Kennzeichnung
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Wir stellen Ihnen hier verschiedene Symbole und Piktogramme zur Kennzeichnung von Medizinprodukten zur Verfügung. Diese Symbole werden für Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Etiketten und Faltschachteln benötigt, um Medizinprodukte zu kennzeichnen. Die dargestellten Symbole sind urheberrechtsfrei und können frei verwendet werden. Zum Herunterladen bitte mit der rechten Maustaste auf das jeweilige Bild klicken und „Ziel speichern unter“ auswählen.
Einleitung
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fordert, dass wichtige Informationen zum Medizinprodukt, die für eine sichere und richtige Verwendung notwendig sind, mit dem Produkt erscheinen. Für Medizinprodukte, die international vertrieben werden, bietet sich die Verwendung von Bildsymbolen an, um die Informationen klar verständlich und platzsparend bereitzustellen. Die Norm DIN EN ISO 15223 legt die Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch der Produkte zu kommunizieren.
Vorteile von Bildsymbolen gegenüber Textinformationen
Die Verwendung von Bildsymbolen bietet mehrere Vorteile:
- Reduzierung von Übersetzungen: Symbolbasierte Informationen benötigen keine Übersetzung in verschiedene Landessprachen, was die Produktkennzeichnung vereinfacht und Kosteneffizienz steigert.
- Einfache Erkennung: Der Anwender muss nicht nach seiner Sprache suchen, da Symbole universell verständlich sind.
- Vermeidung von Mehrfachentwicklungen: Genormte Symbole verhindern die Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für dieselbe Information, was zu einer einheitlicheren und klareren Kommunikation führt.
Neuerungen in der DIN EN ISO 15223-1:2020-04
In der neuesten Ausgabe der Norm wurden 25 neue Symbole aufgenommen. Diese berücksichtigen insbesondere die neuen Anforderungen der MDR und IVDR. Beispielsweise wird zukünftig ein „MD“-Symbol eingeführt, um zu kennzeichnen, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
Anforderungen an die allgemeine Information des Herstellers (DIN EN ISO 20417:2019-04)
Die ISO 20417 formuliert detaillierte Anforderungen an die allgemeine Information, die von Herstellern bereitgestellt werden muss. Diese neue Norm deckt sich in vielen Punkten mit den Anforderungen des Anhang I Abschnitt 23 der MDR und enthält Vorgaben zur Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation von Medizinprodukten oder Zubehör.
Symbole für Medizinprodukte: Praktische Anwendung
Die Symbole gemäß der DIN EN ISO 15223 sind so konzipiert, dass sie auf minimalem Platz maximale Information bieten. Hier sind einige der wichtigsten Symbole und ihre Bedeutungen:
- MD (Medical Device): Kennzeichnet ein Medizinprodukt.
- LOT: Chargennummer.
- SN (Serial Number): Seriennummer des Produkts.
- EXP (Expiry Date): Ablaufdatum des Produkts.
- Fragile: Kennzeichnet ein zerbrechliches Produkt.
- Keep Dry: Das Produkt muss trocken gelagert werden.
Bedeutung der Normen für die Medizinprodukteindustrie
Die Einhaltung der Normen DIN EN ISO 15223 und ISO 20417 ist für Hersteller von Medizinprodukten entscheidend, um die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und das Vertrauen der Kunden zu gewinnen. Diese Normen helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und tragen zur Harmonisierung der Vorschriften auf internationaler Ebene bei.
Herausforderungen bei der Implementierung der Normen
Die Implementierung der Normen kann für Hersteller eine Herausforderung darstellen. Hier sind einige der häufigsten Herausforderungen:
- Komplexität der Anforderungen: Die detaillierten Vorgaben erfordern eine gründliche Analyse und Umsetzung.
- Schulung des Personals: Mitarbeiter müssen umfassend geschult werden, um die neuen Symbole und Kennzeichnungen korrekt anzuwenden.
- Kontinuierliche Aktualisierung: Die Normen werden regelmäßig aktualisiert, und Hersteller müssen sicherstellen, dass sie immer auf dem neuesten Stand sind.
Praxisbeispiele zur erfolgreichen Implementierung
Einige Unternehmen haben die Normen erfolgreich implementiert und signifikante Verbesserungen in ihren Prozessen erzielt. Diese Beispiele zeigen, wie die konsequente Anwendung der Symbole und Kennzeichnungen zu erhöhter Effizienz und Sicherheit führen kann.
Beispiel 1: Hersteller von chirurgischen Instrumenten
Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten konnte durch die Einführung der normgerechten Symbole die Verständlichkeit und Sicherheit der Produktkennzeichnungen deutlich verbessern. Dies führte zu einer Reduzierung von Anwendungsfehlern und einer höheren Kundenzufriedenheit.
Beispiel 2: Hersteller von Diagnostikgeräten
Ein Hersteller von Diagnostikgeräten implementierte erfolgreich die Anforderungen der DIN EN ISO 20417 und konnte dadurch die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen sicherstellen. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, seine Produkte auf internationalen Märkten erfolgreich zu vertreiben.
Schlussfolgerung
Die DIN EN ISO 15223 und ISO 20417 spielen eine entscheidende Rolle bei der Kennzeichnung und Bereitstellung von Informationen für Medizinprodukte. Die Verwendung von genormten Symbolen und klaren Kennzeichnungen trägt zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte bei und stellt sicher, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Kontaktieren Sie uns
Für weitere Informationen und eine persönliche Beratung, wie Sie die Normen erfolgreich implementieren können, kontaktieren Sie uns gerne. Unsere Experten stehen Ihnen zur Seite, um Ihnen bei der Einhaltung der Anforderungen zu helfen und die Qualität Ihrer Produkte zu sichern.
Fazit
Die Einhaltung der DIN EN ISO 15223 und ISO 20417 ist essenziell für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Durch die konsequente Anwendung der Normen können Hersteller die Qualität ihrer Produkte verbessern, die Effizienz ihrer Prozesse steigern und das Vertrauen ihrer Kunden gewinnen. Nutzen Sie die Vorteile einer strukturierten und klaren Produktkennzeichnung, um auf dem internationalen Markt erfolgreich zu sein.
FAQ Häufige Fragen
Die DIN EN ISO 15223 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten festlegt. Sie soll sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher und korrekt angewendet werden können.
Die DIN EN ISO 15223 besteht aus mehreren Teilen, die unterschiedliche Aspekte der Kennzeichnung von Medizinprodukten abdecken. Die wichtigsten Teile sind:
- Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- Teil 2: Symbolgebrauch
- Teil 3: Informationsträger
- Teil 4: Kennzeichnung von Verpackungen
- Teil 5: Braille-Schrift
Die wichtigsten Anforderungen der DIN EN ISO 15223 sind:
- Die Kennzeichnung muss klar, deutlich und lesbar sein.
- Die Kennzeichnung muss alle notwendigen Informationen enthalten, um das Medizinprodukt sicher und korrekt anzuwenden.
- Die Kennzeichnung muss den Anforderungen der jeweiligen Zielgruppe entsprechen.
- Die Kennzeichnung muss den geltenden Vorschriften entsprechen.
Die Verantwortung für die Umsetzung der DIN EN ISO 15223 liegt beim Hersteller des Medizinproduktes.
