Schulung für Hersteller von SonderanfertigungenBesonderheiten der MDR

Online Kurs Schulung MDR für Hersteller von Sonderanfertigungen

Online Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR

  • Das EU-Parlament hat aufgrund der Corona-Krise beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Nutzen Sie die gewonnene Zeit, um sich intensiv mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinanderzusetzen.

Die Frist zur Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung endet am 25. Mai 2021. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gelten nach MDR ähnliche Anforderungen wie für Hersteller von serienmäßig, industriell gefertigten Medi­zinprodukten. Es gibt nur wenige Ausnahmeregelungen. Leistungserbringer, die individuelle Hilfsmittel fertigen, müssen sich jetzt vorbereiten und unbedingt mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinandersetzen.

Ihre Anmeldung zum Online Kurs

Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen, wie unter anderem Orthopädie- und Reha-Techniker sowie Orthopädieschuhmacher.

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Online-Kurs Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

Inhalte der Schulung

  • Überblick zur Medical Device Regulation (MDR) und den neuen Anforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen
  • Abgrenzung der Begriffe Medizinprodukt, Sonderanfertigung, Serienprodukt
  • Vorgaben in Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  • Erklärung und Dokumentation gemäß Anhang XIII MDR
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System für Hersteller von Medizinprodukten

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Auf Wunsch unterstützen wir Sie bei dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 inklusive der Erstellung einer verständlich beschriebenen Dokumentation.