Schulung zur Qualified Person nach Art. 15 Verordnung (EU) 2017/745

NEU! Die Schulung zur verantwortlichen Person nach Art. 14 EU-MDR ist jetzt als Online-Kurs verfügbar. Stellen Sie eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

Ihre Anmeldung zum Online Kurs

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  • Individuelle Kurse

Konstante und zuverlässige Qualität mit Erfolgskontrolle

Der Online Kurs zur Qualified Person hat einige Vorteile gegenüber einem traditionellen Seminar, dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zu einer festgelegten Zeit an einem bestimmten Ort besuchen:

Online-Kurs Schulung Qualified Person MDR, sachkundige Person
  • Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
  • Keine Reisekosten
  • Wissenstransfer durch Beispiele
  • Individuelles Lerntempo
  • Zertifikat als Schulungsnachweis

Schulung zur „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person“

Die europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) definiert eine neue Funktion, die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“, die mehr Verantwortung als die bisher geforderten Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG beinhaltet.

Neben der Verantwortung für die Einhaltung der Produktkonformität fallen auch die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie die Pflichten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und des Meldesystems in den Aufgabenbereich der Qualified Person.

Der Selbstlern-Kurs vermittelt Kenntnisse zu den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung und beleuchtet die notwendigen Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person.

Inhalte der Schulung

  • Überblick zur europäischen Medizinprodukteverordnung
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
  • Neue Anforderungen der MDR
  • Qualifikation und Verantwortungsbereich der sachkundigen Person nach Art. 15 MDR
  • Benachteiligungsverbot
  • Medizinprodukte und Grundlagen der Klassifizierung
  • Überblick Konformitätsbewertung nach MDR und Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Beobachtungs- und Meldesystem