Medizinprodukte betreiben nach der Medizinproduktebetreiberverordnung

Korrektes Betreiben von Medizinprodukten

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt bei Medizinprodukten das korrekte Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten und ergänzt das Medizinproduktegesetz. Die darin beschriebenen Regelungen richten sich an:

  • Professionelle Anwender: medizinisch oder medizinisch-technisches Fachpersonal, die das Medizinprodukt tatsächlich nutzen. (z.B. Ärzte, Pflegepersonal).
  • Betreiber: Träger und Inhaber von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte angewendet werden. (z.B. Krankenhaus, Sanitätshaus, Apotheke, nicht: der Patient) sowie Belegärzte oder andere selbständig für Einrichtungen tätige Leistungserbringer wie Narkoseärzte oder Physiotherapeuten, die Ihre Medizinprodukte in eine Einrichtung mitbringen.
  • Hersteller von Medizinprodukten.

Inhalte der Betreiberverordnung, u.a.:

  • Der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung hat dafür zu sorgen, dass die professionellen Anwender in die ordnungsgemäße Handhabung eingewiesen wurden, z.B. durch den Medizinprodukteberater des Herstellers.
  • Bei Medizinprodukten müssen über den gesamten Lebenszyklus hinweg regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen (aktive Medizinprodukte) bzw. messtechnische Kontrollen (Medizinprodukte mit Messfunktion) durchgeführt werden.
  • Medizinprodukte müssen nach der Anwendung korrekt wiederaufbereitet werden, z.B. durch Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte.
  • Abhängig von der Art des Medizinproduktes variieren die Vorgaben zu den Dokumentationspflichten in Form von Gerätedatei, Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch.
  • Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern müssen einen zentralen Ansprechpartner, den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit, bereitstellen. Dieser koordiniert im Falle von Meldungen über Risiken die erforderlichen Maßnahmen und steht als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber zur Verfügung.

Benötigen Sie Unterstützung dabei, die Regelungen der MPBetreibV korrekt umzusetzen und zu dokumentieren? Wir helfen Ihnen gerne weiter.