30 Jahre Trautmann:
Qualitätsmanagement im Wandel
Seit dem 1. Oktober 1996 beraten und begleiten wir Unternehmen im Qualitätsmanagement. In dieser Zeit hat sich fast alles verändert: die Normen, die Regeln für Medizinprodukte und die Art, wie Unternehmen Qualität nachweisen. Kommen Sie mit auf eine Zeitreise.
Zur ZeitreiseKostenloses Erstgesprächseit 1994
MDR und IVDR
30 Jahre auf einen Blick
- Die ISO 9001 hat seit 1996 vier neue Ausgaben erlebt: 2000, 2008, 2015 und 2026.
- Die ISO 13485 wurde von einer Ergänzung zur ISO 9001 zur eigenständigen Norm, auf die sich heute auch die US-Behörde FDA stützt.
- Für Medizinprodukte wurden aus Richtlinien die Verordnungen MDR und IVDR. Seit dem 28. Mai 2026 ist die EU-Datenbank EUDAMED Pflicht.
- Wir begleiten Unternehmen seit 1996 durch diese Veränderungen.
Qualität im Ordner
1996 ging es vor allem darum, Qualität gegenüber dem Kunden nachzuweisen. Die gültige ISO 9001:1994 hieß „Modell zur Darlegung der Qualitätssicherung“ und bestand aus 20 Elementen.
Viele Handbücher folgten genau dieser Gliederung: ein Kapitel und eine Verfahrensanweisung je Element. Gefragt wurde im Audit vor allem, ob etwas beschrieben ist und ob es so gemacht wird.
Im selben Jahr, im Dezember 1996, erschien die erste ISO 13485 für Medizinprodukte, damals als Ergänzung zur ISO 9001.
Mehr zum QM-Handbuch →Fünf Ausgaben in 30 Jahren
Die meistgenutzte QM-Norm der Welt hat sich in jeder Ausgabe ein Stück weiter vom Nachweis zur Führung bewegt.
Nachweis
20 Elemente, drei Modelle: 9001, 9002, 9003
Prozesse
Eine Norm statt drei, Kundenzufriedenheit, ständige Verbesserung
Feinschliff
Laut ISO keine neuen Anforderungen, nur Klarstellungen
Kontext und Risiko
Risikobasiertes Denken, kein ausdrücklich gefordertes Handbuch
Kultur
Qualitätskultur und Ethik als Führungsaufgabe
Was die ISO 9001:2026 konkret ändert →
| Im Vergleich | 1996damals | 2026heute |
|---|---|---|
| Leitfrage im Audit | Ist es beschrieben und wird es so gemacht? | Erreicht das System seine Ziele, und wird Qualität gelebt? |
| Aufbau des QM | 20 Elemente der Norm | Prozesse des Unternehmens |
| Dokumentation | Handbuch und Verfahrensanweisungen | So viel dokumentierte Information wie nötig |
| Rolle der Leitung | Verantwortung, oft an den QMB delegiert | Qualitätskultur und ethisches Verhalten als Führungsaufgabe |
| Umfeld | Kunde und Vertrag | Kontext, interessierte Parteien, auch Klimawandel |
| Medizinprodukte | EU-Richtlinie, viele Produkte mit Herstellererklärung | MDR und IVDR, eindeutige Produktkennung, EUDAMED |
| Audits | vor Ort | vor Ort und, wo zulässig, remote |
| Künstliche Intelligenz | kein Thema | eigene EU-Verordnung seit 2024 |
Von der Richtlinie zur Verordnung
Kaum ein Bereich hat sich so stark verändert wie die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Eigene EU-Richtlinie für IVD
Die IVD-Richtlinie 98/79/EG ergänzt die Medizinprodukterichtlinie von 1993.
ISO 13485 wird eigenständig
Titel: „Anforderungen für regulatorische Zwecke“.
PIP-Skandal
Die EU startet einen Aktionsplan für strengere Aufsicht über Benannte Stellen.
ISO 13485:2016
Mehr Risikomanagement, Lieferantenlenkung, Validierung von Software.
MDR und IVDR treten in Kraft
Verordnungen gelten unmittelbar in allen EU-Staaten.
Die MDR gilt
Schritt für Schritt bekommt jedes Produkt eine eindeutige Kennung (UDI).
