QM-Beratung

Als Full-Service-Dienstleister unterstützen wir Sie in zahlreichen Themen rund um Managementsysteme, QM-Systeme und Medizinprodukte.

Kommen Sie schneller ans gewünschte Ziel, erhalten Klarheit fürs nächste Audit und vermeiden dabei unnötigen Stress. Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung und setzen QM-Prozesse sicher um.

Kostenloses Erstgespräch

Unsere Leistungen im Überblick

Beratung zum Qualitätsmanagement

QM-Beratung zu allen Themen des Qualitätsmanagements

Sie möchten ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder ein bestehendes QMS optimieren? Sie streben eine Zertifizierung an, z.B. nach ISO 9001:2015 oder
ISO 13485:2021? Oder Sie wünschen sich Unterstützung bei internen Audits?

Wir stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zu verschiedenen Normen und Standards zur Seite und finden individuelle Lösungen für Ihre Anforderungen.

Einführung QMS

Unsere Experten erstellen gemeinsam mit Ihnen oder für Sie ein QM-System. Wir unterstützen Sie sowohl fachlich als auch organisatorisch.

Anpassung QMS

Die Trautmann Managementberatung unterstützt Sie bei der kontinuierlichen Verbesserung Ihres QM-Systems, welches einen Mehrwert bringt.

GAP-Analyse

Die GAP-Analyse (Lückenanalyse) deckt mögliche gesetzliche und normative Abweichungen eines Managementsystems auf und gibt Empfehlungen.

Fachliche QMS-Bewertung

Erhalten Sie rechtzeitig vor einem Audit Klarheit über die Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch eine fachliche Bewertung.

Unterstützung interner QMB

Wir begleiten einen neu ausgewählten QMB durch Normenqualifizierung und aktive Unterstützung bei seinen Aufgaben.

externer QM-Beauftragter

Unsere Berater übernehmen die Rolle des QM-Beauftragten und unterstützen kontinuierlich mit einem festen Ansprechpartner.

Rechtskataster-Service

Behalten Sie Ihre gesetzliche Pflichten inkl. aller Änderungen stets im Blick durch einen funktionierenden Compliance-Prozess.

Systemwechsel der QM-Doku

Falls Ihr bestehendes System dem aktuellen Bedarf nicht mehr gewachsen ist, migrieren und konvertieren wir Ihre Dokumente (z.B. Word).

QM-Software eQMS

Sparen Sie wertvolle Zeit durch ein elektronisches QM-System mit digitaler Dokumentenlenkung, welches sich in zahlreichen Audits bewährt hat.

Weitere Leistungen: Gelassenheit vor dem nächsten Audit

Auditmanagement und Zertifizierung

Interne Audits, Mock-Audits

Mit internen Audits bzw. Mock-Audits (Probe-Audits) prüfen wir die Konformität Ihres QM-Systems und geben Handlungsempfehlungen.

Kunden- / Lieferantenaudits

Als neutraler Partner kann die Trautmann Managementberatung für Sie als Kunden- oder Lieferantenauditor tätig werden.

Vorbereitung Zertifizierung

Möchten Sie sicherstellen, dass Ihr QM-System das externe Audit besteht und Sie Ihr Zertifikat erhalten? Unser Team bereitet Sie optimal vor.

Teilnahme Zertifizierung

Bei Bedarf bereiten wir Ihre Mitarbeiter vollumfänglich auf das Zertifizierungsaudit vor und fungieren als Schnittstelle zum Auditor.

Auswahl Zertifizierer

Wir unterstützen Sie bei der Auswahl einer akkreditierterten Zertifizierungsstelle - für internationale Anerkennung Ihres Zertifikats.

Auditnachbereitung

Falls beim Audit Abweichungen festgestellt wurden, unterstützen wir Sie gerne dabei, die optimalen Lösungen zu entwickeln.

