Aktualisierung des QMS auf ISO 13485:2016

Die aktuelle Revision der DIN EN ISO 13485:2016 unterscheidet sich wesentlich von der Vorgängerversion DIN EN ISO 13485:2012. Damit eine Aktualisierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nicht unnötig viel Arbeitsaufwand bedeutet, beschreiben wir Ihnen in praxisnaher und verständlicher Form alle wesentlichen Änderungen der neuen Norm und setzen diese mit Ihnen gemeinsam in die Tat um. Folgende Themen können wir u.a. mit Ihnen dafür bearbeiten und anschließend in Ihrem QM-Handbuch verankern:

Wesentliche Themen bei der Umstellung:

  • Verankerung des Risikomanagements und risikobasierter Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten QM-System.
  • Änderungsmanagement (Change Control Verfahren – CCT): bei Änderungen, die sich z.B. aus Reklamationen oder neuen regulatorischen Anforderungen ergeben, müssen gelenkte und überwachte Verfahrensschritte erfolgen, um die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte jederzeit aufrecht zu erhalten.
  • Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QS-Vereinbarung) als Mittel zur Stärkung der Forderungen zur Überwachung und Aufrechterhaltung ausgegliederter Prozesse.
  • Neuer Normenpunkt: Schutz von vertraulichen Informationen und Angaben zur Gesundheit in Übereinstimmung mit den anwendbaren rechtlichen Anforderungen. In Deutschland ist dies das Datenschutzgesetz und die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU. Zu diesem Aspekt müssen Verfahren definiert und schriftlich dokumentiert werden.
  • Forderung eines allgemeinen dokumentierten Verfahrens für die Validierung von Prozessen.

Weitere Themen der Aktualisierung:

  • Überarbeitete Anforderungen an eine Medizinprodukteakte.
  • Neue Anforderung der Übertragung der Entwicklung (Design Transfer).
  • Alle gelenkten Aufzeichnungen, die als Ergebnisse der einzelnen Entwicklungsphasen erstellt werden, müssen nun in einer Entwicklungsakte enthalten sein oder müssen auf diese verweisen (entspricht „design history file“).
  • Wo anwendbar, müssen den Kunden Schulungen angeboten werden bzw. bei Inbetriebnahme der Medizinprodukte durchgeführt werden - zur Sicherstellung der festgelegten Leistung und der sicheren Anwendung des Medizinproduktes.
  • Ausblick: Welchen Einfluss haben folgende Neuerungen wie z.B.: neue Medizinprodukteverordnung (MDR), UDI („unique device identification“), EUDAUMED, Neue ISO 14971 für Risikomanagement.