Begleitung bei der Selbstzertifizierung

Damit Medizinprodukte der Klasse 1 (bzw. Risikoklasse A nach der neuen Medizinprodukteverordnung) die CE-Kennzeichnung erhalten können, ist keine Auditierung und Zertifizierung erforderlich. Zu den Produkten der Risikoklasse 1 zählen z.B. Augenklappen, Gazerolle und Wattestäbchen. Stattdessen kann eine Selbstdeklaration des Herstellers erfolgen. Die Hersteller müssen dabei den Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG befolgen bzw. Artikel 17 nach der zukünftigen Medizinprodukteverordnung. Dabei muss u.a. eine Technische Dokumentation erstellt werden, die für mindestens fünf Jahre nach der Herstellung des letzten Produkts bereitgehalten werden muss - für die Einsichtnahme und Überprüfung durch die zuständigen Behörden. Anschließend kann die EG-Konformitätserklärung abgegeben werden. Darüber hinaus muss weiterhin ein internes Überwachungssystem eingeführt und das Produkt bei der zuständigen Behörde angezeigt werde.

Sie haben noch Fragen zur Selbstzertifizierung? Gerne beraten und begleiten wir Sie dabei.