Kompetenzen im Medizintechnik-Umfeld

QM-Beratung für Hersteller von
Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika

Inverkehrbringen (CE)

Unser Fachgebiet liegt in der Entwicklung einer regulatorischen Strategie, die es Herstellern ermöglicht, ihre Produkte schnellstmöglich auf den Markt zu bringen (Zulassung). Wir unterstützen Sie bei jedem Schritt bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung und darüber hinaus.

QMS nach ISO 13485

Wir helfen Ihnen, ein schlankes und auditsicheres QM-System aufzubauen, das alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485 erfüllt. Unser erfahrenes Team hat bereits zahlreiche QM-Systeme erfolgreich aufgebaut und optimiert und begleitet Sie sicher bis zur Zertifizierung.

QMS nach MDR

Die MDR stellt erhöhte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern und Zulieferern, einschließlich der neuen Rolle der Verantwortlichen Person nach Artikel 15. Wir helfen Ihnen dabei Ihr QMS MDR-konform zu gestalten.

Klassifizierung & Zweck

Bei der Markteinführung eines Produkts ist es wichtig zu klären, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt. Die regulatorischen Anforderungen variieren je nach Risikoklasse. Wir unterstützen Sie bei der korrekten Einstufung, Abgrenzung sowie der Zweckbestimmung.

Technische Dokumentation

Die Einführung eines Medizinprodukts gemäß der MDR erfordert eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, eine umfassende und aktuelle Dokumentation zu erstellen und die Zulassung zu gewährleisten.

Risikomanagement

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung eines effizienten Risikomanagement-Prozesses (inkl. Risikomanagementakte), um sichere Produkte zu entwickeln und eine schnellere Zulassung zu erreichen. Dabei berücksichtigen wir alle relevanten Normen, wie z.B. ISO 14971.

Anmeldung EUDAMED

Wir helfen Ihnen gerne bei der Eintragung Ihrer Medizinprodukte in die EUDAMED-Datenbank, insbesondere bei der Beantragung der Single Registration Number (SRN) und der Unique Device Identification (UDI). Ein früher Antrag sichert eine schnelle Nummernvergabe.

UDI-System umsetzen

Unser Team berät Sie dabei, wie Sie die MDR/IVDR-Anforderungen zur Unique Device Identification (UDI) in Ihr QMS integrieren und die verschiedenen betroffenen Bereiche wie Produktion (Anbringung UDI), Einkauf und System für Rückverfolgbarkeit berücksichtigen.

DIGA

Wir unterstützen Sie bei Klassifizierung, Zweckbestimmung, Technische Dokumentation und Aufbau des QM- und IT-Sicherheitsmanagementsystems, damit ihre digitale Gesundheitsanwendung (DIGA) von den deutschen Krankenkassen erstattet wird.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Unsere Berater stehen Ihnen zur Seite, um einen proaktiven Prozess zur Verhinderung oder Minimierung von Risiken eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit Ihrem Medizinprodukt umzusetzen, der den regulatorischen Anforderungen entspricht und Inspektionen besteht.

Post-Market Surveillance & Vigilanz

Gerne beraten wir Sie beim Aufbau, der Verbesserung und der Überprüfung Ihres Systems zur Überwachung der Medizinprodukte nach der Inverkehrbringung (Post-Market Surveillance) gemäß Artikel 83-86 der MDR sowie Ihres Vigilanz-Systems, gemäß Artikel 87 bis 92 der MDR.

Auswahl benannte Stelle

Bei der Herstellung von Medizinprodukten müssen Sie Benannte Stellen (Notified Bodies) einbeziehen, wenn Sie ein Produkt zulassen möchten, das über die Risikoklasse I hinausgeht. Wir unterstützen Sie dabei, die geeignete Benannte Stelle gemäß Ihren Anforderungen bzgl. Produktgruppe, Verfügbarkeit und Budget auszuwählen.

