Beratung für den Gesundheitsbereich

Sie stellen Medizinprodukte her oder sind ein Lieferant, der Waren für eine Medizinprodukte herstellende Organisation bereitstellt? Oder Sie sind OEM (Original Equipment Manufacturer), der Medizinprodukte zwar produziert, aber nicht in Verkehr bringt? Dann wissen Sie, dass für die Entwicklung und Herstellung Ihrer Produkte eine Vielzahl an gesetzlichen Anforderungen und EU-Richtlinien erfüllt werden müssen. Abhängig von der Produktklasse und des Konformitätsbewertungsverfahren muss darüber hinaus auch ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 vorhanden sein, welches zusätzlich durch eine Benannte Stelle bestätigt wird. Erst danach sind Sie dazu ermächtigt, die Produkte mit dem CE-Kennzeichnen zu versehen und in der EU in den Verkehr zu bringen.

Dieser Aufwand ist auch richtig so, denn bei Medizinprodukten können Fehlfunktionen einen gesundheitsgefährdenden Einfluss auf den Patienten haben, weshalb hohe Anforderungen an die Produktsicherheit gestellt werden. Dennoch ist es für Medizinproduktehersteller aufwändig bei den vielen Anforderungen den Überblick zu behalten. Dazu kommen noch weitere aktuelle Themen wie MDD, IVDD, ISO 13485:2016 sowie die Neufassung der MPBetreibV, die eine ständige Recherche erforderlich machen.

Um Sie durch die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte zu lotsen, bieten wir Ihnen unsere Unterstützung bei folgenden Themen an.

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