Wesentliche Themen der Umstellung
1
Verankerung des Risikomanagements und risikobasierter Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten QM-System.
2
Änderungsmanagement (Change Control Verfahren – CCT): bei Änderungen, die sich z.B. aus Reklamationen oder neuen regulatorischen Anforderungen ergeben, müssen gelenkte und überwachte Verfahrensschritte erfolgen, um die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte jederzeit aufrecht zu erhalten.
3
Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QS-Vereinbarung) als Mittel zur Stärkung der Forderungen zur Überwachung und Aufrechterhaltung ausgegliederter Prozesse.
4
Neuer Normenpunkt: Schutz von vertraulichen Informationen und Angaben zur Gesundheit in Übereinstimmung mit den anwendbaren rechtlichen Anforderungen. In Deutschland ist dies das Datenschutzgesetz und die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU. Zu diesem Aspekt müssen Verfahren definiert und schriftlich dokumentiert werden.
5
Forderung eines allgemeinen dokumentierten Verfahrens für die Validierung von Prozessen.
Weitere Themen der Aktualisierung
Die Implementierung von ISO 45001 erfordert eine strukturierte Vorgehensweise. Hier sind die wichtigsten Schritte:
- Überarbeitete Anforderungen an eine Medizinprodukteakte.
- Neue Anforderung der Übertragung der Entwicklung (Design Transfer).
- Alle gelenkten Aufzeichnungen, die als Ergebnisse der einzelnen Entwicklungsphasen erstellt werden, müssen nun in einer Entwicklungsakte enthalten sein oder müssen auf diese verweisen (entspricht „design history file“).
- Wo anwendbar, müssen den Kunden Schulungen angeboten werden bzw. bei Inbetriebnahme der Medizinprodukte durchgeführt werden - zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinproduktes.
- Ausblick: Welchen Einfluss haben folgende Neuerungen wie z.B.: neue Medizinprodukteverordnung (MDR), UDI („unique device identification“), EUDAUMED, Neue ISO 14971 für Risikomanagement.
12. FAQ Häufige Fragen zu der Aktualisierung der ISO 13485
Die ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) in der Medizinprodukteindustrie. Sie legt Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest.
Die Aktualisierung auf die ISO 13485:2016 ist notwendig, um den aktuellen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zu entsprechen. Die neue Norm legt einen stärkeren Fokus auf Risikomanagement, Prozessvalidierung und die Kontrolle von Lieferanten.
Die wichtigsten Änderungen in der ISO 13485:2016 sind:
- Einführung eines risikobasierten Ansatzes
- Erhöhte Anforderungen an die Prozessvalidierung
- Verschärfte Anforderungen an die Kontrolle von Lieferanten
- Neue Anforderungen an die Informationssicherheit
Die Aktualisierung Ihres QM-Systems auf die ISO 13485:2016 kann in mehreren Schritten erfolgen:
- Schulung der Mitarbeiter
- Gap-Analyse
- Anpassung des QM-Systems
- Implementierung der neuen Anforderungen
- Internes Audit
- Zertifizierungsaudit
Wir beraten Sie sehr gern zum Thema ISO 13485 und zur ISO 1485 Zertifizierung.
