Zulassung von Medizinprodukten – Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Produkt sicher auf den Markt zu bringen
Von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung: Wir beraten und begleiten Hersteller durch den gesamten Zulassungsprozess nach MDR.
Unsere Experten unterstützen Sie bei allen nötigen Schritten: kompetent & zuverlässig.
Ihr Partner für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Unterstützung von A-Z: Bis Ihr Medizinprodukt am Markt ist
Unser oberstes Ziel ist es: Ihr Medizinprodukt effizient und rechtskonform zur Marktzulassung zu führen. Ob Start-up oder etablierter Hersteller – wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für jede Projektphase.
Definition:
„Inverkehrbringen“ ist die Bezeichnung für die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt
Voraussetzungen für Hersteller
Was Hersteller für die Zulassung von MP-Produkten mitbringen müssen
Sie möchten Ihr Medizinprodukt so schnell wie möglich und gesetzeskonform in den Markt bringen (Inverkehrbringen)?
Wir unterstützen Sie in diesem Prozess.
Damit ein Produkt als Medizinprodukt Inverkehr gebracht werden darf, muss es als Medizinprodukt zugelassen sein.
Für die Zulassung werden vom Hersteller benötigt:
- Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 oder gemäß MDR / IVDR
- Vollständige technische Dokumentation gemäß MDR / IVDR (Anhang II und III)
- Systematisches Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 über den gesamten Produktlebenszyklus
- Klinische Bewertung oder Prüfung zur Nachweisführung von Sicherheit und Leistung
- Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR / IVDR
- Alle erforderlichen Nachweise und Aufzeichnungen, wie sie nach MDR bzw. IVDR gefordert sind
Risikoklassen von Medizinprodukten
Wie wird Ihr Produkteingestuft?
l
Risikoklasse l
Beschreibung: Geringes Risiko
Beispiel: Verbandmittel, Lesebrillen
Is / Im / Ir
Risikoklasse Is / Im / Ir
Beschreibung: Risikoklasse I mit Sonderfunktionen
Beispiel: Sterile Tupfer, Thermometer, Skalpelle
IIa
Risikoklasse IIa
Beschreibung: Mittleres Risiko
Beispiel: Zahnfüllmaterial, Hörgeräte
IIb
Risikoklasse IIb
Beschreibung: Höheres Risiko
Beispiel: Infusionspumpen, Beatmungsgeräte
III
Risikoklasse IIb
Beschreibung: Höheres Risiko
Beispiel: Herzklappen, Implantate
Hinweis:
Die Klassifizierungsregeln eines Medizinprodukts bestimmen den Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens, das faktisch das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in der EU darstellt.
Je nach Risikoklasse des Produkts entscheidet sich, ob eine Konformitätsbewertungsstelle in das Verfahren eingebunden werden muss. Diese prüft die Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen und bescheinigt sie gegebenenfalls durch eine Konformitätsbescheinigung – Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und die Bereitstellung auf den Markt.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung der Produkte
Konformitätsbewertungsverfahren
Für Medizinprodukte gelten spezielle Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EU-Verordnung MDR (EU) 2017/745. Die Auswahl hängt von der Risikoklasse des Produkts ab – Klasse I (niedrigste Risikoklasse) bis Klasse III (höchste Risikoklasse).
