DIN EN ISO 15223

Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung fordert, dass wichtige Informationen zum Medizinprodukt, die für eine sichere und richtige Verwendung des Medizinproduktes notwendig sind, mit dem Medizinprodukt erscheinen. Gerade für Medizinprodukte, die international vertrieben werden, bietet sich die Verwendung von Bildsymbolen an, um die Informationen klar verständlich und auf minimalem Platz bereitzustellen.
Die DIN EN ISO 15223 legt dabei die Anforderungen an Symbole zur Verwendung bei der Kennzeichnungen von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch der Produkte zu kommunizieren.

Die Vorteile von Bildsymbolen im Vergleich zu Textinformationen

  • Reduzieren der Vielzahl von Übersetzungen in einzelne Landessprachen
  • Produktkennzeichnung wird vereinfacht, der Anwender muss nicht nach seiner Sprache suchen
  • Eindeutige genormte Symbole verhindern die Mehrfachentwicklungen unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information

DIN EN ISO 15223-1:2020-04 - Entwurf

Gegenüber der Ausgabe DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden 25 Symbole neu aufgenommen, die insbesondere auch aus den neuen Anforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 über Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika abgeleitet wurden. Zukünftig wird es u.a. ein "MD"-Symbol geben. Die finale Revision der ISO 15223-1 ist noch nicht veröffentlicht - vermutlich Anfang 2021.

Hintergrund

Die DIN EN ISO 15223-1:2013-02 entstand aus der Zusammenführung der bisher getrennt entwickelten europäisch harmonisierten Norm EN 980 und der internationalen Norm ISO 15223-1:2007 in eine einzige überregional gültige Norm. Die Norm ist ein internationaler Standard und erleichtert somit die Kennzeichnung von Medizinprodukten für den weltweiten Markt.

Die ISO 15223 bedient sich den Symbolen der DIN EN ISO 7000 (Graphische Symbole auf Einrichtungen).

Die vorher gültige DIN EN 980:2008 „Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten“ wurde zum 31.01.2013 zurückgezogen.

DIN EN ISO 20417

Medizinprodukte - Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers

Die International Organization for Standardization (ISO) hat im Juni 2020 den Publikationsprozess für die neue Norm "ISO 20417 – Medical devices — Information to be provided by the Manufacturer" begonnen. Der neue Standard soll als Grundlage für bestehende Anforderungen dienen, die bereits jetzt in einer Vielzahl von Normen umgesetzt werden. Die ISO 20417 macht im Vergleich zur EN 1041 wesentlich mehr Vorgaben bzgl. der durch den Hersteller anzugebenden Informationen. Viele der neuen Anforderungen decken sich mit den Anforderungen des Anhang I Abschnitt 23 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Die anstehende Veröffentlichung des Standards gewinnt zu dem an Relevanz, da dieser Bestandteil des von der EU-Kommission eingereichten Harmonisierungsantrages für die MDR ist.

Der Entwurf umfasst allgemeine Anforderungen an Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation eines Medizinproduktes oder Zubehörs. Es werden Details und praktische Informationen zur Umsetzung einzelner Anforderungen der MDR genannt. Zudem werden auch Themen wie elektronische Dokumentation und der Umgang mit Informationen für Laien genauer thematisiert. Das Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen. Laut ISO war die Publikation für Juli 2020 angesetzt.