QM Ratgeber
22. November 2024
Die Norm DIN EN ISO 15223 beschreibt Symbole und Kennzeichnungen, die für Medizinprodukte genutzt werden, um essenzielle Informationen zur sicheren Anwendung bereitzustellen. Dieser Artikel erläutert wichtige Symbole, deren Bedeutung und praktische Anwendungen.
2. September 2024
Seit Ende 2023 wird an der neuen, sechsten Revision der ISO 9001 gearbeitet – der weltweit am weitesten verbreiteten Norm im Qualitätsmanagement.
Die Veröffentlichung der überarbeiteten Version ist für 2026 geplant.
23. August 2024
Die MDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Höhere Klassen bergen ein höheres Risiko und erfordern strengere Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterführende Details finden Sie im folgenden Artikel.
21. Juli 2024
Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP und GDP) sind wesentliche Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie. GMP konzentriert sich auf die Qualität der Herstellungsprozesse, während GDP sich auf die richtige Vertriebspraxis von Arzneimitteln bezieht. Beide Standards sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
1. Juli 2024
Damit bei der Zertifizierung alles glatt läuft, stehen wir Ihnen gerne im Vorfeld beratend und schulend zur Verfügung.
15. Juni 2024
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung Ihres QM-Handbuchs, welches ein wesentlicher Teil der umfassenden QM-Dokumentation ist. Dank unserer langjährigen Erfahrung, erhalten Sie von uns wertvolle Hinweise und Tipps, um sicherzustellen, dass Ihr QM-Handbuch allen Anforderungen entspricht.
