Schulung Qualified Person MDR
Umfang: 7 Module, ca. 5-6 Stunden
Gebühr: 339,00 EUR zzgl. MwSt.
Kursbeginn: Einstieg jederzeit
Abschluss: Zertifikat
Schulung Verantwortliche Person nach Art. 15 Verordnung (EU) 2017/745
Die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) fordert im Artikel 15 eine „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ für Hersteller und Bevollmächtigte. Dieser Kurs vermittelt Ihnen neben den Grundlagen, die wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht, die Verantwortungen der Qualified Person sowie die relevanten Aspekte des Beobachtungs- und Meldesystems.
Die Schulung "Qualified Person nach Artikel 15 MDR" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger, Fortgeschrittene und Auffrischer. Wer als "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" tätig sein möchte, muss neben den vermittelten Grundlagen über eine entsprechende Berufsausbildung und -erfahrung verfügen. Dies hat der Hersteller/Bevollmächtigte der zuständigen Behörde nachzuweisen.Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.
Zielgruppe: Verantwortliche Personen (Qualified Person) bzw. ehemalige Sicherheitsbeauftragte, Manager Regulatory Affairs, Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie (Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte), die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen.
Voraussetzungen: Anforderungen "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person" gemäß Art. 15 Absatz 1 Verordnung (EU) 2017/745
Wir bieten Ihnen Online und Präsenz
Unser Seminar eignet sich für Verantwortliche Personen für Medizinprodukte, die erfahren wollen, was sie in ihrer Funktion als "Person responsible for regulatory compliance" (PRRC) beachten müssen. Es werden Kenntnisse zu den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung vermittelt und die notwendigen Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten der Qualified Person bis ins Detail beleuchtet.
Die Schulung zur "Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR" ist sowohl als Online-Kurs als auch als Präsenz-Seminar verfügbar. Stellen Sie uns hierfür eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt online.

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Aufbau des Online Kurses
1. Modul: Medizinprodukte-Verordnung
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zum Medizinproduktegesetz. Im weiteren Verlauf werden die vorhandenen
EU-Richtlinien genannt und die neuen Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) näher betrachtet. In diesem
Zusammenhang erhalten Sie einen ersten Überblick zur Qualified Person.
2. Modul: Qualified Person
Im zweiten Modul erfahren Sie, wer nach Art. 15 MDR eine "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
verantwortliche Person" benennen muss und welche Qualifikation diese Person nachweisen muss. Im Fokus der
Lerneinheit stehen weiterhin die Verantwortungsbereiche der Qualified Person. Es wird außerdem eine zulässige
Sonderregelung erläutert.
3. Modul: Medizinprodukte
Erfahren Sie in diesem Modul mehr zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Es werden weiterhin
Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten definiert sowie der Unterschied zu Arzneimitteln erläutert.
4. Modul: Klassifizierung
Behandelt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele
mit Erläuterungen. Im weiteren Verlauf werden die geänderten Klassifizierungsregeln behandelt
5. Modul: Konformitätsbewertung
Im fünften Modul erhalten Sie einen Überblick zu den Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Inhalten der
technischen Dokumentation
6. Modul: Kennzeichnung von Medizinprodukten
Schwerpunkte dieses Moduls sind das CE-Kennzeichen, grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
sowie das neue UDI-System.
7. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das Modul beginnt mit einem Überblick zum internen und externen Meldewesen. Lernen Sie in diesem Modul insbesondere
die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
durch die Behörden. Sie erhalten einen Überblick zur Vigilanz in der MPSV, zur Einstufung von Vorkommnissen sowie den
Ablauf einer Meldung bei der zuständigen Behörde. Im Fokus steht abschließend die Koordinierung notwendiger Maßnahmen.
Beispiele aus der Online-Schulung





