Der Aufbau und die Einführung eines QM-Systems / Managementsystem ist für viele Unternehmen aus unterschiedlichen Gründen nicht immer ganz einfach. Oftmals kostet die Projektplanung und die Projektumsetzung den Unternehmen viel Zeit, Geld und Nerven. Beschäftigte beklagen häufig, dass QM-Systeme nicht anwenderfreundlich und wenig praktikabel für die betriebliche Praxis sind. Dadurch entsteht meist mehr Frust als Lust auf Qualitätsmanagement. Das muss so nicht sein.
Wir zeigen Ihnen einfache und unkomplizierte Wege, damit Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen funktioniert und von den Beschäftigten angenommen wird. Sie erhalten von uns alle notwendigen Informationen, Beratungen, Einweisungen, Schulungen und Dokumentenvorlagen, damit Sie einfach, sicher und schnell ihr Projekt „Qualitätsmanagement“ in einem überschaubaren Zeitraum professionell umsetzen können.
Unsere Kunden bekommen keine Produkte und Dienstleistungen von der Stange, sondern auf sie individuell abgestimmte QM-Systeme bzw. Managementsysteme und vereinbarte Endergebnisse.
Profitieren Sie von unserer über 25 jährigen Beratungs- und Projekterfahrung.
Swen Daanen,
Geschäftsführer von Trautmann Managementsysteme
Sie planen den Aufbau und die Einführung eines Managementsystems (QM-System) und möchten im Anschluss ein Zertifizierungsverfahren mit einer akkreditierten „Zertifizierungsgesellschaft“ oder „Benannten Stelle“ durchführen oder Ihr QM-System optimieren oder zu einem IMS (Integriertes Management System) zusammenführen,
z.B. nach DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485?
Dann sind wir der richtige Partner für Sie.
Zahlreiche Unternehmen aus unterschiedlichen Branchen haben unsere Projekt-, Beratungs- und Betreuungsleistungen bereits in Anspruch genommen und vertrauen auf unsere Kompetenz und Beratungsqualität. Die Kundenzufriedenheit ist hoch. Die Customer Retention Rate liegt in unserem Unternehmen bei über 80%.
Damit Sie sich einen ersten Eindruck verschaffen können, bieten wir Ihnen eine kostenfreie „Mikroberatung“ bzw. einen „Kurzcheck“ an, damit Sie weitere Entscheidungshilfen für Ihre Projektplanung erhalten.
Sie haben Ihr QM-System / Managementsystem aufgebaut und eingeführt und mit Hilfe eines internen Audits die Wirksamkeit des QM-Systems festgestellt. Wirksamkeit bedeutet, dass
Wenn die vorgenannten Punkte durch ein internes Audit bestätigt werden, kann das Unternehmen ein Zertifizierungsverfahren beantragen und durchlaufen.
Wir begleiten Sie auf Wunsch im gesamten Zertifizierungsverfahren und unterstützen Sie vor, während und nach den Zertifizierungsverfahren bei der Kommunikation mit der Zertifizierungsstelle und deren Auditoren. Dies beinhaltet auch die Auswertung und Bewertung der Auditergebnisse und die Unterstützung bei der Identifizierung und Festlegung von Maßnahmen und notwendigen Nachweisen.
Sie sind Hersteller von Hardware oder Software für medizinische oder gesundheitsbezogene Zwecke und wollen dieses auf den Markt bringen? Dann müssen Sie neben einer Vielzahl von regulatorischen Anforderungen, ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten.
Mit unserer langjährigen Erfahrung helfen wir Ihnen gern beim Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes. Wir haben es uns dabei zur Aufgabe gemacht, unsere Kunden individuell und pragmatisch zu unterstützen, getreu dem Motto: so viel wie nötig und so wenig wie möglich.
Die normativen und regulatorischen Herausforderungen sind in den letzten Jahren stark gestiegen. Dabei ist das Know-how der Mitarbeiter von Dienstleistern und Medizinprodukteherstellern entscheidend für den zukünftigen Unternehmenserfolg.
Durch Online-Schulungen sowie Inhouse-Seminare bringen wir relevante Inhalte einfach und verständlich auf den Punkt. Gerade rechtlich-regulatorische Themen sind so wichtig, dass sie nicht kompliziert sein sollten. Mit unseren Weiterbildungen gelingt Ihnen die regelmäßige Schulung der Belegschaft: einfach, flexibel und nachhaltig.
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
LaPur GmbH
Führender Hersteller von hochwertigen PU-Weichschaumstoffen
Jean Bernsee
Management Support
Birgit Bieg
Silke Ihl
Susanne Schwarz
O.Group GmbH
Seit Ende 2023 wird an der neuen, sechsten Revision der ISO 9001 gearbeitet – der weltweit am weitesten verbreiteten Norm im Qualitätsmanagement.
