Technische Dokumentation
Erforderlich für die Zulassung eines Medizinproduktes
Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist entscheidend für den Prozess der Konformitätsbewertung. Ohne die technische Dokumentation ist keine Zulassung des medizinischen Geräts möglich. Mit der neuen MDR ist die Bedeutung der technischen Dokumentation noch weiter gestiegen.
In Artikel 10 der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) sind klare Verpflichtungen festgelegt, die von Herstellern erfüllt werden müssen. Gemäß Absatz 4 müssen Sie eine technische Dokumentation erstellen und aktuell halten. Diese Dokumentation muss so gestaltet sein, dass sie eine Beurteilung der Konformität Ihres Produktes mit den Anforderungen der Verordnung ermöglicht.
Die Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation sind in der MDR deutlich festgelegt. In den Anhängen II und III wird präzise beschrieben, welche Informationen in jeder Dokumentation enthalten sein müssen. Eine Neuerung sind unter anderem die spezifischen Kriterien in Anhang III für die Technische Dokumentation zur Marktüberwachung.
Struktur der Technischen Dokumentation
Die Gliederung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte zur Sicherstellung konsistenter Unterlagen ist zwar nicht explizit in der MDR beschrieben. Es wird jedoch eine Zusammenfassung gefordert, die in einer „klaren, organisierten, leicht durchsuchbaren und eindeutigen Form“ vorliegt. Bei der Festlegung der Struktur der Technischen Dokumentation können die Informationen in anerkannten Normen und Leitfäden hilfreich sein, die darauf abzielen, die Zulassung von Medizinprodukten international zu harmonisieren.
Ein Beispiel für ein Strukturmodell ist STED (Summary Technical Documentation), das vom IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) veröffentlicht wurde. Das Dokument mit dem Titel nIVD MA ToC (Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents) kann von der Website des IMDRF heruntergeladen werden. Der IMDRF überwacht die Nutzung dieser Strukturen und arbeitet daran, die Dokumente in angemessenen Abständen auf der Grundlage ausreichender Nutzung und Erfahrung kontinuierlich zu verbessern.
Struktur und Inhalt der Technischen Dokumentation
1
CHAPTER 1
REGIONAL ADMINISTRATIVE
2
CHAPTER 2
SUBMISSION CONTEXT
3
CHAPTER 3
NON-CLINICAL EVIDENCE
4
CHAPTER 4
CLINICAL EVIDENCE
5
CHAPTER 5
LABELLING AND PROMOTIONAL MATERIAL
6A
CHAPTER 6A
QM SYSTEM PROCEDURES
6B
CHAPTER 6B
QM SYSTEM DEVICE SPECIFIC INFORMATION
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Im Rahmen des MDR empfehlen wir, eine ausführliche Untersuchung der Unterschiede in der Technischen Dokumentation durchzuführen. Unser Hauptziel ist es, Ihnen eine Strategie zu vermitteln, mit der Sie die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts effizient aufbauen und erfüllen können.
Zu den wichtigsten Leistungen der Gap-Analyse der Technischen Dokumentation gehören:
Nach der Untersuchung ist unsere Unterstützung noch nicht beendet. Auf Anfrage können wir Ihnen ein vorgefertigtes elektronisches System für die Technische Dokumentation bereitstellen. Wir unterstützen Sie dabei, zu erkennen, was in Ihrer technischen Dokumentation fehlt, und verfolgen gemeinsam mit Ihnen einen strukturierten Ansatz im Hinblick auf die MDR und ihre strengen Anforderungen.
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Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Verantwortliche Person“ (Art. 15, MDR) ist unter anderem für die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation verantwortlich.
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