Schulung Technische DokumentationAnforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Online Schulung Technische Dokumentation,
Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745
Mit Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukte-Verordnung werden die Hersteller in der Phase nach dem Inverkehrbringen stärker in die Verantwortung genommen. Informationen über Erfahrungen mit ihren Produkten müssen systematisch und aktiv zusammengetragen werden, um die technische Dokumentation (u.a. Dokumente zu Risikobewertung, klinische Bewertung) auf dem neuesten Stand zu halten.
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Die technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Als zentrale Nachweisdokumentation ist sie Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Erfahren Sie welche Dokumente Sie gemäß MDR erstellen und einreichen sowie über den Produktlebenszyklus effizient aufbauen und aktualisieren müssen.
Der Online-Kurs "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" setzt keine speziellen Kenntnisse voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Schulung vermittelt. Die Lernmodule eignen sich gleichermaßen für Anfänger und Fortgeschrittene.
Hersteller, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, müssen die geltenden Bestimmungen mit der gebührenden Sorgfalt berücksichtigen und Ihre Pflichten gemäß Artikel 10 MDR wahrnehmen. Anhang II und Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 beschreiben die Anforderungen und Bestandteile der technischen Dokumentation ausführlich und detailliert.

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