Die IVDR gilt
Klassifizierungsregeln ersetzen das Listensystem.
FDA stützt sich auf ISO 13485
Seit 2. Februar gilt in den USA die QMSR mit Verweis auf ISO 13485:2016.
EUDAMED ist Pflicht
Seit 28. Mai stehen Unternehmen und Produkte in der EU-Datenbank.
aller In-vitro-Diagnostika brauchen nach der IVDR eine Benannte Stelle.
Quelle: EU-Kommission, Factsheet IVDR, 01.08.2020Vom Ordner in die Cloud
Die Norm fragt nicht nach der Technik, sondern nach dem Nachweis. Trotzdem hat die Digitalisierung den QM-Alltag grundlegend verändert.
Elektronische Aufzeichnungen
Die FDA regelt, wann elektronische Aufzeichnungen und Signaturen Papier ersetzen dürfen. Heute bündeln elektronische QM-Systeme Dokumente, Schulungen und Maßnahmen.
Remote-Audits
In der Pandemie dürfen Benannte Stellen vorübergehend aus der Ferne auditieren. Hybride Audits sind seitdem vielerorts üblich.
KI-Verordnung der EU
In Kraft seit 01.08.2024. Pflichten für Hochrisiko-KI in Produkten wie Medizinprodukten gelten ab 02.08.2028.
Start unseres Online-Schulungscampus
Seit 2019 bieten wir unsere Schulungen auch online an.
„Kompetente Unterstützung ermöglichte uns, das QM System nach ISO 13485 binnen nur 6 Monaten zu zertifizieren.“Dr. Ronny Grunert, Universität Leipzig
Was ein Qualitätsmanager 1996 nicht geglaubt hätte
Die ISO 9001 fragt nach Qualitätskultur und Ethik der Geschäftsführung.
Der Klimawandel ist ein Thema für die Kontextanalyse.
Ein QM-Handbuch ist nicht mehr ausdrücklich gefordert.
Jedes Medizinprodukt steht mit eindeutiger Kennung in einer EU-Datenbank.
Die US-Behörde FDA stützt ihre QM-Regeln auf eine ISO-Norm.
Audits finden remote statt.
Eines hätte er sofort wiedererkannt: Am Ende geht es darum, dass Produkte und Dienstleistungen verlässlich halten, was sie versprechen.
Was kommt als Nächstes?
EUDAMED: Frist für Bestandsprodukte
MDR Klasse III und implantierbare IIb, IVDR Klasse D
Neue Zertifikate nur nach ISO 9001:2026
KI-Verordnung: Hochrisiko-KI in Produkten
Ende der Umstellung auf ISO 9001:2026
IVDR Klasse B und sterile Klasse A
30 Jahre Erfahrung für Ihre nächste Umstellung
Ob ISO 9001:2026, MDR, IVDR oder EUDAMED: Wir kennen die Umbrüche, weil wir sie mit unseren Kunden erlebt haben. Sprechen Sie mit uns, das erste Gespräch ist kostenlos.
Kostenloses Erstgespräch vereinbarenQuellen
- ISO: Normseiten ISO 9001:1994, 2000, 2008, 2015, 2026
- ISO 9001:1994, Inhaltsverzeichnis (20 Elemente)
- ISO: Implementation Guidance ISO 9001:2008
- ISO/TC 176: Leitfäden Risk Based Thinking und Documented Information
- ISO: Normseiten ISO 13485:1996, 2003, 2016
- ISO: Pressemitteilung ISO 9001:2026, 16.09.2026
- Global ACI: Übergangsregeln ISO 9001:2026, 16.09.2026
- EUR-Lex: Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG; Verordnungen (EU) 2017/745, 2017/746, 2023/607, 2024/1689
- EU-Kommission: Überblick MDR und IVDR, EUDAMED, PIP-Aktionsplan, IVDR-Factsheet (2020), Q&A 2024/1860, AI Omnibus (27.07.2026)
- MDCG 2020-4 (April 2020)
- US Federal Register: 21 CFR Part 11 (20.03.1997); FDA: QMSR
Historische Quellen belegen, was zum jeweiligen Zeitpunkt galt. Abgerufen am 21.09.2026.
