Schulung Medical Device Regulation (MDR)

Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) ersetzen. Spätestens ab dem 26. Mai 2020 müssen Hersteller beim erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten ein EG-Zertifikat nach der neuen MDR vorlegen können.

Jeder Hersteller von Medizinprodukten sowie Handels- oder Servicepartner müssen sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Das Seminar richtet sich an Personen, die für Medizinproduktehersteller im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig sind.

Die neuen gesetzlichen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) werden Ihnen kompakt vermittelt.

Auf Wunsch kann die Schulung auch online durchgeführt werden. Bei der Telefon- und Videokonferenz vermitteln wir Ihnen die notwendigen Kompetenzen und navigieren Sie anhand einer anschaulichen Präsentation durch das Thema.

Inhalte der MDR Schulung:

  • Überblick über die regulatorischen und organisatorischen Neuerungen und Herausforderungen
  • Aufbau, Inhalte, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Gültigkeit von Konformitätsbewertung und Zertifikaten, Übergangsfristen
  • Anforderungen und Rollen der Wirtschaftsakteure
  • Klassifizierung von Medizinprodukten und Konformitätsbewertungsverfahren, Scrutiny-Verfahren
  • Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • UDI (Unique Device Indentification), EUDAMED-Datenbank

Weitere praxisnahe Schwerpunkte der Schulung:

  • Zukünftig zu berücksichtigende Prozesse zur Nachmarktkontrolle und des Risikomanagements
  • Veränderung des personellen Umfelds durch Forderung nach neuer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“ (Qualified Person)
  • Zusammenfassung des aktuellen Handlungsbedarfs für die beteiligten Wirtschaftsakteure