Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

Online Kurs Schulung MDR für Hersteller von Sonderanfertigungen

Online Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR

Die Frist zur Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) endete am 25. Mai 2021. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gelten nach MDR ähnliche Anforderungen wie für Hersteller von serienmäßig, industriell gefertigten Medizinprodukten. Es gibt nur wenige Ausnahmeregelungen. Leistungserbringer, die individuelle Hilfsmittel fertigen, müssen sich jetzt vorbereiten und unbedingt mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinandersetzen.

Online Schulung

Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen, wie unter anderem Orthopädie- und Reha-Techniker sowie Orthopädieschuhmacher.

Online-Kurs Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

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Inhalte der Schulung

  • Überblick zur Medical Device Regulation (MDR) und den neuen Anforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen
  • Abgrenzung der Begriffe Medizinprodukt, Sonderanfertigung, Serienprodukt
  • Vorgaben in Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  • Erklärung und Dokumentation gemäß Anhang XIII MDR
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System für Hersteller von Medizinprodukten

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