgesetz fordern.
WeiterlesenDIN EN ISO 13485
Erfolgreiches Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 13485 an Medizinproduktehersteller und wie können diese umgesetzt werden?
WeiterlesenIEC 62366
Effiziente Umsetzung von Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 ist entscheidend für qualitativ hochwertige Medizinprodukte. Der Artikel erklärt die Norm im Detail und unterstützt Hersteller bei der Verbesserung von Entwicklungsprozessen für mehr Sicherheit und Wirksamkeit.
WeiterlesenISO 26000
Nachhaltigkeit ist entscheidend für den langfristigen Erfolg von Unternehmen. ISO 26000 bietet einen Leitfaden für nachhaltiges Management, fördert soziale Verantwortung und Umweltschutz. Der Artikel erkundet, wie Unternehmen ihre Nachhaltigkeitsziele erreichen können.
WeiterlesenISO 27001: Datenschutzmanagement
Die ISO 27001 ist ein international anerkannter Datenschutzmanagementstandard. In diesem Artikel werden wir ausführlich die Konzepte, den Anwendungsbereich, die Vorteile und die Implementierung dieser Norm beleuchten, um einen umfassenden Einblick zu geben.
WeiterlesenDIN EN ISO 14001
Effizientes Umweltmanagement nach DIN EN ISO 14001: Eine umfassende Analyse der Anforderungen, Implementierungsmethoden und Vorteile.
WeiterlesenFAQ
Häufig gestellte Fragen zu QM-Beratung
QM-Beratung bezieht sich auf die professionelle Unterstützung und Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, um Prozesssicherheit und Produktkonformität zu verbessern sowie ggf. eine Zertifizierung zu erhalten.
Typische Dienstleistungen, die von einem QM-Berater angeboten werden, sind die Einführung oder Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems, die GAP-Analyse, die Unterstützung des internen QMBs, die Einführung einer digitalen QM-Software, die Durchführung von internen Audits und die Begleitung bei der Zertifizierung.
QM-Beratung ist wichtig, um die Abläufe im Unternehmen zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, Mitarbeitermotivation zu stärken und zu einem besseren Marken-Image bei Kunden und Partnern zu führen. Weiterhin helfen Managementsysteme Kosten zu sparen durch die Reduzierung von Fehlern.
Die Dauer der QM-Beratung bis zur Zertifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. dem gewünschten Projektauftrag und dem vereinbarten Ziel. In der Regel dauert es 6 Monate bis zur Einführung eines Managementsystems, aber es kann auch länger sein, je nach Unternehmensgröße, Mitarbeiterzahl und Vorwissen über Managementsysteme.
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