Zulassung von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden. Diese bestätigt die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß EU-Standards. Unsere Experten unterstützen Sie bei allen nötigen Schritten: kompetent & zuverlässig.
Unterstützung bei der Marktzulassung von Medizinprodukten
Inverkehrbringen (CE) von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen und mit der CE-Kennzeichnung versehen sind. Die CE-Kennzeichnung ist ein Nachweis dafür, dass das Produkt den Anforderungen der Europäischen Union entspricht.
Definition:
Unter Inverkehrbringen von Medizinprodukten versteht man das erstmalige Herstellen, Beschaffen, Importieren oder Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Voraussetzungen des Herstellers
Das benötigt der Hersteller
Sie möchten Ihr Medizinprodukt so schnell wie möglich und gesetzeskonform in den Markt bringen (Inverkehrbringen)?
Wir unterstützen Sie in diesem Prozess.
Damit ein Produkt als Medizinprodukt Inverkehr gebracht werden darf, muss es als Medizinprodukt zugelassen sein.
Für die Zulassung werden vom Hersteller benötigt:
- Ein QM-System (nach MDR oder DIN EN ISO 13485)
- Eine „Technische Dokumentation“ nach MDR o. IVDR (abhängig vom Produkt)
- Alle Nachweise und Aufzeichnungen, die nach MDR bzw. IVDR gefordert sind
Schritt für Schritt
Schritte bis zur Marktzulassung
(Regulatory Affairs)
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union ist ein komplizierter Vorgang, der verschiedene Anforderungen erfüllen muss, angefangen von der Einhaltung grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen bis hin zum Konformitätsbewertungsverfahren und der Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Wenn die vorgenannten Unterlagen, Dokumente, Aufzeichnungen und Nachweise erstellt worden sind und vollständig vorliegen, gilt folgender Ablauf:
1
Anmeldung
Anmeldung des Herstellers und des Produktes bei den zuständigen Behörden mit Hilfe der jeweiligen Datenbanken zur Anmeldung von Medizinprodukten (z.B. BfArM, EUDAMED).
2
Einreichung der Dokumente
Die relevanten Unterlagen/Dokumente (gemäß 1-3 ) müssen auf Verlangen bei den zuständigen örtlichen Behörden eingereicht werden.
3
Prüfung der Unterlagen
Die zuständigen Behörden prüfen die eingereichten Unterlagen und entscheiden über die Zulassung (Anmeldung) oder Ablehnung.
Hinweis: Für Hersteller von Medizinprodukten der Medizinprodukteklasse I besteht keine Zertifizierungspflicht durch eine „Benannte Stelle“ oder durch eine andere Zertifizierungs- oder Prüfgesellschaft.
Allgemeine Voraussetzungen
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
Damit ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf, muss es zunächst die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sind in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt.
Allgemeine Voraussetzungen:
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfassen unter anderem:
Arten von Konformitätsbewertungsverfahren
Spezifische Voraussetzungen für bestimmte Klassen von Medizinprodukten
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen können je nach Risikoklasse des Medizinprodukts unterschiedlich sein. Es gibt vier Risikoklassen:
Is, Im, Ir, IIa, IIb, III
Ablauf für Hersteller von Medizinprodukten höher als Klasse I
1
Die „Benannte Stelle“ wurde im Vorfeld vom Hersteller beauftragt.
2
Der Hersteller reicht alle Unterlagen ein, die von der „Benannten Stelle“ angefordert werden.
3
Die „Benannte Stelle“ führt das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch (Stage 1 → Bereitschaftsprüfung).
4
Nach erfolgreicher Bereitschaftsprüfung folgt die Durchführung des vor-Ort-Audits (Stage 2 → Audit vor Ort).
5
Nach erfolgreichem vor-Ort-Audit erhält der Hersteller seine Konformitätsbescheinigung bzw. sein Zertifikat.
6
Der Hersteller kann die Registrierung/Anmeldung bei den zuständigen Behörden durchführen.
Damit ist das erste Konformitätsbewertungsverfahren (Zertifizierungsverfahren) abgeschlossen.
So geht es nach der Zertifizierung weiter
Nach dem Verfahren
Im Anschluss an das erste erfolgreiche Bewertungsverfahren wird der Hersteller in regelmäßigen jährlichen Abständen durch die „Benannte Stelle“ überprüft/auditiert. Bei diesen Audits handelt es sich um angekündigte Audits.
Hersteller, die ein vollständiges QM-System eingeführt haben, müssen von der „Benannten Stelle“ mindestens alle fünf Jahre unangekündigt auditiert werden.
Schwerpunkte von unangekündigten Audits sind i.d.R.:
Arten von Konformitätsbewertungen
Konformitätsbewertung
Um die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, muss der Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen. Das Verfahren besteht aus einer Reihe von Schritten, die vom Hersteller selbst oder durch eine benannte Stelle durchgeführt werden können.
