Schulung MDR

Schulung Medizinprodukte-Verordnung (MDR),
Verordnung (EU) 2017/745

Online Schulung

Der umfangreiche Online-Kurs zur Medizinprodukte-Verordnung bringt Ihnen in 7 Lernmodulen die wesentlichen Neuerungen und Veränderungen im europäischen Medizinprodukterecht näher.

In Ergänzung bieten wir Ihnen folgende Online Schulungen an: Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR, Pflichten der Händler nach Art. 14 MDR, Besonderheiten für Hersteller von Sonderanfertigungen.

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Ihre Vorteile einer gleichwertigen Online-Schulung

• Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
• Keine Reisekosten
• Konstante und zuverlässige Qualität
• Wissenstransfer durch Beispiele
• Individuelles Lerntempo
• Pausieren des Kurses möglich
• Schulungsnachweis

Einfache und schnelle Anmeldung zum Online Kurs

Stellen Sie Ihre Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs direkt per PayPal über die Trautmann Akademie.

Individuelles Seminar zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR) ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD). Seit dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten die Anforderungen der MDR berücksichtigen und umsetzen. Jetzt online lernen nutzen und den Kurs Medizinprodukte-Verordnung (MDR) buchen!

Jeder Hersteller von Medizinprodukten sowie Handels- oder Servicepartner müssen sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Das Seminar richtet sich an Personen, die für Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig sind.

INHALTE DER SCHULUNG

• Überblick über die regulatorischen und organisatorischen Neuerungen und Herausforderungen
• Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangsbestimmungen
• Aufbau, Systematik, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
• Konzept der Wirtschaftsakteure
• Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Scrutiny-Verfahren
• Erweiterte und neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• UDI (Unique Device Indentification), Eudamed-Datenbank
• Anforderungen an Inhalte der Technischen Dokumentation
• PMS, Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), PMS-Plan, PMS-Bericht, Sicherheitsbericht (PSUR)
• Vigilanz, schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Meldefristen, Trends
• Marktüberwachung durch Behörden