Trautmann Beratungsspezialisten
für Medizinprodukte, Qualitätsmanagement
und andere Managementsysteme
Diese sind mehr als nur eine formale Anforderung – sie sind ein strategisches Instrument für Sicherheit, Qualität und nachhaltigen Erfolg.
Unsere Expertise - Ihr Vorsprung
Unser Angebot für Sie
Ihr Weg mit Trautmann Managementsysteme
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt
Jedes Projekt beginnt mit einem offenen Ohr. Wir möchten verstehen, wo Sie stehen – und wohin Sie wollen.
1
Kostenlose Erstberatung
In einem unverbindlichen Gespräch lernen wir Ihr Unternehmen kennen und klären gemeinsam, welche Anforderungen und Ziele Sie haben.
2
Leistungsverzeichnis & Fahrplan
Sie erhalten von uns ein klares, verständliches Angebot - mit einem strukturierten Plan, was genau zu tun ist. Transparent, nachvollziehbar, verbindlich.
3
Projektstart & Umsetzung
Wir begleiten Sie Schritt für Schritt - mit Erfahrung, persönlichen Einsatz und einem klaren Fokus auf Zertifizierungsfähigkeit, Praxisnähe und Regelkonformität. Ob ISO 9001, EN ISO 13485 oder ein integriertes Managementsystem - wir setzen gemeinsam um.
Schnelle Kontaktaufnahme
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Wir schaffen Orientierung,
wo andere den Überblick verlieren.
Komplexe Anforderungen verwandeln wir in klare, umsetzbare Schritte – verständlich, effizient und mit einem echten Blick für Ihre Ziele. Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, die wirken – für Ihr Unternehmen, Ihr Team und Ihre Zukunft.
Warum Trautmann Beratung
Unsere Vorteile
Seit über 25 Jahren begleiten wir Unternehmen durch das Labyrinth gesetzlicher Anforderungen und komplexer Normen. Wir wissen, wie sich Unsicherheit anfühlt – und wie man sie durch Struktur, Klarheit und persönliche Begleitung ersetzt.
Als verlässlicher Partner auf Augenhöhe treiben wir nicht nur Projekte voran, sondern auch das Wachstum Ihrer Organisation – mit Herz, Erfahrung und einem klaren System.
Erfahrung, die wirkt
In Zahlen
Unsere Arbeit spricht für sich. Seit über zwei Jahrzehnten begleiten wir Unternehmen sicher durch Normen, Audits und Zulassungsverfahren. Hier ein Blick auf das, was wir gemeinsam erreicht haben:
Hinter jeder Zahl steht ein erfolgreiches Projekt, ein gelöstes Problem und ein zufriedener Kunde.
Vielleicht bald auch Sie?
Wir sind für sie da!
15 Minuten kostenloses Erstgespräch mit einem unserer Experten.
Bewertungen und Testimonials
Das sagen unsere Kunden
Wir hatten noch nie einen solchen Zulassungsprozess durchlaufen und wussten zunächst nicht, wo wir überhaupt anfangen sollten – typisch für ein junges Unternehmen. Hinzu kam, dass wir zu Beginn natürlich noch keine Strukturen wie Qualitäts- oder Risikomanagementsystem etabliert hatten.
Wir hatten uns mehrere Anbieter für diesen Bereich angesehen, fühlten uns aber in den Erstgesprächen oft nicht richtig verstanden.
Bei Trautmann war das anders: Vom ersten Gespräch an passte der persönliche Umgang, die Offenheit gegenüber jungen Unternehmen, die Flexibilität und die Professionalität. Schnell war klar – das passt. Der Umgang auf Augenhöhe hat uns sofort überzeugt. Unsere Motivation wurde ernst genommen und mit fundiertem Expertenwissen in die richtigen Bahnen gelenkt. Gemeinsam mit Trautmann konnten wir Systeme entwickeln, die genau zu unseren Strukturen passen."
Steets GmbH
PH Dr. Ronny Grunert
Universität Leipzig
Silke Ihl
Susanne Schwarz
O.Group GmbH
Häufig gestellte Fragen zur Beratung Qualitätsmanagement
FAQ
Ein Managementsystem hilft Ihnen dabei, Ihre Organisation gezielt zu steuern – mit klaren Prozessen, definierten Zuständigkeiten und messbaren Zielen. Es schafft Struktur, fördert Transparenz und sorgt für Sicherheit im betrieblichen Alltag.
Gerade in regulierten Bereichen wie der Medizintechnik ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (z. B. nach EN ISO 13485) unverzichtbar: Es unterstützt Sie dabei, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und die Zulassung Ihrer Medizinprodukte erfolgreich zu gestalten.
Das hängt von Ihrer Branche, Ihrer Organisation und Ihren Zielen ab. Häufige Standards sind:
- ISO 9001 – Qualitätsmanagement
- ISO 14001 – Umweltmanagement
- ISO 45001 – Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz
- ISO 50001 – Energiemanagement
- EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Wir helfen Ihnen, die passende Norm zu identifizieren – und sie praxisnah in Ihr integriertes Managementsystem einzubinden.
