Einführung/Anpassung QMS

Kleinere und mittlere Unternehmen benötigen für einen festgelegten Zeitraum fachliche und personelle Unterstützung beim Projektmanagement.

Kostenlose Erstberatung

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Einführung/Anpassung der QM-Doku

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Projektmanagement

Häufige Gründe für die Entscheidung

Behinderung des zügigen Aufbaus
Eine hohe Auftragslage oder der geringe Personalstand behindern den zügigen Aufbau und die zügige Implementierung eines Managementsystems/Qualitätsmanagementsystem in eigener Regie.
Entwicklungsphase
Das Medizinprodukt befindet sich noch in der Entwicklungsphase, der Markteintritt soll aber in wenigen Monaten erfolgen. Im Ergebnis wird festgestellt, dass das Projekt mit den eigenen Ressourcen nicht termingerecht realisiert werden kann.
Gesetzliche Anforderungen
Der Markteintritt soll in Kürze erfolgen, aber die gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen werden nicht erfüllt. Fachliche und personelle Unterstützung bzgl. des Managementsystems bzw. des QM-Systems und/oder Technische Dokumentation wird bis zum Projektende benötigt.
Erweiterung der Dokumentation
Die bestehende Managementdokumentation bzw. QM-Dokumentation muss um einen weiteren oder mehrere Standard(s) erweitert werden. Fachliche und personelle Ressourcen sind nicht vorhanden oder das Unternehmen hat zu wenig Personal.
Mehrere Projekte zeitgleich
Es laufen mehrere Projekte gleichzeitig und können vom Unternehmen zeitgleich nicht auf gleichem Niveau durchgeführt werden

Arten von Konformitätsbewertungsverfahren

Unsere Untersützung

1

Vorbereitung: Dokumentenstrukturen, Gliederungen, etc.

2

Unterstützung beim Dokumentendesign

3

Projektplanung

4

Unterstützung bei der Erstellung der Dokumente, die im Zusammenhang mit den betrieblichen Abläufen stehen

5

Implementierung des Managementsystems bzw. QM-Systems

6

Bereitstellung normativer Dokumentenvorlagen

7

Zusammenführung verschiedener Systeme

8

Qualifizierung der Mitarbeiter

9

Initiales Auditmanagement

10

Vorbereitung auf Zertifizierung

Das sagen unsere Kunden

Beratung

"Die kompetente Unterstützung der Firma QM Trautmann ermöglichte uns, das QM System nach ISO 13485 binnen nur 6 Monaten zu erstellen und zu zertifizieren. Hervorzuheben ist das überdurchschnittliche Engagement zur Lösung auftretender Probleme. Auch nach der Zertifizierung haben die Mitarbeiter stets ein offenes Ohr und stehen hilfreich zur Seite."

PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig

"Wir sind mit der Betreuung unseres Unternehmens sehr zufrieden und konnten dadurch unsere Ziele im seitlichen Rahmen erreichen."

Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.

"Mit Hilfe der Software kommt Struktur und Planung in unsere QM Dokumentation. die Software ist verständlich aufgebaut und es wird stetig an deren Weiterentwicklung gearbeitet. Vielen Dank für Ihren guten und professionellen Kontakt, auch für jede Hilfe spontan, wenns mal "brennt" vor einer Zertifizierung. Machen Sie weiter so."

Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH

Weitere Referenzen

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