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung verschiedener internationaler QM-Standards

Normen und Standards

1. DIN EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

2. DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke 

3. DIN EN ISO 14971
Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 

4. DIN EN 62304
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse 

5. DIN EN 62366-1
Medizinprodukte –
Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 

6. DIN EN 82304-1
Gesundheitssoftware –
Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit 

7. DIN EN 82304-2
Gesundheitssoftware –
Teil 2: Gesundheits- und Wellness-Apps – Qualität und Zuverlässigkeit 

8. MDR  
Medical Device Regulation / Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte  

9. IVDR  
In-vitro-Diagnostik Regulation, Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika 

10. DIGA 
DIGA Leitfaden (Stand 28.12.2023, Version 3.5) 

11. DIN EN ISO/IEC 27001
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz – Informationssicherheitsmanagementsysteme – Anforderungen 

12. DIN EN ISO 14001
Umweltmanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung.

13. DIN EN ISO 50001
Energiemanagementsysteme – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung 

14. DSGVO 
Datenschutz-Grundverordnung 

Passgenaue Unterstützung mit verschiedenen Angeboten

Kostenfreies Angebot, Kurzberatung und Festpreis
Kostenfreies Micro-Consulting
Haben Sie eine spezifische Fachfrage? Benötigen Sie eine Ersteinschätzung Ihres Projekts, eine Kostenschätzung und Empfehlungen für weitere Schritte? Mit dem kostenfreien Micro-Consulting erhalten Sie innerhalb von max. 15 Minuten direkt wertvolle Tipps.
Kurzberatung - Coaching
Sie haben spezifische Probleme und Fragestellungen, zu denen Sie einen fachlichen Austausch wünschen? Hierfür bieten wir ein 1:1 Coaching in Form einer Kurzberatung an. Die Beratungszeit beträgt hierfür i.d.R. 1-8 Stunden und wird stundenweise abgerechnet.
Festpreis / Pauschale
Bei uns erhalten Sie QM-Beratung zum Festpreis! Nach unserer kostenfreien Erstberatung definieren wir die spezifischen Arbeitsschritte. Basierend Ihren Anforderungen können wir den Projektumfang präzise einschätzen und unser Angebot entsprechend kalkulieren.

Planung und Umsetzung von Anfang bis Ende

Unser umfassendes Vorgehen

QM-Beratung Schritt für Schritt

1

Kostenloses Erstgespräch

In einem Erstgespräch per Telefon oder Video-Call erfassen wir Ihre Ausgangssituation, beantworten Fragen zu unseren Beratungsleistungen und zum Prozess. Wir stecken weiterhin den gewünschten SOLL-Zustand ab, der nach Umsetzung des Projekts erreicht werden soll und erörtern den gemeinsamen Weg dorthin.  

2

Angebot & Strategie

Abhängig von Ihrem Bedarf und Budget bieten wir Ihnen in unserem Angebot eine umfassende QM-Strategie mit klaren Zielen und Verantwortlichkeiten sowie Ablauf- und Ressourcenplanung. In einem zweiten Online-Termin stimmen wir mit Ihnen den tatsächlichen Beratungsbedarf, den Zeitrahmen sowie die Kosten ab.

3

Durchführung & Prüfung

Abhängig vom Projektumfang erstellen wir in diesem Schritt z.B. die nötigen Dokumente, beschreiben die Prozesse und definieren, messen und bewerten die Kennzahlen. Anschließend führen wir Sie in die Dokumente ein und integrieren das Managementsystem in Ihr Unternehmen.

4

Optional: Begleitung von Audits

Um überflüssige Stressituationen zu vermeiden, führen wir bei Bedarf ein internes Audit, bzw. Voraudit oder Mock-Audit durch, besprechen mit Ihnen die Ergebnisse und unterstützen Sie bei Abweichungen. So sind Sie für das eigentliche Zertifizierungsaudit bestens vorbereitet.

