Schulung Qualified Person MDR / IVDR

Schulung Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR / IVDR

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) fordern jeweils im Artikel 15 eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ für Hersteller und Bevollmächtigte. Dieser Kurs vermittelt Ihnen neben den Grundlagen, die wesentlichen Neuerungen im Medizinprodukterecht, die Verantwortungen der Qualified Person sowie die relevanten Aspekte des Beobachtungs- und Meldesystems.

Die Schulung "Qualified Person nach Artikel 15 MDR / IVDR" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen des Kurses vermittelt. Wer als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" tätig sein möchte, muss neben den vermittelten Grundlagen über eine entsprechende Berufsausbildung und -erfahrung verfügen. Dies hat der Hersteller/Bevollmächtigte der zuständigen Behörde nachzuweisen. Die hochwertigen Schulungsunterlagen sind fachlich und didaktisch aufbereitet und zusammengestellt. Die Inhalte werden in Zusammenarbeit mit erfahrenen Auditoren und Beratern aus der Medizin- und Gesundheitsbranche erstellt.

Zielgruppe: Verantwortliche Personen (Qualified Person) bzw. ehemalige Sicherheitsbeauftragte, Manager Regulatory Affairs, Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie (Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte), die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen.

Voraussetzungen: Anforderungen "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person" gemäß Art. 15 Absatz 1 der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746

Wir bieten Ihnen eine ortsunabhängige und zeitlich flexible Online-Schulung im Selbststudium

... die sich gut in Ihren Arbeitsalltag integrieren lässt. Beginnen Sie die Schulung, wann und von wo Sie wollen!

Wollten Sie schon immer erfahren, was Sie in Ihrer Funktion als "Person responsible for regulatory compliance" (PRRC) beachten müssen, welche Aufgaben Sie übernehmen und welche Kenntnisse Sie zu den Vorgaben der Verordnungen MDR und IVDR benötigen?

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Aufbau des Online Kurses

1. Modul: Medizinprodukterecht
Das erste Modul beginnt mit einem Überblick zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht. Im weiteren Verlauf werden die wesentlichen neuen Anforderungen der MDR und IVDR näher betrachtet. In diesem Zusammenhang erhalten Sie einen ersten Überblick zur Qualified Person.

2. Modul: Qualified Person
Im zweiten Modul erfahren Sie, wer nach Art. 15 MDR / IVDR eine "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" benennen muss und welche Qualifikation diese Person nachweisen muss. Im Fokus der Lerneinheit stehen weiterhin die Verantwortungsbereiche der Qualified Person. Es wird außerdem eine zulässige Sonderregelung erläutert.

3. Modul: Medizinprodukte
Erfahren Sie in diesem Modul mehr zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Es werden weiterhin Begriffe im Zusammenhang mit Medizinprodukten definiert sowie der Unterschied zu Arzneimitteln erläutert.

4. Modul: In-vitro-Diagnostika
Dieses Modul vermittelt Ihnen einen Überblick über den Einsatz und die Anwendung von In-vitro-Diagnostika. Verschiedene Begrifflichkeiten werden Ihnen erläutert und mit Beispielen verdeutlicht.

5. Modul: Klassifizierung
Behandelt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele mit Erläuterung.

6. Modul: Konformitätsbewertung
Im fünften Modul erhalten Sie einen Überblick zu den Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Inhalten der technischen Dokumentation.

7. Modul: Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Schwerpunkte dieses Moduls sind das CE-Kennzeichen, grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie das neue UDI-System.

8. Modul: Beobachtungs- und Meldesystem
Das Modul beginnt mit einem Überblick zum internen und externen Meldewesen. Lernen Sie in diesem Modul insbesondere die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden. Sie erhalten einen Überblick zur Vigilanz in der MPAMIV, zur Einstufung von Vorkommnissen sowie den Ablauf einer Meldung bei der zuständigen Behörde. Im Fokus steht abschließend die Koordinierung notwendiger Maßnahmen.

Beispiele aus der Online-Schulung