Ablauf je nach Klasse:
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfassen unter anderem:
I
Risikoklasse I
Selbstdeklaration durch den Hersteller
Is / Im / Ir
Risikoklasse Is / Im / Ir
Prüfung des Sonderaspekts durch eine Benannte Stelle
IIa, IIb und III
Risikoklasse IIa, IIb und III
Prüfung der technischen Dokumentation
Audit des Qualitätsmanagementsystems
Prüfung der klinischen Bewertung
Ausstellung eines Zertifikats durch die Konformitätsbewertungsstelle
Ergebnis:
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und Anbringung der CE-Kennzeichnung (inkl. Kennnummer der Benannten Stelle bei höheren Klassen)
Voraussetzungen für die Bereitstellung auf dem Markt
Was vor der Markteinführung zu beachten ist
Inhalte:
Unsere Leistung
So unterstützen wir Sie
Behördliche Schritte bei der Zulassung von Medizinprodukten (EU-Markt)
Die 9 Schritte zur Marktzulassung
Die behördlichen Schritte zur Zulassung eines Medizinprodukts hängen von der Risikoklasse und dem jeweiligen Markt ab. Für den europäischen Markt (EU) sind die Behördenprozesse durch die Verordnung MDR (EU 2017/745) geregelt. Im folgenden sehen Sie die behördlich relevanten Schritte, die insbesondere bei höheren Risikoklassen (IIa, IIb, III) notwendig sind:
1
Klassifizierung des Produkts
Was passiert?
Der Hersteller stuft das Produkt gemäß MDR in die richtige Risikoklasse ein.
Behördlicher Bezug:
Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Klassifizierung kann eine Vorabklärung sinnvoll sein, um quasi durch eine Klassifizierungsentscheidung des BfArM eine rechtssichere Einordnung herbeizuführen.
2
Konformitätsbewertungsstelle auswählen (falls erforderlich)
Was passiert?
Für Produkte ab Klasse Is/Im/Ir und höher muss eine Benannte Stelle beteiligt werden.
Behördlicher Bezug:
Die Zertifizierungsstelle ist von der EU benannt und agiert als unabhängige Prüfinstanz. Sie ersetzt die direkte behördliche Prüfung.
3
Einreichung der technischen Unterlagen
Was passiert?
Der Hersteller reicht die vollständigen regulatorische Dokumentation bei der benannten Stelle ein.
Inhalte:
- Produktbeschreibung inkl. Zweckbestimmung des Produkts
- Risikomanagement-Akte
- Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
- Klinische Bewertung gemäß Anhang XIV
- Nachweise zur Biokompatibilität, Sterilität etc.
- Herstellungs- und Designinformationen
- Validierungs- und Verifizierungsdaten
Behördlicher Bezug:
Die Stelle prüft die Unterlagen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, das Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen des Produkts ist.
4
Audit des Qualitätsmanagementsystems
Was passiert?
Die Benannte Stelle führt ein Audit beim Hersteller durch.
Ziel:
Nachweis eines funktionierenden QMS nach ISO 13485 und MDR.
5
Bewertung der klinischen Daten
Was passiert?
Die Zertifizierungsstelle prüft die klinische Bewertung oder die Ergebnisse einer klinischen Prüfung.
Behördlicher Bezug:
Bei klinischen Prüfungen ist eine Genehmigung durch die Ethikkommission und ggf. das BfArM (Deutschland) erforderlich.
6
Ausstellung des Zertifikats
Was passiert?
Nach erfolgreicher Prüfung stellt die Benannte Stelle ein Konformitätszertifikat aus.
Behördlicher Bezug:
Dieses Zertifikat ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung bei Produkten höherer Klassen.
7
EU-Konformitätserklärung & CE-Kennzeichnung
Was passiert?
Der Hersteller erklärt offiziell die Konformität mit der MDR oder IVDR und bringt das CE-Zeichen an.
Behördlicher Bezug:
Bei Produkten mit Konformitätsbewertungsstelle muss deren vierstellige Kennnummer neben dem CE-Zeichen stehen.
8
Registrierung in EUDAMED
Was passiert?
Der Hersteller registriert sich und das Produkt in der EU-Datenbank EUDAMED.
Behördlicher Bezug:
Diese Registrierung ist verpflichtend und dient der Marktüberwachung.
9
Post-Market Surveillance & Vigilanz
Was passiert?
Der Hersteller muss ein System zur Marktüberwachung einrichten.
Behördlicher Bezug:
Schwerwiegende Vorkommnisse müssen an die zuständigen Behörden gemeldet werden (z. B. BfArM in Deutschland).
