• Trautmann QM Beratung
    Einfach und schnell
    QM System nach ISO 13485 und ISO 9001 aufbauen
    Gestalten Sie optimale Prozesse und Strukturen und sichern damit Ihre
    Marktposition. Wir unterstützen Sie dabei.
  • Trautmann Beratung zur MDR
    26. Mai 2021 – MDR-Geltungsbeginn
    um ein Jahr verschoben
    Nutzen Sie die gewonnene Zeit! Wir beraten und schulen Sie zu allen
    Themen, u. a. QM-System, Klassifizierung, Technische Dokumentation

Aktuell
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung -
Die Übergangsfrist ist am 26. Mai zu Ende!

Für Hersteller einiger Produkttypen hat die Medical Device Regulation die Hürden besonders verschärft. Dazu zählen u. a. Produkte, die Nanopartikel oder Arzneimittel enthalten, Implantate und Produkte, die zur Klasse der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente zählen. Auch Hersteller medizinischer Software trifft der Umstieg besonders hart. Eine Änderung der Klassifizierung zieht Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren nach sich. Damit müssen Hersteller besondere Herausforderungen bewältigen, die das Inverkehrbringen des Produktes verzögern können.

Sie fühlen sich kurz vor Ende der Übergangsfrist mit erheblichen Unsicherheiten konfrontiert? Wir beantworten Ihre zentralen Fragen zur Medical Device Regulation und erläutern Ihnen den Handlungsbedarf.

MDR Verordnung


Lesen Sie unsere aktuelle Zeitleiste, worauf Sie alles bis zum 26. Mai 2021 achten müssen.
Vereinbaren Sie gern einen Termin mit uns, wir unterstützen Sie gern!

Unsere Prinzipien bei der Arbeit

Die Projekte bei unseren Kunden führen wir schnell und effizient durch. Unsere Arbeit ist erst abgeschlossen, wenn Sie zufrieden sind und das geplante Ziel erreicht ist.

  1. Schlanke Dokumentation: Wir erstellen aus Ihrem Input ein schlankes QM-Handbuch in verständlicher Sprache, ohne überflüssige Inhalte, welches gerne genutzt wird. Denn was nützt eine zwar gut erstellte, aber dennoch unübersichtliche und zu lange QM-Dokumentation, die nicht gelesen und gelebt wird?
  2. Erfahrung: Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt. Seit über 20 Jahren haben wir zahlreiche QM-Systeme erstellt und bis zur Zertifizierung begleitet.
  3. Vorlagen: Über die Jahre hinweg haben wir zahlreiche QM Handbücher und Checklisten für unterschiedliche Branchen erstellt. Bestimmte Teile der Dokumentation gleichen sich, weshalb wir daraus Vorlagen generiert haben, auf die wir bei neuen Projekten zurückgreifen können. Natürlich müssen diese noch konkret auf Ihr spezielles Unternehmen angepasst werden. Die Vorlagen bieten jedoch eine nützliche Hilfestellung und senken den Aufwand und die Kosten.
Trautmann QM Beratung Diana Wiemken
Sven Daanen Trautmann QM Beratung

Zufriedene Kundenstimmen

Trautmann QM Beratung

Trautmann Qualitäts- und Umweltmanagement mit langjähriger Erfahrung

Seit 1.10.1996 unterstützen wir Unternehmen aus verschiedenen Branchen in kurzer Zeit Ihre Prozesse und Produkte zu optimieren, ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen und bei Bedarf eine Zertifizierung vorzubereiten.

Wir helfen Unternehmen ein schlankes QM System nach ISO 9001 zu entwickeln, welches die Mitarbeiter im Tagesgeschäft unterstützt und nicht zur Last wird. Bei Bedarf beraten wir Sie auch zum Aufbau eines integrierten Managementsystems, welches durch die Bündelung von Synergien ein effizientes Management ermöglicht.

Medizinproduktehersteller navigieren wir durch die Vielzahl an Regularien im Medizinprodukterecht und unterstützen diese beim Inverkehrbringen von neuen gesetzes- und normenkonformen Produkten. Dafür bieten wir eine individuelle Beratung, Vorbereitung und Begleitung für Audits, Seminare und eine übersichtliche und zeitsparende Software an.

Mit Online-Meetings wertvolle Zeit sparen

Gerade wenn Sie es etwas eiliger haben, bietet sich ein Mix aus Vor-Ort-Unterstützung und Online-Beratung an.

Online Meetings sind sehr effektiv. Es können Reisezeit und Fahrtkosten gespart werden, wodurch mehr Zeit für das Wesentliche bleibt. Egal wo sie sich befinden - wir können online an gemeinsamen Dokumenten arbeiten oder Mitarbeiter von verschiedenen Standorten zum selben Zeitpunkt schulen. Bequem, kostengünstig und zeitsparend. So gewinnen Sie wertvolle Zeit im Arbeitsalltag.

Trautmann QM Beratung

Leistungen ohne versteckte Kosten

Kostenlose Expertenfrage

Nutzen Sie die Hilfe unserer Experten. Sie haben eine konkrete Frage? Wir garantieren Ihnen eine kompetente und praxisorientierte Erstberatung.

Praxiserprobte Vorlagen

Sparen Sie wertvolle Zeit bei Ihren QM Aufgaben mit unseren kostengünstigen Vorlagen, wie z.B. QM Handbuch, Arbeitsanweisungen, Checklisten

Seminare und Online Schulungen

Individuelle Seminare und Online-Kurse mit Zertifikat zu allen QM Themen, z.B.
Medizinprodukteberater § 31 MPG / § 83 MPDG, Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG, Verantwortliche Person Art. 15 MDR

Punktuelle Unterstützung

Wir begleiten Sie auch punktuell, wenn nötig und prüfen z. B. ihre QM Dokumente, führen interne Audits durch oder beraten Sie ausführlich zu Ihren Fragen. Unsere flexible Beratung passt sich Ihren Anforderungen und Ihrem Zeitplan an.

Beratung und Begleitung

Wir stehen Ihnen als erfahrener Partner zur Seite, z. B. beim Aufbau eines QM Systems, internen Audits, Lieferantenaudits und Zertifizierung, technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Rundum-sorglos-Paket

Bei Kapazitätsengpässen übernehmen wir für Sie sämtliche Arbeiten, wie z. B. QM Handbuch erstellen, Einweisen Ihrer Mitarbeiter.