Medical Device Regulation (MDR)Werden Sie den regulatorischen Anforderungen gerecht.

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung

Wer Medizinprodukte herstellt, importiert oder vertreibt, kommt am Begriff Medical Device Regulation nicht vorbei. Die aktuelle europäische Verordnung über Medizinprodukte trägt den Namen Verordnung (EU) 2017/745, oder eben kurz MDR. Diese ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ersetzt damit zwei Richtlinien:

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Während der Übergangsfrist war die Zertifizierung noch nach altem und neuem Recht möglich. Doch spätestens seit Geltungsbeginn und nach Ablauf noch gültiger EG-Zertifikate müssen Hersteller von Medizinprodukten beim Inverkehrbringen die Anforderungen der MDR berücksichtigen und umsetzen. Umso wichtiger ist es, sich mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung auseinanderzusetzen.

Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wurde durch eine eigene neue EU-Verordnung, die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), ersetzt. Die Übergangsfrist der IVDR endete zum 26. Mai 2022.

16. Februar 2023 – Übergangsfristen zur Re-Zertifizierung für MDR und IVDR verlängert!

Aktuell: Am 16. Februar 2023 wurde im EU-Parlament mit großer Mehrheit der Fristenverlängerung für die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zugestimmt.
Die Zertifizierungsfristen für Hersteller sind allerdings nun nach einem risikobasierten Ansatz gestaffelt.

Produkte mit höherem Risiko, wie Herzschrittmacher oder Hüftimplantate erhielten eine Fristenverlängerung bis zum 31. Dezember 2027. Für Produkte mit mittlerem und niedrigem Risiko wurde die Frist bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Dazu zählen beispielsweise Spritzen und chirurgische Instrumente. Ursprünglich sollte die Übergangsfrist für alle Medizinprodukte zum 26. Mai 2024 auslaufen.

Zusätzlich wurde mit der Zustimmung außerdem die Abverkaufsfrist für alle Medizinprodukte, die noch auf dem Markt sind, gestrichen.
Mit diesen Maßnahmen soll die aktuelle Engpass-Lage bei einigen Produkten entspannt werden. Zusätzlich soll die Überlastung der Benannten Stellen, die mit der Zertifizierung bereits nicht mehr hinterherkommen, eingedämmt werden.

Der gesundheitspolitische Sprecher der Christdemokraten im Europäischen Parlament (EVP), Peter Liese, bestätigte dazu vor Kurzem, man habe auf EU-Ebene die Umsetzungsprobleme unterschätzt.

Für viele Medizinproduktehersteller bedeutet der Beschluss einen Grund zum Aufatmen. (Aktueller Stand: 16.02.2023, Ärzteblatt, Pharmazeutische Zeitung)

Benötigen Sie Unterstützung bei der Umsetzung der EU-Verordnungen?

Wir unterstützen Sie bei der Einführung eines MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems.

Wesentliche Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR)

  • Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation, deren kontinuierliche Aktualisierung eine der neuen Anforderungen ist
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung
  • Einführung eines Konsultationsverfahrens (Scrutiny-Verfahren) im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung für aktive Produkte Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate Klasse III
  • Änderungen bei den Konformitätsbewertungsverfahren
  • Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten
  • Neue Kennzeichnungspflichten nebst Symbolen
  • Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt
  • Gestiegene Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
  • Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
  • Verpflichtung der Hersteller, Daten über sich und Produkte in EUDAMED zu speichern
  • Hersteller müssen eine verantwortliche Person (Qualified Person) benennen, die vor allem für das Marktüberwachungs- und Meldesystem, aber auch für die Prüfung der Konformität und die Aktualität der Technischen Dokumentation, verantwortlich ist.

Unser Beratungsangebot zur MDR

Wir unterstützen Sie dabei, die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Fertigung, das Inverkehrbringen und die Überwachung von Sicherheit und Leistung der in Verkehr gebrachten Produkte, zu verstehen und umzusetzen.

Persönlich und kompetent begleiten wir Sie in den folgenden Aufgabengebieten:

  • Beratung zur Organisation und Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016
  • Unterstützung bei der Erstellung und/oder Aktualisierung der Technischen Dokumentation auf Grundlage der neuen Anforderungen nach der MDR
  • Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfungen
  • Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Etablierung eines Vigilanz- und Marktüberwachungssystems
  • Beratung im Zusammenhang unklarer oder strittiger Klassifizierungen, z. B. für IT- und Software-Medizinprodukte
  • Online Schulungen zu den Anforderungen der MDR für Hersteller von Sonderanfertigungen, Händler und die Funktion der Verantwortlichen Person

Ihr Umstieg auf die MDR.

Wir beantworten Ihre zentralen Fragen zur Medical Device Regulation und erläutern Ihnen den Handlungsbedarf.

Für Hersteller einiger Produkttypen hat die Medical Device Regulation die Hürden besonders verschärft. Dazu zählen u. a. Produkte, die Nanopartikel oder Arzneimittel enthalten, Implantate und Produkte, die zur Klasse der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente zählen. Auch Hersteller medizinischer Software trifft der Umstieg besonders hart. Eine Änderung der Klassifizierung zieht Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren nach sich. Damit müssen Hersteller besondere Herausforderungen bewältigen, die das Inverkehrbringen des Produktes verzögern können.

Vereinbaren Sie jetzt einen unverbindlichen Beratungstermin.