5

Optional: Nach der Zertifizierung

Auch nach einer Zertifizierung stehen wir Ihnen als Ansprechpartner zur Verfügung: Wir unterstützen Sie bei der Festlegung der Verantwortlichkeiten für das Managementsystem und stellen sicher, dass Sie über die nächsten Schritte informiert sind und halten Sie bei Normenänderungen „Up to date“.

Was bringt Ihnen die Zusammenarbeit mit Trautmann Managementberatung?

Ihre Vorteile auf einen Blick

Expertenwissen
Profitieren Sie von unserer jahrelangen Erfahrung auf dem Gebiet Qualitäts- und Managementsysteme.
Zeitersparnis
Durch die Zusammenarbeit schonen Sie Ihre Ressourcen und können sich auf andere Kernbereiche konzentrieren.
Effektivität und Effizienz
Durch eine fundierte Analyse und Strategie können wir alle Maßnahmen zielgerichtet und effektiv umsetzen.
Qualifikation
Qualifikation und Sensibilisierung der Mitarbeiter im Bereich Qualitäts- und Managementsystemen.
Langfristige Strategie
Wir entwickeln für Sie eine langfristige Strategie mit kontinuierlicher Überwachung und Optimierung.
Wettbewerbsvorteil
Durch eine Zertifizierung können Sie sich von der Konkurrenz abheben und schaffen somit einen echten Wettbewerbsvorteil.

Nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf, um von uns zu den Themen Managementsysteme, QM-Systeme und Medizinprodukte und einer möglichen Unterstützung beraten zu werden.

Kostenloses Erstgespräch

Warum entscheiden sich Unternehmen für ein QM-System?

Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hat den Zweck, kontinuierlich die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität im Unternehmen zu überprüfen und zu verbessern. Dies wird durch die gezielte Anpassung, Optimierung und Steuerung unternehmensweiter Strukturen und betrieblicher Abläufe erreicht. Das Hauptziel eines Qualitätsmanagementsystems besteht darin, eine kontinuierliche Verbesserung der Unternehmensleistung zu erzielen.

Weitere Gründe für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems

Vorteile von QM-Systemen

  • Gewährleistung der Prozesssicherheit und Produktkonformität
  • Optimierung der Unternehmensabläufe zur Steigerung der Effizienz
  • Erhöhung der Kundenzufriedenheit durch verbesserte Prozesse
  • Stärkung der Kundenbindung
  • Erhöhung der Rechts- und Organisationskonformität
  • Minimierung von Fehlern und Kosten zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit
  • Förderung von Aktualität und Transparenz in den Richtlinien
  • Einbindung und Motivation der Mitarbeiter zur Steigerung der Engagement
  • Zertifikat als Nachweis gegenüber Kunden

Standards für mehr Qualität und Effizienz

Vorlagen & Standardisierung

Trotz unseres Fokus auf Individualität, haben wir es geschafft, bestimmte Aspekte unserer Arbeit zu standardisieren. Das betrifft nicht nur Dokumentenvorlagen, interne Prozesse bei der Projektsteuerung, sondern auch Teile unseres Leistungsangebots. Dadurch können wir Ihnen viele Dienstleistungen zu einem festen Preis anbieten und sogar Erfolgsgarantien geben. 

Kurz gesagt: Sie erhalten mehr Leistung für Ihr Geld, ohne an Qualität einzubüßen.

Dennoch erfordert ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem eine individuelle Anpassung an Ihr Unternehmen. Daher ist unser breites QM-Beratungsangebot darauf ausgerichtet, Ihr Unternehmen gründlich kennenzulernen und zu verstehen. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, Ihre Unternehmensziele effektiv zu unterstützen, indem wir die vorhandenen Ressourcen optimal nutzen und das Bewusstsein Ihrer Mitarbeiter stärken. Unser Ziel ist es, Ihre Mitarbeiter bestmöglich zu unterstützen und zu fördern, um gemeinsam Erfolge zu erzielen.

