Medical Device Regulation (MDR)Werden Sie den regulatorischen Anforderungen gerecht.

Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung

Wer Medizinprodukte herstellt, importiert oder vertreibt, kommt am Begriff Medical Device Regulation nicht vorbei. Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte trägt den Namen Verordnung (EU) 2017/745, oder eben kurz MDR. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und ersetzt damit zwei Richtlinien:

• Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
• Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

Während der Übergangsfrist ist die Zertifizierung noch nach altem und neuem Recht gültig. Doch spätestens danach müssen Hersteller von Medizinprodukten beim Inverkehrbringen ein EU-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können. Umso wichtiger ist es, sich mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung auseinanderzusetzen.

Die Richtlinie 98/79/EG über in-vitro Diagnostika (IVD) wird durch eine eigene neue EU-Verordnung, die In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), ersetzt. Die Übergangsfrist der IVDR endet zum 26. Mai 2022.

EUDAMED: Registrierung der Wirtschaftsakteure ab Dezember 2020

Die EU-Kommission kündigt im Positionspapier der Medical Device Coordination Group MDCG 2020-15 an, dass die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) sich ab dem 01.12.2020 registrieren können. Nach Prüfung der Angaben, erhält die zuständige Behörde von dem elektronischen System eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ — Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur mit. (Art. 30, 31 MDR)

Die weiteren Module von EUDAMED werden schrittweise zur Verfügung gestellt, sobald diese funktionsfähig sind. Ein konkreter Zeitplan für die Bereitstellung anderer Module, wie z. B. für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI), für klinische Untersuchungen und Marktüberwachung ist aktuell noch nicht bekannt. Die Veröffentlichung der Module vor Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2022 verschafft den Herstellern von Medizinprodukten und den benannten Stellen mehr Zeit, sich mit der Datenbank vertraut zu machen.

EU-Parlament beschließt 2. Corrigendum

Das EU-Parlament hat im Dezember 2019 das zweite Corrigendum zur europäischen MDR beschlossen. Besonders positiv ist die Änderung in der Formulierung von Artikel 120 Absatz 3 MDR. Für alle Hersteller, die ein Produkt der Klasse I haben, das im Rahmen der MDR höher klassifiziert wird, gibt es eine Verlängerung der Übergangsfrist bis 2024. Dazu zählen u.a. wiederverwendbare chirurgische Instrumente der neuen Klasse Ir sowie Software-Produkte (medizinische Apps). Bitte berücksichtigen Sie, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produktes vorgenommen werden.

Wesentliche Änderungen durch die Medical Device Regulation

Neben den benannten Stellen sind insbesondere Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Händler von Medizinprodukten gefordert, sich den neuen regulatorischen Anforderungen der MDR anzupassen. Mit der MDR werden somit europaweit alle Wirtschaftsakteure einbezogen, die für die gesamte Lebensdauer eines Medizinproduktes verantwortlich sind.

• Höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System und die Technische Dokumentation, deren kontinuierliche Aktualisierung eine der neuen Anforderungen ist
• Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung
• Einführung eines Konsultationsverfahrens (Scrutiny-Verfahren) im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung für aktive Produkte Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate Klasse III
• Änderungen bei den Konformitätsbewertungsverfahren
• Höherklassifizierung u. a. von Software, stofflichen Medizinprodukten und wiederverwendbaren chirurgisch-invasiven Instrumenten
• Neue Kennzeichnungspflichten nebst Symbolen
• Zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt
• Gestiegene Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
• Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
• Verpflichtung der Hersteller, Daten über sich und Produkte in EUDAMED zu speichern
• Hersteller müssen eine verantwortliche Person (Qualified Person) benennen, die vor allem für das Marktüberwachungs- und Meldesystem, aber auch für die Prüfung der Konformität und die Aktualität der Technischen Dokumentation, verantwortlich ist.

Unser Beratungsangebot zur MDR

Wir unterstützen Sie dabei, die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Fertigung, das Inverkehrbringen und die Überwachung von Sicherheit und Leistung der in Verkehr gebrachten Produkte, zu verstehen und umzusetzen.

Persönlich und kompetent begleiten wir Sie in den folgenden Aufgabengebieten:

• Beratung zur Organisation und Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016
• Unterstützung bei der Erstellung und/oder Aktualisierung der Technischen Dokumentation auf Grundlage der neuen Anforderungen nach der MDR
• Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfungen
• Beratung zur Organisation und Etablierung von Verfahren und Prozessen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Etablierung eines Vigilanz- und Marktüberwachungssystems
• Beratung im Zusammenhang unklarer oder strittiger Klassifizierungen, z. B. für IT- und Software-Medizinprodukte
• Online Schulungen zu den Anforderungen der MDR für Hersteller von Sonderanfertigungen, Händler und die Funktion der verantwortlichen Person

Ihr Umstieg auf die MDR. Die Zeit läuft.

Sie fühlen sich kurz vor Ende der Übergangsfrist mit erheblichen Unsicherheiten konfrontiert? Wir beantworten Ihre zentralen Fragen zur Medical Device Regulation und erläutern Ihnen den Handlungsbedarf.

Für Hersteller einiger Produkttypen hat die Medical Device Regulation die Hürden besonders verschärft. Dazu zählen u. a. Produkte, die Nanopartikel oder Arzneimittel enthalten, Implantate und Produkte, die zur Klasse der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente zählen. Auch Hersteller medizinischer Software trifft der Umstieg besonders hart. Eine Änderung der Klassifizierung zieht Änderungen im Konformitätsbewertungsverfahren nach sich. Damit müssen Hersteller besondere Herausforderungen bewältigen, die das Inverkehrbringen des Produktes verzögern können.

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