Arten von Konformitätsbewertungen
Konformitätsbewertung
Um die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, muss der Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen. Das Verfahren besteht aus einer Reihe von Schritten, die vom Hersteller selbst oder durch eine benannte Stelle durchgeführt werden können.
Die vier verschiedenen Arten
Risikoklassen
Die Art des Verfahrens hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Es gibt vier Risikoklassen:
Die Konformitätsbewertung umfasst die folgenden Schritte
Durchführung der Konformitätsbewertung
1
Bewertung der Risikoklasse
Der Hersteller muss zunächst die Risikoklasse des Medizinprodukts bestimmen. Dies erfolgt auf der Grundlage der Kriterien, die in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt sind.
2
Erstellung der technischen Dokumentation
Der Hersteller muss eine technische Dokumentation erstellen, die die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweist. Die technische Dokumentation muss unter anderem Informationen über die Konstruktion, Herstellung, Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts enthalten.
3
Konformitätsbewertung
Der Hersteller oder eine benannte Stelle muss die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bewerten. Die Konformitätsbewertung kann verschiedene Formen annehmen, je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art des Konformitätsbewertungsverfahrens.
4
Erstellung der Konformitätserklärung
Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen, in der er bestätigt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung
CE-Kennzeichnung
Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, darf der Hersteller das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung ist ein viereckiges Zeichen mit den Buchstaben „CE“ und einer vierstelligen Kennnummer.
Anforderungen an die CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Medizinprodukt selbst oder auf seiner Verpackung angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar und lesbar sein.
Beantragung der CE-Kennzeichnung
Der Hersteller muss die CE-Kennzeichnung nicht bei einer Behörde beantragen. Die CE-Kennzeichnung ist eine Eigenerklärung des Herstellers.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte
EUDAMED
Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle Medizinprodukte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, in die EUDAMED-Datenbank eingetragen werden. Die EUDAMED-Datenbank ist eine zentrale Datenbank, in der alle Informationen zu Medizinprodukten gespeichert werden.
Ziel der EUDAMED
Die EUDAMED hat zwei Hauptziele:
Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten: Die EUDAMED soll die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union verbessern. Dazu soll sie den Behörden und anderen zuständigen Stellen einen besseren Überblick über den Markt für Medizinprodukte verschaffen.
Erleichterung des freien Warenverkehrs: Die EUDAMED soll den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erleichtern. Dazu soll sie die Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte für alle Beteiligten erleichtern.
Die EUDAMED ist ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten und zur Erleichterung des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union. Die Informationen in der EUDAMED sind für alle Beteiligten, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, von Bedeutung.
Anmerkungen
Die einzelnen Schritte des Marktzulassungsprozesses können je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art der Konformitätsbewertung variieren.
Der Hersteller sollte sich frühzeitig mit einem Rechtsanwalt oder einer Beratungsfirma für regulatorische Angelegenheiten beraten, um sicherzustellen, dass der Marktzulassungsprozess ordnungsgemäß durchgeführt wird.
Trautmann Ratgeber
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Selbstzertifizierung
Die MDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Höhere Klassen bergen ein höheres Risiko und erfordern strengere Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterführende Details finden Sie im folgenden Artikel.
WeiterlesenDas sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
Anna Vonnemann
ReMoD UG
(haftungsbeschränkt)
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
FAQ
Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU gelten die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Diese Verordnungen legen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, haben die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR zu erfüllen. Sie müssen dies durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen. Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, dürfen die Hersteller ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Produktsicherheit ist der Zustand eines Produkts, bei dem ein unvertretbares Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit von Personen ausgeschlossen ist. Die Produktsicherheit von Medizinprodukten wird durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR geregelt.
Medizinprodukte dürfen in der Europäische Union nur von Herstellern, Importeuren oder Großhändlern vertrieben werden, die in der EU niedergelassen sind und über eine gültige Erlaubnis verfügen.
Eine Richtlinie ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der den Mitgliedsstaaten die Möglichkeit gibt, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Die Richtlinie ist dann in allen Mitgliedsstaaten in Kraft, in denen sie umgesetzt wurde.
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