Begleitung bei der Selbstzertifizierung

Medizinprodukte werden nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und auch nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) in die Klassen I, IIa, IIb und III unterteilt.

Unabhängig von der Risikoklasse müssen Medizinprodukte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR) erfüllen. Die Klasse eines Medizinproduktes bestimmt das Verfahren, mit welchem die Konformität dieser Anforderungen nachzuweisen ist.

Für Medizinprodukte der Klasse I ist keine Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich. Ausnahme sind Medizinprodukte der Klassen Is (sterile Produkte), Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente) und Im (Produkte mit Messfunktion).

Hersteller von Produkten der Klasse I stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 MDR aus und erklären damit die Konformität ihrer Produkte. Zuvor muss jedoch die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt werden. Produkte aus dieser Klasse, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss der Hersteller entweder das Konformitätsbewertungsverfahren aus Anhang IX Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A anwenden.

Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen vor dem Inverkehrbringen das CE-Kennzeichen anbringen, wobei nur bei Produkten der Klassen Is, Ir und Im die Kennnummer der Benannten Stelle Teil der CE-Kennzeichnung ist.

Darüber hinaus muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ein Vigilanz-System im Unternehmen etabliert werden.

Die MDR enthält wesentliche Änderungen u.a. in der Klassifizierung, der technischen Dokumentation und den Beobachtungs- und Meldesystemen.

Sie haben Fragen zum Inverkehrbringen eines Medizinproduktes der Klasse I? Gerne beraten und begleiten wir Sie dabei.