Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG

Hersteller von Medizinprodukten bzw. die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen müssen einen Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG bestimmen. Die Forderung zur Beauftragung und Anzeige eines Sicherheitsbeauftragten ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers. Allerdings sind die dem Sicherheitsbeauftragten zugewiesenen Überwachungstätigkeiten auch in den EWR-Nachbarstaaten durch entsprechend bereitgestelltes Personal durchzuführen. Die Anzeige des Sicherheitsbeauftragten in Deutschland erfolgt online mit einem beim DIMDI geführten Erfassungssystems.

Eine wesentliche Aufgabe des Sicherheitsbeauftragten ist es, bekannt gewordene Risiken aus Medizinprodukten (Vorkommnisse) zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Gegebenenfalls müssen Medizinprodukterisiken der zuständigen Behörde angezeigt werden.

Die für seine Arbeit nötige Sachkenntnis ist auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 30 Absatz 3 MPG). Wir bieten Ihnen einen praxisnahen Lehrgang mit konkreten Übungen und Vorlagedokumenten.

Online Schulung zum Sicherheitsbeauftragten

Die Schulung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte gemäß § 30 MPG ist jetzt auch als kostengünstiger Online-Kurs verfügbar. Am Ende der Online Schulung erhalten Sie ein Zertifikat. Stellen Sie gleich eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

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Konstante und zuverlässige Qualität mit Erfolgskontrolle

Der gleichwertige Online Kurs zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hat einige Vorteile gegenüber einem traditionellen Seminar, dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zu einer festgelegten Zeit an einem bestimmten Ort besuchen:

Online-Kurs Schulung Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Laptop, Smartphone oder Tablet
  • Keine Reisekosten
  • Wissenstransfer durch Beispiele
  • Individuelles Lerntempo
  • Zertifikat als Schulungsnachweis

Inhalte der Schulung zum Sicherheitsbeauftragten nach § 30 MPG

  • Überblick der europäischen und nationalen Gesetzgebung für Medizinprodukte
  • Kurzvorstellung des langen Weges zwischen der Idee eines Medizinproduktes und dem Inverkehrbringen
  • Anforderungen, Aufgaben und Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Benachteiligungsverbot, zur Abwehr einer nachteiligen Einflussnahme auf den Sicherheitsbeauftragten (z. B. Drohung mit Kündigung)
  • Exkurs zur Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Vigilanz: Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen durch den Sicherheitsbeauftragten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland
  • Weitere zuständige Behörden
  • Anwender- und Betreiberpflichten anhand des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Auszug aus den Schulungsunterlagen

Wer muss einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beauftragen? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Sicherheits für Medizinprodukte bestimmen - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Welche Aufgaben hat der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
Wie lange ist eine Konformitätsbescheinigung gültig? - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter
BfArm veröffentlicht Riskomeldungen und Risikobewertungen - Online Schulung Sicherheitsbeauftragter