Kennzeichnung
Auf dieser Seite finden Sie die wichtigsten Symbole und Piktogramme der DIN EN ISO 15223 zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Symbole werden auf Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Etiketten und Faltschachteln eingesetzt, um Medizinprodukte normgerecht zu kennzeichnen. Die dargestellten Symbole sind urheberrechtsfrei und können frei verwendet werden. Zum Herunterladen mit der rechten Maustaste auf das jeweilige Bild klicken und „Ziel speichern unter“ auswählen.
Einleitung
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fordert, dass wichtige Informationen zum Medizinprodukt, die für eine sichere und richtige Verwendung notwendig sind, mit dem Produkt erscheinen. Für Medizinprodukte, die international vertrieben werden, bietet sich die Verwendung von Bildsymbolen an, um die Informationen klar verständlich und platzsparend bereitzustellen. Die Norm DIN EN ISO 15223 legt die Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch der Produkte zu kommunizieren.
Vorteile von ISO-15223-Symbolen gegenüber Textinformationen
Die Verwendung von Bildsymbolen bietet mehrere Vorteile:
- Reduzierung von Übersetzungen: Symbolbasierte Informationen benötigen keine Übersetzung in verschiedene Landessprachen, was die Produktkennzeichnung vereinfacht und Kosteneffizienz steigert.
- Einfache Erkennung: Der Anwender muss nicht nach seiner Sprache suchen, da Symbole universell verständlich sind.
- Vermeidung von Mehrfachentwicklungen: Genormte Symbole verhindern die Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für dieselbe Information, was zu einer einheitlicheren und klareren Kommunikation führt.
Neuerungen in der DIN EN ISO 15223-1:2022-02
Die aktuell gültige Fassung DIN EN ISO 15223-1:2022-02 löst die Vorgängerausgabe von 2017-04 ab. Gegenüber 2017-04 wurden unter anderem 20 neue Symbole aufgenommen, der Normtitel auf „Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen“ geändert und die Begriffsbestimmungen aktualisiert, unter anderem mit Bezug zu DIN EN ISO 20417, ISO 14971 und ISO 13485. Zusätzlich wurden die Anforderungen an die Symbolverwendung überarbeitet und die informativen Anhänge erweitert, etwa um den Zusammenhang mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (EU 2017/745) und der IVDR (EU 2017/746).
Anforderungen an die allgemeine Information des Herstellers (DIN EN ISO 20417:2019-04)
Die ISO 20417 formuliert detaillierte Anforderungen an die allgemeine Information, die von Herstellern bereitgestellt werden muss. Diese neue Norm deckt sich in vielen Punkten mit den Anforderungen des Anhang I Abschnitt 23 der MDR und enthält Vorgaben zur Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation von Medizinprodukten oder Zubehör.
Symbole für Medizinprodukte: Praktische Anwendung
Die Symbole gemäß der DIN EN ISO 15223 sind so konzipiert, dass sie auf minimalem Platz maximale Information bieten. Hier sind einige der wichtigsten Symbole und ihre Bedeutungen:
- MD (Medical Device): Kennzeichnet ein Medizinprodukt.
- LOT: Chargennummer.
- SN (Serial Number): Seriennummer des Produkts.
- EXP (Expiry Date): Ablaufdatum des Produkts.
- Fragile: Kennzeichnet ein zerbrechliches Produkt.
- Keep Dry: Das Produkt muss trocken gelagert werden.
Bedeutung der Normen für die Medizinprodukteindustrie
Die Einhaltung der Normen DIN EN ISO 15223 und ISO 20417 ist für Hersteller von Medizinprodukten entscheidend, um die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und das Vertrauen der Kunden zu gewinnen. Diese Normen helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und tragen zur Harmonisierung der Vorschriften auf internationaler Ebene bei.
Herausforderungen bei der Implementierung der Normen
Die Implementierung der Normen kann für Hersteller eine Herausforderung darstellen. Hier sind einige der häufigsten Herausforderungen:
- Komplexität der Anforderungen: Die detaillierten Vorgaben erfordern eine gründliche Analyse und Umsetzung.
- Schulung des Personals: Mitarbeiter müssen umfassend geschult werden, um die neuen Symbole und Kennzeichnungen korrekt anzuwenden.
- Kontinuierliche Aktualisierung: Die Normen werden regelmäßig aktualisiert, und Hersteller müssen sicherstellen, dass sie immer auf dem neuesten Stand sind.
Kontaktieren Sie uns
Für weitere Informationen und eine persönliche Beratung, wie Sie die Normen erfolgreich implementieren können, kontaktieren Sie uns gerne. Unsere Experten stehen Ihnen zur Seite, um Ihnen bei der Einhaltung der Anforderungen zu helfen und die Qualität Ihrer Produkte zu sichern.
Fazit
Die Einhaltung der DIN EN ISO 15223 und der ISO 20417 ist für Hersteller von Medizinprodukten essenziell: Sie stellt sicher, dass Symbole und Kennzeichnungen normgerecht, sicher und verständlich sind, und erfüllt zugleich die Vorgaben der MDR. Wer die Anforderungen konsequent umsetzt, verbessert die Produktqualität, vereinfacht internationale Zulassungen und stärkt das Vertrauen von Kunden und Behörden.
FAQ Häufige Fragen
Die DIN EN ISO 15223 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten festlegt. Sie soll sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher und korrekt angewendet werden können.
Die DIN EN ISO 15223-1 trägt die Zusatzbezeichnung „-1″ für „Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ der internationalen Norm ISO 15223-1:2021. In Deutschland gilt sie als DIN EN ISO 15223-1:2022-02 (deutsche Fassung EN ISO 15223-1:2021).
Die wichtigsten Anforderungen der DIN EN ISO 15223 sind:
- Die Kennzeichnung muss klar, deutlich und lesbar sein.
- Die Kennzeichnung muss alle notwendigen Informationen enthalten, um das Medizinprodukt sicher und korrekt anzuwenden.
- Die Kennzeichnung muss den Anforderungen der jeweiligen Zielgruppe entsprechen.
- Die Kennzeichnung muss den geltenden Vorschriften entsprechen.
Die Verantwortung für die Umsetzung der DIN EN ISO 15223 liegt beim Hersteller des Medizinproduktes.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet seit 1996 Unternehmen im Qualitätsmanagement, mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten nach MDR/IVDR und ISO 13485. In über 3.000 Projekten haben wir Audits vorbereitet und begleitet, planbar und zu Festpreisen.
