Wir begleiten Sie auf dem Weg zur Zertifizierung
Medizinprodukte werden nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) in die Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt.
Unabhängig von der Risikoklasse müssen Medizinprodukte die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR) erfüllen. Die Klasse eines Medizinproduktes bestimmt das Verfahren, mit welchem die Konformität dieser Anforderungen nachzuweisen ist.
Für Medizinprodukte der Klasse I ist keine Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich. Ausnahme sind Medizinprodukte der Klassen Is (sterile Produkte), Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) und Im (Produkte mit Messfunktion).
CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung für Klasse-I-Produkte
Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR erfüllt. Wie Klasse-I-Hersteller dorthin gelangen, zeigen die folgenden Schritte.
Hersteller von Produkten der Klasse I stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 MDR aus und erklären damit die Konformität ihrer Produkte. Zuvor muss jedoch die Technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt werden. Produkte aus dieser Klasse, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss der Hersteller entweder das Konformitätsbewertungs- verfahren aus Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A anwenden.
Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen vor dem Inverkehrbringen das CE-Kennzeichen anbringen, wobei nur bei Produkten der Klassen Is, Ir und Im die Kennnummer der Benannten Stelle Teil der CE-Kennzeichnung ist.
Darüber hinaus muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ein Vigilanz-System im Unternehmen etabliert werden.
Die MDR enthält wesentliche Änderungen u.a. in der Klassifizierung, der technischen Dokumentation und den Beobachtungs- und Meldesystemen.
Trautmann begleitet Sie bei der MDR-Beratung für Medizinprodukte mit Festpreisen und Erfolgsgarantie.
Häufige Fragen zur Selbstzertifizierung
Bei der Selbstzertifizierung erklärt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR erfüllt. Eine Benannte Stelle prüft das Verfahren nicht mit. Diese Möglichkeit steht nur Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I offen.
Selbstzertifizieren dürfen Sie Medizinprodukte der Klasse I, also Produkte mit dem geringsten Risiko nach der MDR-Klassifizierung, etwa Verbandmaterial, Gehhilfen oder einfache Instrumente ohne Mess- oder Sterilfunktion.
Bei sterilen Produkten (Klasse Is), wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten (Ir) und Produkten mit Messfunktion (Im) prüft zusätzlich eine Benannte Stelle die entsprechenden Aspekte. Wie Sie die passende Benannte Stelle auswählen, erklären wir unter Auswahl der Benannten Stelle.
Nach der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III MDR stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung nach Artikel 19 MDR aus und bringt anschließend eigenständig das CE-Kennzeichen an. Bei Is-, Ir- und Im-Produkten ergänzt die Kennnummer der Benannten Stelle die CE-Kennzeichnung.
Die EU-Konformitätserklärung bestätigt schriftlich, dass ein Medizinprodukt alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllt. Grundlage ist die vollständige Technische Dokumentation nach Anhang II und III, die der Hersteller vor der Erklärung erstellt haben muss.
Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) einschließlich klinischer Nachbeobachtung (PMCF) sowie ein Vigilanzsystem etablieren. Seit dem 28. Mai 2026 sind zusätzlich die EUDAMED-Kernmodule zur Registrierung von Herstellern und Produkten Pflicht.
Trautmann begleitet Sie seit 1996 bei der Technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und der Post-Market-Überwachung für Medizinprodukte der Klasse I, mit Festpreisen und Erfolgsgarantie. Vereinbaren Sie ein kostenloses Erstgespräch zur MDR-Beratung für Medizinprodukte.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet seit 1996 Unternehmen im Qualitätsmanagement, mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten nach MDR/IVDR und ISO 13485. In über 3.000 Projekten haben wir Audits vorbereitet und begleitet, planbar und zu Festpreisen.
