Schulung MDR

Medizinprodukte-Verordnung (MDR),
Verordnung (EU) 2017/745

Hersteller von Medizinprodukten sowie Handels- und Servicepartner müssen sich mit den erweiterten Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung auseinandersetzen. Diese betreffen vor allem: Produktklassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Prüfung, UDI-System, Eudamed sowie Marktbeobachtung und -meldung. Die Schulung vermittelt einen Überblick zur neuen Rechtslage und den damit einhergehenden Pflichten.

Der Kurs "Verordnung (EU) 2017/745" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt.

Hersteller von Medizinprodukten und weitere Wirtschaftsakteure müssen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und umsetzen.

Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Hersteller von Produkten, die in den Geltungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fallen

Voraussetzungen: keine

Online oder Präsenz

Möglichkeiten, um sich weiterbilden zu können, sollten sich heutzutage gut in den Arbeitsalltag einbinden lassen und individuell anpassbar sein. Da oftmals die Zeit sehr knapp ist, sind Online-Schulungen eine gute Alternative. Sie sind nicht mehr abhängig von Ort und Zeit und können selbst entscheiden, wann und wo Sie den Kurs durchführen. Buchen Sie einfach unsere Online-Schulung zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Auf Anfrage bieten wir die Schulung für Sie auch als Präsenz-Seminar an.
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Unseren Online-Kurs können Sie im Selbststudium in Ihrem eigenen Lerntempo absolvieren, um so Schritt für Schritt das beste Ergebnis zu erzielen. Nach vollständiger Kursabsolvierung erhalten Sie von uns die Teilnahmebescheinigung "Medical Device Regulation (MDR) VERORDNUNG (EU) 2017/745".

Buchen Sie jetzt den Online-Kurs "Medizinprodukte-Verordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745" direkt online oder stellen Sie eine Anfrage für eine Präsenz-Schulung, um die Teilnahmebescheinigung innerhalb eines geplanten Zeitraums von einem eigenen Dozenten zu erhalten.

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Individuelles Seminar zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die Medical Device Regulation (MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD). Seit dem 26. Mai 2021 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten die Anforderungen der MDR berücksichtigen und umsetzen.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten sowie Handels- oder Servicepartner müssen sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Das Seminar richtet sich an Personen, die für Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig sind.

Aufbau des Kurses

1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung, MDR. Es werden Übergangsbestimmungen und Geltungsbeginn erläutert. Die neuen und erweiterten Anforderungen werden übersichtlich dargestellt und einführend behandelt.

2. Modul: Geltungsbereich
Der Geltungsbereich der Verordnung über Medizinprodukte wurde erweitert. Als Hersteller müssen Sie entsprechend Ihr Produktportfolio überprüfen, um herauszufinden, ob im Vergleich zu den Richtlinien mehrere Ihrer Produkte in den Geltungsbereich der Verordnung fallen. Zu beachten sind die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, die unter die Verordnung fallen. In diesem Modul werden außerdem Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden.

3. Modul: Klassifizierung
Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in Klassen eingestuft. Das Modul behandelt neben den Kriterien für die Klassifizierung, ebenso die Vorschriften nach Anhang VIII MDR. Sie erhalten einen Überblick zu den erweiterten Klassifizierungsregeln sowie Informationen zur Höherklassifizierung von Produkten.

4. Modul: Technische Dokumentation
Die technische Dokumentation hat unter der MDR wesentlich an Bedeutung gewonnen. Das Modul behandelt sowohl die Anforderungen an die Hersteller als auch die Anforderungen an die technische Dokumentation. Darüber hinaus werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen benannt.

5. Modul: Konformitätsbewertung
Die Zuordnung der Produkte zu einer Risikoklasse ermöglicht es dem Hersteller festzustellen, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist und ob eine benannte Stelle eingebunden werden muss. Im fünften Modul vertiefen Sie zudem die Neuerungen rundum die EU-Konformitätserklärung, Geltungsdauer der Konformitätsbescheinigung sowie das Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren).

6. Modul: Kennzeichnung
Erlernen Sie alle relevanten Aspekte in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung und der einmaligen Produktkennung (UDI). Kennen Sie bereits die Fristen der UDI-Einführung sowie die geltenden Vorgaben des UDI-Trägers?

7. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das letzte Modul erklärt die Säulen der Marktbeobachtung. Von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) inklusive der klinischen Nachbeobachtung und den damit verbundenen Plänen und Berichten, über die Meldepflicht im Rahmen der Vigilanz bis hin zur Marktüberwachung durch die Behörden. Das Training endet mit einer Aufzählung zum Handlungsbedarf.

Auszug aus der Online-Schulung