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Anmeldung von Medizinprodukten und QualitätsmanagementIhr Partner rund um die Zulassung von Medizinprodukten
und Einrichtung Ihrer Qualitätsmangementsysteme -
Ihr Partner für QualitätsmanagementsystemeOptimale Prozess- und Strukturgestaltung Ihrer Arbeitsabläufe
zur Stärkung Ihrer Markposition. Wir unterstützen Sie dabei. -
Neue Regelungen, höhere Anforderungen.
Sie benötigen Unterstützung? Kontaktieren Sie uns gern! -
26. Mai 2021 – MDR-Geltungsbeginn
Jetzt handeln!Wir beraten und schulen Sie zu allenThemen, u. a. QM-System, Klassifizierung, Technische Dokumentation
Qualitätsmanagement für Ihr Unternehmen
Wir unterstützen Unternehmen, ein schlankes QM System nach ISO 13485 sowie ISO 9001 zu entwickeln, welches die Mitarbeiter im Tagesgeschäft unterstützt und nicht zur Last wird. Bei Bedarf beraten wir Sie auch zum Aufbau eines integrierten Managementsystems, welches durch die Bündelung von Synergien ein effizientes Management ermöglicht.
Zulassung von Medizinprodukten
Medizinproduktehersteller navigieren wir durch die Vielzahl an Regularien im Medizinprodukterecht und unterstützen diese beim Inverkehrbringen von neuen gesetzes- und normenkonformen Produkten. Dafür bieten wir eine individuelle Beratung, Vorbereitung und Begleitung für Audits, Seminare und eine übersichtliche und zeitsparende Software an.
Aktuell
Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung -
Die Übergangsfrist ist am 26. Mai zu Ende!
Für Hersteller einiger Produkttypen hat die Medical Device Regulation die Hürden besonders verschärft. Dazu zählen u. a. Produkte, die Nanopartikel oder Arzneimittel enthalten, Implantate und Produkte, die zur Klasse der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente zählen. Auch Hersteller medizinischer Software trifft der Umstieg besonders hart. Eine Änderung der Klassifizierung zieht Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren nach sich. Damit müssen Hersteller besondere Herausforderungen bewältigen, die das Inverkehrbringen des Produktes verzögern können.
Sie fühlen sich kurz vor Ende der Übergangsfrist mit erheblichen Unsicherheiten konfrontiert? Wir beantworten Ihre zentralen Fragen zur Medical Device Regulation und erläutern Ihnen den Handlungsbedarf.
Unsere Prinzipien bei der Arbeit
Die Projekte bei unseren Kunden führen wir schnell und effizient durch. Unsere Arbeit ist erst abgeschlossen, wenn Sie zufrieden sind und das geplante Ziel erreicht ist.
- Schlanke Dokumentation: Wir erstellen aus Ihrem Input ein schlankes QM-Handbuch in verständlicher Sprache, ohne überflüssige Inhalte, welches gerne genutzt wird. Denn was nützt eine zwar gut erstellte, aber dennoch unübersichtliche und zu lange QM-Dokumentation, die nicht gelesen und gelebt wird?
- Erfahrung: Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt. Seit über 20 Jahren haben wir zahlreiche QM-Systeme erstellt und bis zur Zertifizierung begleitet.
- Vorlagen: Über die Jahre hinweg haben wir zahlreiche QM Handbücher und Checklisten für unterschiedliche Branchen erstellt. Bestimmte Teile der Dokumentation gleichen sich, weshalb wir daraus Vorlagen generiert haben, auf die wir bei neuen Projekten zurückgreifen können. Natürlich müssen diese noch konkret auf Ihr spezielles Unternehmen angepasst werden. Die Vorlagen bieten jedoch eine nützliche Hilfestellung und senken den Aufwand und die Kosten.
Zufriedene Kundenstimmen
"Im Rahmen der Erstimplementierung eines QMS nach ISO 9001:2015 wurden wir kompetent durch einen Berater von Trautmann beraten und unterstützt. Dieser war sehr gut erreichbar und zeitlich nach Absprache immer verfügbar. Das TÜV-Zertifikat für uns als Dienstleistungsunternehmen können wir nun ohne Umwege in Händen halten."
