Aktualisierung auf ISO 13485:2016Übergangsfrist ist abgelaufen

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Aktualisierung des QMS auf ISO 13485:2016

Die Frist für die Umstellung Ihrer Zertifizierung auf die ISO 13485:2016 ist abgelaufen. Hersteller mussten die Anforderungen der ISO 13485:2016 bis zum 28. Februar 2019 erfüllen, um ihre Zertifizierung behalten zu können.

Wesentliche Themen der Umstellung:

  • Verankerung des Risikomanagements und risikobasierter Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten QM-System.
  • Änderungsmanagement (Change Control Verfahren – CCT): bei Änderungen, die sich z.B. aus Reklamationen oder neuen regulatorischen Anforderungen ergeben, müssen gelenkte und überwachte Verfahrensschritte erfolgen, um die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte jederzeit aufrecht zu erhalten.
  • Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QS-Vereinbarung) als Mittel zur Stärkung der Forderungen zur Überwachung und Aufrechterhaltung ausgegliederter Prozesse.
  • Neuer Normenpunkt: Schutz von vertraulichen Informationen und Angaben zur Gesundheit in Übereinstimmung mit den anwendbaren rechtlichen Anforderungen. In Deutschland ist dies das Datenschutzgesetz und die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU. Zu diesem Aspekt müssen Verfahren definiert und schriftlich dokumentiert werden.
  • Forderung eines allgemeinen dokumentierten Verfahrens für die Validierung von Prozessen.

Weitere Themen der Aktualisierung:

  • Überarbeitete Anforderungen an eine Medizinprodukteakte.
  • Neue Anforderung der Übertragung der Entwicklung (Design Transfer).
  • Alle gelenkten Aufzeichnungen, die als Ergebnisse der einzelnen Entwicklungsphasen erstellt werden, müssen nun in einer Entwicklungsakte enthalten sein oder müssen auf diese verweisen (entspricht „design history file“).
  • Wo anwendbar, müssen den Kunden Schulungen angeboten werden bzw. bei Inbetriebnahme der Medizinprodukte durchgeführt werden - zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinproduktes.
  • Ausblick: Welchen Einfluss haben folgende Neuerungen wie z.B.: neue Medizinprodukteverordnung (MDR), UDI („unique device identification“), EUDAUMED, Neue ISO 14971 für Risikomanagement.