Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR

Die Frist zur Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) endete am 25. Mai 2021. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gelten nach MDR ähnliche Anforderungen wie für Hersteller von serienmäßig, industriell gefertigten Medizinprodukten. Es gibt nur wenige Ausnahmeregelungen. Leistungserbringer, die individuelle Hilfsmittel fertigen, müssen sich jetzt vorbereiten und unbedingt mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinandersetzen. Dazu zählen beispielsweise Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, klinische Bewertung und Nachbeobachtung, Risikomanagement oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Zielgruppe: Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen (gemäß Art. 2 Nr. 3 MDR)

Voraussetzung: keine

Online-Schulung

Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen, wie unter anderem Orthopädie- und Reha-Techniker sowie Orthopädieschuhmacher. Die einzelnen Module sind sowohl für Einsteiger als auch für Fortgeschrittene geeignet und vermitteln die relevanten Grundlagen innerhalb der Schulung.

Durch unsere Online-Schulungen erhalten Sie einen Wissenstransfer anhand nachvollziehbarer Beispiele und sparen nebenbei noch lästige Reisekosten. Sie können während des Kurses beliebig Pausen einlegen und sind somit unabhängig von Ort und Zeit.

Einfache und schnelle Anmeldung zum Online Kurs

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Aufbau des Kurses

1. Modul: Medizinprodukterecht
Das erste Modul beginnt mit Ausführungen zur neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Im weiteren Verlauf werden neben den Übergangsfristen der MDR, die Anpassung der deutschen Gesetzgebung im Rahmen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) näher betrachtet. Am Ende der Lerneinheit erhalten Sie einen Überblick zu den neuen und geänderten Anforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen.

2. Modul: Medizinprodukte
In diesem Modul werden Begriffe wie Medizinprodukt, Sonderanfertigung und Serienprodukt definiert und unterschieden. Abschließend werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Medizinprodukte-Verordnung benannt.

3. Modul: Klassifizierung
Dargestellt werden die Kriterien für die Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikoklassen. Es folgen Beispiele.

4. Modul: Konformitätsbewertung
Im vierten Modul werden die Vorgaben der MDR und des MPDG in Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt erläutert. Sie erhalten einen Überblick zu den Angaben der Erklärung gemäß Anhang XIII, deren Aufbewahrungsfrist sowie der geforderten Dokumentation für Sonderanfertigungen.

5. Modul: Kennzeichnung
Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen tragen alle Produkte, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen, die CE-Kennzeichnung. Erfahren Sie, worauf Sie bei Zwischenprodukten zur Herstellung von Sonderanfertigungen achten müssen. Neben der Darstellung von grafischen Symbolen zur Kennzeichnung, werden in diesem Modul die Hinweise der Gebrauchsanweisung benannt. Das neue UDI-System ist nicht Gegenstand der Lerneinheit, da für Sonderanfertigungen nicht relevant.

6. Modul: Qualitätsmanagement-System
Für Sonderanfertigungen erlaubt die MDR im Anhang XIII Vereinfachungen bei der Konformitätsbewertung. Diese Vereinfachungen betreffen aber nicht das Qualitätsmanagementsystem. Das letzte Modul des Kurses erläutert Ihnen in diesem Zusammenhang alle relevanten Aspekte des QM-Systems. Lernen Sie weiterhin die Formen der Marktbeobachtung zu unterscheiden: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung durch die Behörden.