Schulung Technische DokumentationAnforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745

Online Kurs Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Online Schulung Technische Dokumentation,
Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745

  • Das EU-Parlament hat aufgrund der Corona-Krise beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Nutzen Sie die gewonnene Zeit, um sich intensiv mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinanderzusetzen.

Mit Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukte-Verordnung werden die Hersteller in der Phase nach dem Inverkehrbringen stärker in die Verantwortung genommen. Informationen über Erfahrungen mit ihren Produkten müssen systematisch und aktiv zusammengetragen werden, um die technische Dokumentation (u.a. Dokumente zu Risikobewertung, klinische Bewertung) auf dem neuesten Stand zu halten.

Ihre Anmeldung zum Online Kurs

Die technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Als zentrale Nachweisdokumentation ist sie Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Erfahren Sie welche Dokumente Sie gemäß MDR erstellen und einreichen sowie über den Produktlebenszyklus effizient aufbauen und aktualisieren müssen.

Der Online-Kurs "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger und Fortgeschrittene.

Hersteller, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, müssen die geltenden Bestimmungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und Ihre Pflichten gemäß Artikel 10 MDR wahrnehmen. Anhang II und Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 beschreiben die Anforderungen und Bestandteile der technischen Dokumentation ausführlich und detailliert.

Online Kurs Technische Dokumentation für Medizinprodukte MDR

Ihre Vorteile auf einen Blick:

  • Einstieg in den Kurs jederzeit möglich
  • Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
  • Keine Reisekosten
  • Konstante und zuverlässige Qualität
  • Wissenstransfer durch Beispiele
  • Individuelles Lerntempo
  • Pausieren des Kurses möglich
  • Schulungsnachweis

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Inhalte der Schulung Technische Dokumentation für Medizinprodukte:

  • Überblick über die gesetzlichen und regulatorischen Neuerungen und Herausforderungen
  • Fristen zur Umsetzung der neuen und erweiterten Anforderungen
  • Pflichten der Hersteller nach Art. 10 MDR
  • Gap-Analyse für Bestandsprodukte
  • Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der technischen Dokumentation
  • Bedeutung der technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren
  • Strukturmodell STED (Summary Technical Documentation) für die technische Dokumentation
  • Technische Dokumentation gemäß Anhang II und Anhang III MDR
  • Verantwortlichkeit für die technische Dokumentation
  • Dokumentenlenkung und -management