"Die kompetente Unterstützung der Firma QM Trautmann ermöglichte uns, das QM System nach ISO13485 binnen nur 6 Monaten zu erstellen und zu zertifizieren. Hervorzuheben ist das überdurchschnittliche Engagement zur Lösung auftretender Probleme. Auch nach der Zertifizierung haben die Mitarbeiter stets ein offenes Ohr und stehen hilfreich zur Seite."
"Die Fa. Trautmann hat mich von Anfang an mit Ihrer Kompetenz und Ihrem Verständnis vom und für's Produkt überzeugt! Nur deshalb gelang die Zulassung zum Medizinprodukt nach MDR so reibungslos und ohne große Hürden! Toll jemand zu haben der bei allem Wirrwarr rund um die Bürokratie in puncto Medizinprodukte Zulassung, den Durchblick und auch den Überblick hat und somit ein verlässlicher, ehrlicher und vertrauensvoller Partner in meiner Firmengeschichte geworden ist!"
"Das gesamte Team der Trautmann Group aus Naunhof bei Leipzig stand uns immer mit fachkräftigem Rat und großem Engagement zur Seite und ermöglichte uns in gemeinsamer Arbeit, die vielen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen für unser Produkt zu erfüllen und damit den Markteinstieg rechtskonform zu meistern. Sie haben uns sehr geholfen, in kurzer Zeit unsere Prozesse und all die vielen dokumentarischen Anforderungen unseres Unternehmens effektiv und strukturiert umzusetzen."
"Mit Hilfe der Software kommt Struktur und Planung in unsere QM Dokumentation. Die Software ist verständlich aufgebaut und es wird stetig an deren Weiterentwicklung gearbeitet. Vielen Dank für Ihren guten und professionellen Kontakt, auch für jede Hilfe spontan, wenns mal "brennt" vor einer Zertifizierung. Machen Sie weiter so!"
"Wir sind mit der Betreuung unseres Unternehmens sehr zufrieden und konnten dadurch unsere Ziele im zeitlichen Rahmen erreichen."
Mit Online-Meetings wertvolle Zeit sparen
Gerade wenn Sie es etwas eiliger haben, bietet sich ein Mix aus Vor-Ort-Unterstützung und Online-Beratung an.
Online Meetings sind sehr effektiv. Es können Reisezeit und Fahrtkosten gespart werden, wodurch mehr Zeit für das Wesentliche bleibt. Egal wo sie sich befinden - wir können online an gemeinsamen Dokumenten arbeiten oder Mitarbeiter von verschiedenen Standorten zum selben Zeitpunkt schulen. Bequem, kostengünstig und zeitsparend. So gewinnen Sie wertvolle Zeit im Arbeitsalltag.
Leistungen ohne versteckte Kosten
Kostenlose Expertenfrage
Nutzen Sie die Hilfe unserer Experten. Sie haben eine konkrete Frage? Wir garantieren Ihnen eine kompetente und praxisorientierte Erstberatung.
Praxiserprobte Vorlagen
Sparen Sie wertvolle Zeit bei Ihren QM Aufgaben mit unseren kostengünstigen Vorlagen, wie z.B. QM Handbuch, Arbeitsanweisungen, Checklisten
Seminare und Online Schulungen
Individuelle Seminare und Online-Kurse mit Zertifikat zu allen QM Themen, z.B.
Medizinprodukteberater § 31 MPG / § 83 MPDG, Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG, Verantwortliche Person Art. 15 MDR
Punktuelle Unterstützung
Wir begleiten Sie auch punktuell, wenn nötig und prüfen z. B. ihre QM Dokumente, führen interne Audits durch oder beraten Sie ausführlich zu Ihren Fragen. Unsere flexible Beratung passt sich Ihren Anforderungen und Ihrem Zeitplan an.
Beratung und Begleitung
Wir stehen Ihnen als erfahrener Partner zur Seite, z. B. beim Aufbau eines QM Systems, internen Audits, Lieferantenaudits und Zertifizierung, technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR
Rundum-sorglos-Paket
Bei Kapazitätsengpässen übernehmen wir für Sie sämtliche Arbeiten, wie z. B. QM Handbuch erstellen, Einweisen Ihrer Mitarbeiter.