Die vier verschiedenen Arten
Risikoklassen
Die Art des Verfahrens hängt von der Risikoklasse des Medizinproduktes ab. Es gibt vier Risikoklassen:
Die Konformitätsbewertung umfasst die folgenden Schritte
Durchführung der Konformitätsbewertung
1
Bewertung der Risikoklasse
Der Hersteller muss zunächst die Risikoklasse des Medizinprodukts bestimmen. Dies erfolgt auf der Grundlage der Kriterien, die in der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegt sind.
2
Erstellung der technischen Dokumentation
Der Hersteller muss eine technische Dokumentation erstellen, die die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweist. Die technische Dokumentation muss unter anderem Informationen über die Konstruktion, Herstellung, Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts enthalten.
3
Konformitätsbewertung
Der Hersteller oder eine benannte Stelle muss die Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen bewerten. Die Konformitätsbewertung kann verschiedene Formen annehmen, je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art des Konformitätsbewertungsverfahrens.
4
Erstellung der Konformitätserklärung
Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen, in der er bestätigt, dass das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung
CE-Kennzeichnung
Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, darf der Hersteller das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung ist ein viereckiges Zeichen mit den Buchstaben „CE“ und einer vierstelligen Kennnummer.
Anforderungen an die CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Medizinprodukt selbst oder auf seiner Verpackung angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung muss gut sichtbar und lesbar sein.
Beantragung der CE-Kennzeichnung
Der Hersteller muss die CE-Kennzeichnung nicht bei einer Behörde beantragen. Die CE-Kennzeichnung ist eine Eigenerklärung des Herstellers.
Europäische Datenbank für Medizinprodukte
EUDAMED
Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle Medizinprodukte, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, in die EUDAMED-Datenbank eingetragen werden. Die EUDAMED-Datenbank ist eine zentrale Datenbank, in der alle Informationen zu Medizinprodukten gespeichert werden.
Ziel der EUDAMED
Die EUDAMED hat zwei Hauptziele:
Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten: Die EUDAMED soll die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union verbessern. Dazu soll sie den Behörden und anderen zuständigen Stellen einen besseren Überblick über den Markt für Medizinprodukte verschaffen.
Erleichterung des freien Warenverkehrs: Die EUDAMED soll den freien Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union erleichtern. Dazu soll sie die Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte für alle Beteiligten erleichtern.
Die EUDAMED ist ein wichtiges Instrument zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten und zur Erleichterung des freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union. Die Informationen in der EUDAMED sind für alle Beteiligten, die mit Medizinprodukten in Berührung kommen, von Bedeutung.
Anmerkungen
Die einzelnen Schritte des Marktzulassungsprozesses können je nach Art des Medizinprodukts und der gewählten Art der Konformitätsbewertung variieren.
Der Hersteller sollte sich frühzeitig mit einem Rechtsanwalt oder einer Beratungsfirma für regulatorische Angelegenheiten beraten, um sicherzustellen, dass der Marktzulassungsprozess ordnungsgemäß durchgeführt wird.
Trautmann Ratgeber
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Selbstzertifizierung
Die MDR klassifiziert Medizinprodukte nach ihrem Risiko in vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Höhere Klassen bergen ein höheres Risiko und erfordern strengere Konformitätsbewertungsverfahren. Weiterführende Details finden Sie im folgenden Artikel.
WeiterlesenDas sagen unsere Kunden
Bewertungen und Testimonials
Anna Vonnemann
ReMoD UG
(haftungsbeschränkt)
Katrin Büttner
SM Kunststoffverarbeitung e.K.
Steffi Grimm
Reha-Zentrum Helmbrechts GmbH
FAQ
Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU gelten die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Diese Verordnungen legen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der EU in Verkehr gebracht werden zu dürfen.
Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, haben die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR zu erfüllen. Sie müssen dies durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen. Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen wurde, dürfen die Hersteller ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Produktsicherheit ist der Zustand eines Produkts, bei dem ein unvertretbares Risiko für die Sicherheit oder Gesundheit von Personen ausgeschlossen ist. Die Produktsicherheit von Medizinprodukten wird durch die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder IVDR geregelt.
Medizinprodukte dürfen in der Europäische Union nur von Herstellern, Importeuren oder Großhändlern vertrieben werden, die in der EU niedergelassen sind und über eine gültige Erlaubnis verfügen.
Eine Richtlinie ist ein Rechtsakt der Europäischen Union, der den Mitgliedsstaaten die Möglichkeit gibt, die Richtlinie in nationales Recht umzusetzen. Die Richtlinie ist dann in allen Mitgliedsstaaten in Kraft, in denen sie umgesetzt wurde.
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