Aufbau eines QM Systems nach ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine internationale normative Basis für die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Die Norm darf auch von Lieferanten und externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie Dienstleistungen anbieten, die mit dem QM-System von Medizinprodukteherstellern verbunden sind.

Bei der schnellen und nachhaltigen Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 stehen wir Ihnen gerne als Partner beratend zur Seite. Dabei fließen unsere Erfahrungen ein, die wir in unserer mehrjährigen Arbeit als Auditoren gesammelt haben. Damit Sie obendrein bei Ihrem ISO 13485 Audit prima abschneiden, unterstützen wir Sie hierbei gern mit Schulungen, Beratungen und einer Generalprobe.

Vorgehen bei der Entwicklung eines QMS

Der Aufbau eines QM-Systems inklusive der Erstellung einer verständlich beschriebenen Dokumentation folgt bei uns einem Schema, welches wir bei unseren Kunden bereits vielfach erfolgreich umgesetzt haben.

1. Bestandaufnahme (Ist-Analyse)

Zu Beginn prüfen wir gemeinsam mit Ihnen, welche Punkte der aktuellen ISO 13485:2016 in Ihrem Unternehmen schon vorhanden sind. Eine der Hauptsäulen der Ist-Analyse ist dabei die Betrachtung der Dokumentation. Ist ein Qualitätsmanagement-Handbuch mit Aufbau- und Ablauforganisation sowie mitgeltenden Unterlagen wie Verfahrens- und Arbeitsanweisungen vorhanden? In welcher Form werden bereits Entwicklungsakten und Medizinprodukteakten verwendet? Wie werden die vom QMS geforderten Dokumente und Aufzeichnungen gelenkt?

Darüber hinaus betrachten wir weitere Themen wie z.B. normgerechtes Management von Ressourcen, Produktrealisierung und Messung, Analyse und Verbesserung. Bei der Prüfung sämtlicher Fakten wahren wir selbstverständlich die Geheimhaltungspflicht.

2. Prüfung, inwiefern die Vorgaben der ISO 13485 eingehalten werden (Soll-Ist-Vergleich)

Im nächsten Schritt, dem Soll-Ist-Vergleich, erstellen wir eine Übersicht über die einzelnen Unterschiede bei den Themen der Bestandsaufnahme und den vollständigen Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die sich darauf ergebenden Lücken, bearbeiten wir dann im folgenden Schritt.

3. Aufbau der fehlenden Themen

Die Themen, die noch zum vollständigen QMS nach ISO 13485 fehlen, bauen wir nun gemeinsam mit Ihnen in einem Projekt auf und berücksichtigen dabei sämtliche anwendbare regulatorische Anforderungen. Mögliche Themen sind z.B. Erstellung bzw. Vervollständigung des QM-Handbuchs, Erstellung von Vorgabedokumenten für die Produktion bzw. die Dienstleistungserbringung, Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus, rasche Rückverfolgbarkeit von fehlerhaften Produkten im Markt. Darüber hinaus werden typische Funktionen benannt wie z.B. der Beauftragte der obersten Leitung (Qualitätsmanagementbeauftragter) und der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

4. Prüfung der Funktionstüchtigkeit des QMS

Durch interne Audits, die in geplanten regelmäßigen Abständen, durchgeführt werden, wird ermittelt, ob das QM System sämtliche Anforderungen der ISO 13485 erfüllt. Als Basis wird hierfür der Leitfaden zur Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen ISO 19011 verwendet. Werden Abweichungen von der Norm erkannt, werden Korrekturen (zur Beseitigung eines Fehlers oder Nicht-Konformität) oder Korrekturmaßnahmen (zur Beseitigung von Ursachen) durchgeführt.

Ihre Vorteile dabei:

  • Wir haben schon mehrfach Unternehmen dabei unterstützt ein QMS nach ISO 13485 aufzubauen und können daher den Aufwand gut abschätzen. Durch unser bewährtes und effizientes Konzept sparen Sie so Kosten bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Norm.
  • Gemeinsam helfen wir Ihnen dabei potenzielle Probleme und Lücken im System zu identifizieren und zu beseitigen.
  • Sie bauen ein umfassendes System auf, welches den Rahmen für alle regulatorischen Anforderungen bildet. Die ISO 13485 wurde als harmonisierte Norm für die Medizinprodukterichtlinien bekannt gegeben, welche sind: 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG. Das bedeutet, dass bei Vorhandensein eines zertifizierten QMS nach ISO 13485 angenommen wird, dass die auf dem Markt zugelassenen Produkte alle Vorschriften in der EU erfüllen.
  • Die Norm unterstützt die Etablierung eines QMS mit effektiven Prozessen, welche eine konsistente Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten ermöglichen und so auch den Fokus auf sichere und risikofreie Medizinprodukte legen.