29. März 2018

Aktualisierung auf ISO 13485:2016

Die Frist für die Umstellung Ihrer Zertifizierung auf die ISO 13485:2016 ist abgelaufen. Hersteller mussten die Anforderungen der ISO 13485:2016 bis zum 28. Februar 2019 erfüllen, um ihre Zertifizierung behalten zu können.

Wesentliche Themen der Umstellung

1

Verankerung des Risikomanagements und risikobasierter Entscheidungsfindungsverfahren im gesamten QM-System.

2

Änderungsmanagement (Change Control Verfahren – CCT): bei Änderungen, die sich z.B. aus Reklamationen oder neuen regulatorischen Anforderungen ergeben, müssen gelenkte und überwachte Verfahrensschritte erfolgen, um die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte jederzeit aufrecht zu erhalten.

3

Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QS-Vereinbarung) als Mittel zur Stärkung der Forderungen zur Überwachung und Aufrechterhaltung ausgegliederter Prozesse.

4

Neuer Normenpunkt: Schutz von vertraulichen Informationen und Angaben zur Gesundheit in Übereinstimmung mit den anwendbaren rechtlichen Anforderungen. In Deutschland ist dies das Datenschutzgesetz und die neue Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der EU. Zu diesem Aspekt müssen Verfahren definiert und schriftlich dokumentiert werden.

5

Forderung eines allgemeinen dokumentierten Verfahrens für die Validierung von Prozessen.

Weitere Themen der Aktualisierung

Die Implementierung von ISO 45001 erfordert eine strukturierte Vorgehensweise. Hier sind die wichtigsten Schritte:

12. FAQ Häufige Fragen zu der Aktualisierung der ISO 13485

Die ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QM-Systeme) in der Medizinprodukteindustrie. Sie legt Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest.

Die Aktualisierung auf die ISO 13485:2016 ist notwendig, um den aktuellen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie zu entsprechen. Die neue Norm legt einen stärkeren Fokus auf Risikomanagement, Prozessvalidierung und die Kontrolle von Lieferanten.

Die wichtigsten Änderungen in der ISO 13485:2016 sind:

  • Einführung eines risikobasierten Ansatzes
  • Erhöhte Anforderungen an die Prozessvalidierung
  • Verschärfte Anforderungen an die Kontrolle von Lieferanten
  • Neue Anforderungen an die Informationssicherheit

Die Aktualisierung Ihres QM-Systems auf die ISO 13485:2016 kann in mehreren Schritten erfolgen:

  • Schulung der Mitarbeiter
  • Gap-Analyse
  • Anpassung des QM-Systems
  • Implementierung der neuen Anforderungen
  • Internes Audit
  • Zertifizierungsaudit