Schulung Verantwortliche Person nach Art. 15 Verordnung (EU) 2017/745


  • Das EU-Parlament hat aufgrund der Corona-Krise beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Nutzen Sie die gewonnene Zeit, um sich intensiv mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinanderzusetzen.

Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fordert für Hersteller von Medizinprodukten eine "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" – "Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC". Die neue Rolle ist an den Sicherheitsbeauftragten angelehnt. Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen allerdings weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG hinaus.

Neben der Verantwortung für die Einhaltung der Produktkonformität fallen auch die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie die Pflichten der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und des Meldesystems in den Aufgabenbereich der verantwortlichen Person.

Unser Seminar eignet sich für Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, die erfahren wollen, was sie in ihrer Funktion als "Person responsible for regulatory compliance" (PRRC) beachten müssen. Es werden Kenntnisse zu den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung vermittelt und die notwendigen Voraussetzungen und Verantwortlichkeiten der Qualified Person bis ins Detail beleuchtet.

Online Schulung zur Verantwortlichen Person

Die Schulung zur verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR ist als Online-Kurs verfügbar. Stellen Sie eine Buchungsanfrage über unser Kontaktformular oder buchen Sie den Kurs per PayPal direkt über die Trautmann Akademie.

Voraussetzung: Nachweis des erforderlichen Fachwissens gemäß Artikel 15 Abs. 1 MDR

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Konstante und zuverlässige Qualität mit Erfolgskontrolle

Der Online Kurs zur verantwortlichen Person nach Artikel 15 hat einige Vorteile gegenüber einem traditionellen Seminar, dass Sie oder Ihre Mitarbeiter zu einer festgelegten Zeit an einem bestimmten Ort besuchen:

Online-Kurs Schulung Qualified Person MDR, sachkundige Person
  • Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Laptop, Smartphone oder Tablet
  • Keine Reisekosten
  • Wissenstransfer durch Beispiele
  • Individuelles Lerntempo
  • Zertifikat als Schulungsnachweis

Inhalte der Schulung

  • Überblick zur Medical Device Regulation (MDR)
  • Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen der EU-Verordnung
  • Neue und geänderte regulatorische Anforderungen
  • Qualifikation und Verantwortung der verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR
  • Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
  • Beobachtungs- und Meldesystem: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz