Schulung Medizinprodukte-Verordnung (MDR),
Verordnung (EU) 2017/745


  • Das EU-Parlament hat aufgrund der Corona-Krise beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Nutzen Sie die gewonnene Zeit, um sich intensiv mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinanderzusetzen.

Individuelles Seminar

Die Medical Device Regulation (MDR) ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD). Spätestens ab dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EU-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten sowie Handels- oder Servicepartner müssen sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Das Seminar richtet sich an Personen, die für Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig sind.

Online Schulung

Der umfangreiche Online-Kurs zur Medizinprodukte-Verordnung bringt Ihnen in 7 Lernmodulen die wesentlichen Neuerungen und Veränderungen im euopäischen Medizinprodukterecht näher.

In Ergänzung bieten wir Ihnen folgende Online Schulungen an: Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR, Pflichten der Händler nach Art. 14 MDR, Besonderheiten für Hersteller von Sonderanfertigungen

Online Kurs Schulung Medizinprodukte-Verordnung MDR

Ihre Vorteile einer gleichwertigen Online-Schulung:

  • Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
  • Keine Reisekosten
  • Konstante und zuverlässige Qualität
  • Wissenstransfer durch Beispiele
  • Individuelles Lerntempo
  • Pausieren des Kurses möglich
  • Schulungsnachweis

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Angebot

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  • Individuelle Kurse

Inhalte der MDR Schulung:

  • Überblick über die regulatorischen und organisatorischen Neuerungen und Herausforderungen
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangsbestimmungen
  • Aufbau, Systematik, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Konzept der Wirtschaftsakteure
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Scrutiny-Verfahren
  • Erweiterte und neue grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • UDI (Unique Device Indentification), Eudamed-Datenbank
  • Anforderungen und Inhalte der technischen Dokumentation
  • PMS, Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), PMS-Plan, PMS-Bericht, Sicherheitsbericht (PSUR)
  • Vigilanz, schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Meldefristen, Trends
  • Marktüberwachung durch Behörden