Online Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR

Die Frist zur Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung endet am 25. Mai 2020. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gelten nach MDR ähnliche Anforderungen wie für Hersteller von serienmäßig, industriell gefertigten Medi­zinprodukten. Es gibt nur wenige Ausnahmeregelungen. Leistungserbringer, die individuelle Hilfsmittel fertigen, müssen sich jetzt vorbereiten und unbedingt mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinandersetzen.

Ihre Anmeldung zum Online Kurs

Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen, wie unter anderem Orthopädie- und Reha-Techniker sowie Orthopädieschuhmacher.

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Online-Kurs Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

Inhalte der Schulung

  • Überblick zur Medical Device Regulation (MDR) und den neuen Anforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen
  • Abgrenzung der Begriffe Medizinprodukt, Sonderanfertigung, Serienprodukt
  • Vorgaben in Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  • Erklärung und Dokumentation gemäß Anhang XIII MDR
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System für Hersteller von Medizinprodukten

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Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 inklusive der Erstellung einer verständlich beschriebenen Dokumentation.