Das sagen unsere Kunden

Bewertungen und Testimonials

"Die kompetente Unterstützung der Firma QM Trautmann ermöglichte uns, das QM System nach ISO 13485 binnen nur 6 Monaten zu erstellen und zu zertifizieren. Hervorzuheben ist das überdurchschnittliche Engagement zur Lösung auftretender Probleme. Auch nach der Zertifizierung haben die Mitarbeiter stets ein offenes Ohr und stehen hilfreich zur Seite."

PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig

"Trautmann Managementsysteme hat uns im Rahmen der Einführung einer ISO 9001 Zertifizierung unterstützt. Mit viel Erfahrung, großer Übersicht, Motivation und Verständnis wurden wir ohne Vorwissen erfolgreich durch den Prozess der Einführung eines QM-Systems geführt. Insgesamt waren und sind wir sehr zufrieden mit dem uns zugeteilten Berater (ehrlich, verlässlich, sehr motiviert und kompetent), dem allgemeinen Verlauf der Zusammenarbeit und dem eingeführten Qualitätsmanagementsystems eQMS."

LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen

"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen Halten."

Susanne Schwarz
O.Group GmbH

Trautmann Ratgeber

Weitere Infos zu Normen und Standards

ISO 9001 Vorteile
ISO 9001 Vorteile

Vorteile von ISO 9001: Erfüllung von Lieferantenverträgen und Regulierungen. Kunden verlangen oft nach nachgewiesenem Qualitätsmanagement für Produktqualität und Logistik. Regulatorische Rahmenbedingungen wie Apothekenbetriebsordnung und Pflege-Qualitätssicherungsgesetz erfordern QM-Systeme. Erfahren Sie mehr über diese Vorteile im folgenden Abschnitt.

Weiterlesen
Usability Engineering IEC 62366
IEC 62366

Effiziente Umsetzung von Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 ist entscheidend für qualitativ hochwertige Medizinprodukte. Der Artikel erklärt die Norm im Detail und unterstützt Hersteller bei der Verbesserung von Entwicklungsprozessen für mehr Sicherheit und Wirksamkeit.

Weiterlesen
ISO 26000

Nachhaltigkeit ist entscheidend für den langfristigen Erfolg von Unternehmen. ISO 26000 bietet einen Leitfaden für nachhaltiges Management, fördert soziale Verantwortung und Umweltschutz. Der Artikel erkundet, wie Unternehmen ihre Nachhaltigkeitsziele erreichen können.

Weiterlesen

FAQ

Häufig gestellte Fragen zu QM-Beratung

QM-Beratung bezieht sich auf die professionelle Unterstützung und Beratung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, um Prozesssicherheit und Produktkonformität zu verbessern sowie ggf. eine Zertifizierung zu erhalten.

Typische Dienstleistungen, die von einem QM-Berater angeboten werden, sind die Einführung oder Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems, die GAP-Analyse, die Unterstützung des internen QMBs, die Einführung einer digitalen QM-Software, die Durchführung von internen Audits und die Begleitung bei der Zertifizierung.

QM-Beratung ist wichtig, um die Abläufe im Unternehmen zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, Mitarbeitermotivation zu stärken und zu einem besseren Marken-Image bei Kunden und Partnern zu führen. Weiterhin helfen Managementsysteme Kosten zu sparen durch die Reduzierung von Fehlern.

Die Dauer der QM-Beratung bis zur Zertifizierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. dem gewünschten Projektauftrag und dem vereinbarten Ziel. In der Regel dauert es 6 Monate bis zur Einführung eines Managementsystems, aber es kann auch länger sein, je nach Unternehmensgröße, Mitarbeiterzahl und Vorwissen über Managementsysteme.

Haben Sie Fragen?

Sie interessieren sich für eine Beratung oder eine Schulung und möchten sich dafür mit uns in Verbindung setzen?
Vereinbaren Sie gerne einen Termin für ein Gespräch : Kostenlos und unverbindlich.

Beratung: +49 34293 4797-20

Schulungen: +49 34293 4797-27

Kostenlose Beratung