QMS nach ISO 13485Wir unterstützen Sie bei der effektiven Einführung
Aufbau eines QM Systems nach ISO 13485
Die ISO 13485 ist eine international gültige Norm für die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Die Norm darf auch von Lieferanten und externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie Dienstleistungen anbieten und damit mit Medizinprodukteherstellern verbunden sind.
Bei der schnellen und nachhaltigen Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 stehen wir Ihnen gerne als Partner beratend zur Seite. Dabei fließen unsere Erfahrungen ein, die wir in unserer mehrjährigen Arbeit als Auditoren gesammelt haben. Damit Sie obendrein bei Ihrem ISO 13485 Audit prima abschneiden, unterstützen wir Sie hierbei gern mit Schulungen, Beratungen und einer Generalprobe.
Vorgehen bei der Entwicklung eines QMS
Der Aufbau eines QM Systems inklusive der Erstellung einer verständlich beschriebenen Dokumentation folgt bei uns nach einem Schema, welches wir bei unseren Kunden bereits vielfach erfolgreich eingesetzt haben.
1. Bestandaufnahme (Ist-Analyse)
Zu Beginn prüfen wir gemeinsam mit Ihnen, welche Punkte der aktuellen ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen schon vorhanden sind. Eine der Hauptsäulen der Ist-Analyse ist dabei die Betrachtung der Dokumentation. Ist ein Qualitätsmanagement Handbuch mit Aufbau- und Ablauforganisation sowie mit geltenden Unterlagen wie Verfahrens- und Arbeitsanweisungen vorhanden? In welcher Form werden bereits Entwicklungsakten und Medizinprodukteakten verwendet? Wie werden die vom QMS geforderten Dokumente und Aufzeichnungen gelenkt?
Darüber hinaus betrachten wir weitere Themen wie z. B. normgerechtes Management von Ressourcen, Produktrealisierung und Messung, Analyse und Verbesserung. Bei der Prüfung sämtlicher Fakten wahren wir selbstverständlich die Geheimhaltungspflicht.
2. Prüfung, inwiefern die Vorgaben der ISO 13485 eingehalten werden (Soll-Ist-Vergleich)
Im nächsten Schritt, dem Soll-Ist-Vergleich, erstellen wir eine Übersicht zu den einzelnen Unterschieden bei den Themen der Bestandsaufnahme und den vollständigen Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die sich darauf ergebenden Lücken, bearbeiten wir dann im folgenden Schritt.
3. Füllen der Lücken
Die Themen, die noch zum vollständigen QMS nach ISO 13485 fehlen, bauen wir nun gemeinsam mit Ihnen in einem Projekt auf und berücksichtigen dabei sämtliche anwendbare regulatorische Anforderungen. Mögliche Themen sind, z. B. Erstellung bzw. Vervollständigung des QM Handbuchs, Erstellung von Vorgabedokumenten für die Produktion bzw. die Dienstleistungserbringung, Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus auf ISO 14971, rasche Rückverfolgbarkeit von fehlerhaften Produkten im Markt. Darüber hinaus werden typische Funktionen benannt, wie z. B. der Beauftragte der obersten Leitung (Qualitätsmanagementbeauftragter) und die Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR.
4. Prüfung der Funktionstüchtigkeit des QMS
Durch interne Audits, die in geplanten regelmäßigen Abständen, durchgeführt werden, wird ermittelt, ob das QM System sämtliche Anforderungen der ISO 13485 erfüllt. Als Basis wird hierfür der Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen ISO 19011 verwendet. Werden Abweichungen von der Norm erkannt, werden Korrekturmaßnahmen empfohlen.