Die Veröffentlichung der überarbeiteten Version ist für 2026 geplant.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt bei Medizinprodukten das korrekte Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten und ergänzt das Medizinproduktegesetz.
Vorteile von ISO 9001: Erfüllung von Lieferantenverträgen und Gesetzen. Ein QM-System können Kunden aber auch auch regulatorische Vorschriften wie z.B. Apothekenbetriebsordnung und Pflege-Qualitätssicherungsgesetz fordern.
Erfolgreiches Qualitätsmanagement für Medizinprodukte:
Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 13485 an Medizinproduktehersteller und wie können diese umgesetzt werden?
Der 8D-Report, auch bekannt als „Eight Disciplines of Problem Solving“ oder „Acht Disziplinen der Problemlösung“, ist eine bewährte Methode im Qualitätsmanagement, die in verschiedenen Branchen, insbesondere in der Automobil- und Luftfahrtindustrie, eingesetzt wird.
Arbeitsschutz – Die Bedeutung und Implementierung:
ISO 45001, auch bekannt als Arbeitsschutzmanagement, ist ein international anerkannter Standard für die Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz.
Effiziente Umsetzung von Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 ist entscheidend für qualitativ hochwertige Medizinprodukte. Der Artikel erklärt die Norm im Detail und unterstützt Hersteller bei der Verbesserung von Entwicklungsprozessen für mehr Sicherheit und Wirksamkeit.
Nachhaltigkeit ist entscheidend für den langfristigen Erfolg von Unternehmen. ISO 26000 bietet einen Leitfaden für nachhaltiges Management, fördert soziale Verantwortung und Umweltschutz. Der Artikel erkundet, wie Unternehmen ihre Nachhaltigkeitsziele erreichen können.
Die ISO 27001 ist ein international anerkannter Datenschutzmanagementstandard. In diesem Artikel werden wir ausführlich die Konzepte, den Anwendungsbereich, die Vorteile und die Implementierung dieser Norm beleuchten, um einen umfassenden Einblick zu geben.
Effizientes Umweltmanagement nach DIN EN ISO 14001: Eine umfassende Analyse der Anforderungen, Implementierungsmethoden und Vorteile.
Zertifikate nach der DIN EN ISO 9001:2008 haben am 14. September 2018 ihre Gültigkeit verloren. Sie haben die Umstellung Ihrer Zertifizierung verpasst? Wir beraten Sie gern Zertifikate nach der DIN EN ISO 9001:2008 haben am 14. September 2018 ihre Gültigkeit verloren. Sie haben die Umstellung Ihrer Zertifizierung verpasst? Wir beraten Sie gern.
Die Frist für die Umstellung Ihrer Zertifizierung auf die ISO 13485:2016 ist abgelaufen. Hersteller mussten die Anforderungen der ISO 13485:2016 bis zum 28. Februar 2019 erfüllen, um ihre Zertifizierung behalten zu können.
Unser Unternehmen deckt Consulting für ein breit gefächertes Leistungs- und Branchenspektrum ab. Unter anderem beraten wir Unternehmen bei der Realisierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems, z.B. nach ISO 9001 oder ISO 13485. Zudem unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten beim Inverkehrbringen ihrer Produkte und weiteren zugehörigen Maßnahmen. Des Weiteren bieten wir eine Vielzahl an Schulungen und Online-Kursen rund um das Thema Qualitätsmanagement, insbesondere im Medizinproduktebereich.
Wir haben bereits über 25 Jahre Erfahrung und konnten seitdem zahlreiche Unternehmen erfolgreich bis zur Zertifizierung begleiten.
Wir sind Qualitätsbeauftragte und Auditoren mit Leib und Seele und wissen daher, worauf es im Qualitätsmanagement ankommt.
Ja, auf unserer Referenzen-Seite finden Sie zahlreiche Bewertungen und Feedbacks unserer Kunden. Dort können Sie die Erfahrungen und Berichte vieler Unternehmen oder Privatpersonen sowohl aus dem Beratungs- als dem Schulungsbereich nachlesen.
> Referenzen
Wir arbeiten mit unseren Kunden Hand in Hand, um ihre Ziele zu erreichen. Zusammen mit unseren Kunden entwickeln wir maßgeschneiderte QM-Handbücher in verständlicher Sprache und ohne überflüssige Inhalte. Zusätzlich haben wir im Laufe unserer langjährigen Tätigkeit effiziente Vorlagen erstellt, die Sie individuell an das Unternehmen angepasst werden können. Dabei legen wir großen Wert auf eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, um unseren Kunden den bestmöglichen Erfolg zu ermöglichen.
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