Wir begleiten Sie auf dem Weg zur Zertifizierung
Die Zertifizierungsbegleitung nach ISO 13485 beginnt beim Nachweis der Konformität: Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wird durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle anhand dokumentierter Strukturen, Verantwortlichkeiten und Prozesse geprüft. Ergänzend kontrollieren Stichproben in Ihren Aufzeichnungen, ob die Festlegungen im Alltag tatsächlich eingehalten werden.
Der Weg zur ISO 13485 Zertifizierung
Ablauf
Wir erklären Ihnen den genauen Ablauf eines Zertifizierungsaudits nach ISO 13485- und zeigen Ihnen, auf welche Themen die Auditoren besonderen Wert legen.
Testlauf
Um negative Überraschungen zu vermeiden, prüfen wir Ihre QM-Dokumentation und führen mit Ihren Mitarbeitern eine Art Testlauf für die Zertifizierung durch. Unser Feedback hilft Ihnen dabei, eventuell vorhandene Schwachstellen zu beheben.
Vor-Audit
Wir prüfen mit Ihnen gemeinsam, ob ein Vor-Audit sinnvoll ist. Dieses bieten Zertifizierer als eine Art Generalprobe für das Zertifizierungsaudit an. Dabei wird festgestellt, ob das Unternehmen die Zertifizierung erreichen wird oder nicht. Im negativen Fall kann bis zur Zertifizierung noch nachgearbeitet werden.
Zertifizierungsaudit
Mit einer durchdachten Planung gehen Sie sicher ins Zertifizierungsaudit und wissen genau was dabei zu tun ist.
Überwachungsaudit
Auf Wunsch bereiten wir Sie nicht nur auf das Zertifizierungsaudit vor, sondern auch auf das jährliche Überwachungsaudit und die Re-Zertifizierung alle 3 Jahre. So bleibt Ihr Qualitätsmanagementsystem dauerhaft auditfähig, ohne dass Sie kurzfristig nacharbeiten müssen.
Ihr Partner für die Zertifizierung
Die Zertifizierung ist kein einmaliger Termin, sondern ein laufender Prozess aus Norm-Einführung, Audit-Vorbereitung und jährlicher Überwachung. Trautmann begleitet Sie dabei mit planbaren Festpreisen statt Stundensätzen.
Bei der ISO-13485-Beratung begleiten wir Sie von der Norm-Einführung bis zur Zertifizierung. Benötigen Sie zusätzlich die CE-Kennzeichnung nach MDR, wählt eine Benannte Stelle das passende Konformitätsbewertungsverfahren. Für die laufende Vorbereitung auf Kunden- und Lieferantenaudits unterstützen wir Sie zudem mit unserer Auditunterstützung für Medizinprodukte. So sind Sie in jeder Phase der Zertifizierungsbegleitung richtig aufgestellt.
Häufige Fragen zur Zertifizierungsbegleitung nach ISO 13485
Was ist eine Zertifizierungsbegleitung nach ISO 13485?
Bei der Zertifizierungsbegleitung unterstützt Trautmann Sie Schritt für Schritt auf dem Weg zur ISO-13485-Zertifizierung: von der Vorbereitung der QM-Dokumentation über einen optionalen Testlauf und ein Vor-Audit bis zum Zertifizierungsaudit und den jährlichen Überwachungsaudits.
Wie läuft ein Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 ab?
Ein Zertifizierungsaudit prüft anhand Ihrer dokumentierten Strukturen, Verantwortlichkeiten und Prozesse, ob Ihr Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485 tatsächlich erfüllt, unter anderem durch Stichproben in Ihren Aufzeichnungen und Gespräche mit Mitarbeitenden.
Was ist ein Vor-Audit und ist es sinnvoll?
Ein Vor-Audit ist eine Generalprobe für das eigentliche Zertifizierungsaudit. Zertifizierer stellen dabei fest, ob Ihr Unternehmen die Zertifizierung bereits erreichen würde. Bei Schwachstellen bleibt so noch Zeit zur Nacharbeit, bevor der reguläre Termin ansteht.
Wie oft findet ein Überwachungsaudit statt?
Nach der Erstzertifizierung führt die Zertifizierungsstelle jährlich ein Überwachungsaudit durch, um die fortlaufende Konformität zu prüfen. Alle drei Jahre steht zusätzlich eine vollständige Re-Zertifizierung an.
Brauche ich neben der ISO-13485-Zertifizierung auch eine Benannte Stelle?
Eine Benannte Stelle ist für die CE-Kennzeichnung nach MDR zuständig, nicht für die ISO-13485-Zertifizierung selbst. Viele Hersteller benötigen beides parallel; welche Benannte Stelle zu Ihrem Produkt passt, erklären wir unter Auswahl der Benannten Stelle.
Wie bereite ich meine Mitarbeitenden auf das Audit vor?
Mit einem internen Testlauf simulieren wir gemeinsam mit Ihren Mitarbeitenden die Audit-Situation, zeigen typische Auditorenfragen und identifizieren Schwachstellen in der Dokumentation, bevor der reguläre Audit-Termin ansteht.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet seit 1996 Unternehmen im Qualitätsmanagement, mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten nach MDR/IVDR und ISO 13485. In über 3.000 Projekten haben wir Audits vorbereitet und begleitet, planbar und zu Festpreisen.