Die Einführung eines Managementsystems erfolgt in klaren Schritten:
- Analyse Ihrer Ausgangssituation
- Planung und Auswahl der passenden Normen
- Strukturierter Aufbau von Prozessen, Verantwortlichkeiten und Vorgaben
- Dokumentation, Schulung und ggf. Nutzung digitaler Tools
- Durchführung interner Audits und Vorbereitung auf die Zertifizierung
Wir begleiten Sie dabei persönlich, effizient und mit einem klaren Ablauf – abgestimmt auf Ihre Firma, Ihre Branche und Ihre Ziele.
Die Kosten und der Aufwand für eine Zertifizierung hängen von verschiedenen Faktoren ab – etwa der Größe Ihrer Organisation, der Anzahl der Standorte, der Komplexität Ihrer Prozesse und der gewählten Norm (z. B. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001).
Besonders bei integrierten Managementsystemen, bei denen mehrere Normen kombiniert werden, ist eine sorgfältige Planung entscheidend. Als erfahrenes Beratungsunternehmen aus Naunhof analysieren wir gemeinsam mit Ihnen den konkreten Bedarf und entwickeln eine maßgeschneiderte Lösung – effizient, systematisch und mit einem klaren Ablauf.
Ein interner QM-Beauftragter ist Teil Ihrer Organisation und kennt die internen Abläufe. Ein externer bringt frischen Blick, Erfahrung aus anderen Unternehmen und entlastet Ihre Ressourcen.
Trautmann bietet Ihnen beides – ob als unabhängige Beratung, externer QMB oder Schulungsanbieter. Wir helfen Ihnen, Ihr Managementsystem wirksam zu gestalten – mit dem passenden Instrument, individuell auf Ihre Tätigkeit und Branche abgestimmt.
Unsere neusten Beiträge
Vertiefen Sie Ihre Kenntnisse
Von der Idee zum Marktstart: Wie steets mit Trautmann ein schlankes QM-System etablierte und eine einzigartige Gehhilfe erfolgreich zuließ
steets: Die Geschichte hinter dem erfolgreichen „Die Höhle der Löwen“-Auftritt
8D-Report: Qualitätsoptimierung in 8 Schritten
Der 8D-Report, auch bekannt als „Eight Disciplines of Problem Solving“ oder „Acht Disziplinen der Problemlösung“, ist eine bewährte Methode im Qualitätsmanagement, die in verschiedenen Branchen, insbesondere in der Automobil- und Luftfahrtindustrie, eingesetzt wird.
ISO 9001:2026 in der DACH-Region: Ihre Roadmap für die nächsten Jahre
Die Überarbeitung der ISO 9001 nimmt Fahrt auf: Am 27. August 2025 erschien der DIS (Draft International Standard). Die finale Version wird im Herbst 2026 erwartet. Für Unternehmen in Deutschland, Österreich und der Schweiz – vom Start-up bis zum Konzern – bedeutet das: Vorbereitung auf eine geordnete Transition, ohne das Rad neu zu erfinden.
DIN EN ISO 15223: Symbole, Kennzeichnung und Informationen für Medizinprodukte
Die Norm DIN EN ISO 15223 beschreibt Symbole und Kennzeichnungen, die für Medizinprodukte genutzt werden, um essenzielle Informationen zur sicheren Anwendung bereitzustellen. Dieser Artikel erläutert wichtige Symbole, deren Bedeutung und praktische Anwendungen.
ISO 9001 wird überarbeitet: Einblicke in die kommende ISO 9001 Revision
Seit Ende 2023 wird an der neuen, sechsten Revision der ISO 9001 gearbeitet – der weltweit am weitesten verbreiteten Norm im Qualitätsmanagement.
Die Veröffentlichung der überarbeiteten Version ist für 2026 geplant.
Selbstzertifizierung
Die MDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Höhere Klassen bergen ein höheres Risiko und erfordern strengere Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterführende Details finden Sie im folgenden Artikel.
GMP und GDP
Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis (GMP und GDP) sind wesentliche Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie. GMP konzentriert sich auf die Qualität der Herstellungsprozesse, während GDP sich auf die richtige Vertriebspraxis von Arzneimitteln bezieht. Beide Standards sind entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten.
Begleitung bei einer Zertifizierung
Damit bei der Zertifizierung alles glatt läuft, stehen wir Ihnen gerne im Vorfeld beratend und schulend zur Verfügung.
QM-Handbuch
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung Ihres QM-Handbuchs, welches ein wesentlicher Teil der umfassenden QM-Dokumentation ist. Dank unserer langjährigen Erfahrung, erhalten Sie von uns wertvolle Hinweise und Tipps, um sicherzustellen, dass Ihr QM-Handbuch allen Anforderungen entspricht.
ISO 9001 Zertifizierung
Die ISO 9001-Zertifizierung ist für ein Unternehmen ein entscheidender Schritt, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen. Diese internationale Norm legt die Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem fest. Gerne unterstützen wir Sie dabei – damit Sie Ihr Ziel erreichen.
Betreiben von Medizinprodukten
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt bei Medizinprodukten das korrekte Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten und ergänzt das Medizinproduktegesetz.
ISO 9001 Vorteile
Vorteile von ISO 9001: Erfüllung von Lieferantenverträgen und Gesetzen. Ein QM-System können Kunden aber auch auch regulatorische Vorschriften wie z.B. Apothekenbetriebsordnung und Pflege-Qualitätssicherungsgesetz fordern.
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