Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

Online Kurs Schulung MDR für Hersteller von Sonderanfertigungen

Online Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen nach MDR

Die Frist zur Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung endete am 25. Mai 2021. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gelten nach MDR ähnliche Anforderungen wie für Hersteller von serienmäßig, industriell gefertigten Medi­zinprodukten. Es gibt nur wenige Ausnahmeregelungen. Leistungserbringer, die individuelle Hilfsmittel fertigen, müssen sich jetzt vorbereiten und unbedingt mit den neuen und geänderten Anforderungen auseinandersetzen.

Online Schulung

Der Online-Kurs richtet sich an Hersteller von nicht implantierbaren Sonderanfertigungen, wie unter anderem Orthopädie- und Reha-Techniker sowie Orthopädieschuhmacher.

Online-Kurs Schulung für Hersteller von Sonderanfertigungen

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Inhalte der Schulung

  • Überblick zur Medical Device Regulation (MDR) und den neuen Anforderungen für Hersteller von Sonderanfertigungen
  • Abgrenzung der Begriffe Medizinprodukt, Sonderanfertigung, Serienprodukt
  • Vorgaben in Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  • Erklärung und Dokumentation gemäß Anhang XIII MDR
  • Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System für Hersteller von Medizinprodukten

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