UDI für Medizinprodukte - Unique Device Identification
UDI für Medizinprodukte - Unique Device Identification
UDI ist Realität und wird zur Pflicht bei der Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten. Das klingt eigentlich einfach, jedoch der gesamte Anmeldeprozesse ist eher umfangreich.
Eine allg. Voraussetzung dafür, dass sich der Lebenszyklus eines Produkts nachvollziehen lässt, ist dessen eindeutige Identifizierung. Die MDR setzt dies über eine Unique Device Identification (UDI) sowie die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) um. Durch die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) ist es für Hersteller in der EU verpflichtend, durch einen maschinenlesbaren Code Medizinprodukt und den dazugehörigen Daten in die UDI Datenbank (UDID) einzutragen. Zulassung des Medizinproduktes.
Die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) formuliert im Artikel 10 ganz klare Pflichten, die Sie als Hersteller erfüllen müssen. Sie verfassen nach Absatz 4 eine technische Dokumentation und halten diese auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass eine Bewertung der Konformität Ihres Produktes mit den Anforderungen der Verordnung ermöglicht wird.
Notwendige Registrierungen für Wirtschaftsakteuere sowie einzuhaltende Fristen bei der Produkt-Registrierung sind in der Regel sehr aufwendig. So können Medizinprodukte in der Regel vom Lieferant bis zum Betreiber oder Fachhandel die Produkte besser rück- oder nachverfolgt werden.
UDI & Fristeneinhaltung
EUDAMED & UDI
Ziele des UDI-Systems
Sichtbarkeit auf Produkt und Verpackung Mit der Dokumentation in der extra dafür eingerichteten Eudamed Datenbank Unterneh,ensinterne individuelle Fragen können bei der Abwicklung im Gesamtprozess auftauchen benannte Vergabestellen Probleme bei der Beschaffung der UDI Label UDI konforme Label in allen Größen Spezialetikette für wiederkehrende Belastungen Umwelteinflüsse Dauerhafte Lesbarkeit Diagnosegeräte mittels RFID auffindbar
Höhere Effizienz. Kostensenkung. Verbessertes Prozessmanagement.
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