Technische Dokumentation: erforderlich für die Zulassung eines Medizinproduktes

Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist ein zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ohne technische Dokumentation, keine Zulassung des Medizinproduktes. Unter der neuen MDR hat die technische Dokumentation einen noch höheren Stellenwert.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) formuliert im Artikel 10 ganz klare Pflichten, die Sie als Hersteller erfüllen müssen. Sie verfassen nach Absatz 4 eine technische Dokumentation und halten diese auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass eine Bewertung der Konformität Ihres Produktes mit den Anforderungen der Verordnung ermöglicht wird.

Die Inhalte der technischen Dokumentation sind in der MDR klar definiert. Im Anhang II und III wird konkret beschrieben, was in jeder Dokumentation enthalten sein muss. Neu sind u.a. die festgelegten Kriterien in Anhang III für eine technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach Anhang II und Anhang III der MDR

Struktur der technischen Dokumentation

Die Kapitelstruktur der technischen Dokumentation für Medizinprodukte zur Gewährleistung einheitlicher Dokumente ist jedoch in der MDR nicht direkt beschrieben. Gefordert wird allerdings eine Zusammenfassung in "klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form". Bei der Entscheidung für den allgemeinen Aufbau der technischen Dokumentation helfen die Angaben in anerkannten Normen und Leitfäden, die u.a. zum Ziel haben die Zulassung von Medizinprodukten international zu vereinheitlichen. Ein Strukturmodell ist STED (Summary Technical Documentation), die vom IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) veröffentlicht wurde. Unter der Bezeichnung nIVD MA ToC (Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents) kann das Dokument auf der Website des IMDRF heruntergeladen werden. Der IMDRF überwacht die Nutzung dieser Strukturen und arbeitet daran, die Dokumente in angemessenen Abständen auf der Grundlage ausreichender Nutzung und Erfahrung kontinuierlich zu verbessern.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach IMDRF

Ist Ihre technische Dokumentation schon MDR-konform?

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung der MDR. Informieren Sie sich zu unserem flexiblen Beratungsangebot und wählen Sie die Leistung, die zu Ihrem Status quo passt.

  • Bewertung Ihrer technischen Dokumentation auf Vollständigkeit und Plausibilität
  • Hilfestellung bei der Überarbeitung Ihrer technischen Dokumentation (nach Auditabweichungen)

Gap-Analyse Ihrer technischen Dokumentation

Wir empfehlen Ihnen im Zuge der MDR eine detaillierte Gap-Analyse der technischen Dokumentation. Im Fokus steht dabei, Ihnen eine Strategie zu vermitteln, wie Sie die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient aufbauen und erfüllen.

Die Gap-Analyse der technischen Dokumentation umfasst im Wesentlichen die folgenden Leistungen:

  • Zuordnung der vorhandenen Nachweisdokumente zu den Anforderungen
  • Inhaltliche Bewertung der vorhandenen Nachweisdokumente
  • Beschreibung der Feststellungen
  • Gemeinsame Auswertung der Ergebnisse
  • Definition der notwendigen Maßnahmen

Nach der Analyse ist unsere Hilfe noch nicht vorbei. Auf Wunsch stellen wir Ihnen ein elektronisches System mit vorbereiteter Struktur für die technische Dokumentation zur Verfügung. Wir helfen Ihnen zu überblicken, was in Ihrer technischen Dokumentation fehlt und verfolgen mit Ihnen gemeinsam einen strukturellen Ansatz in Hinblick auf die MDR und deren strenge Anforderungen.

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