Trautmann Beratung, EU-Login EUDAMED

Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED

Mit finalem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 müssen sich alle Wirtschaftakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Das erste Registrierungsmodul von EUDAMED wurde am 01.12.2020 freigeschaltet.

Schritt für Schritt zur SRN

Zum Ablauf des Registrierungsprozesses haben wir Ihnen einen Überblick zusammengestellt mit Erläuterungen zu den erforderlichen Schritten. Bitte halten Sie für die Anmeldung in EUDAMED ein Bestätigungsdokument Ihrer unternehmerischen Tätigkeit als pdf-Datei bereit (z.B. Handelsregisterauszug, Gewerbeanmeldung).

EUDAMED-Registrierungsmodul

Sprechen Sie uns an, wenn wir Sie bei der Registrierung in EUDAMED und Ihren weiteren Fragen rund um die Zulassung Ihrer Medizinprodukte unterstützen können.

Vereinbaren Sie jetzt einen unverbindlichen Beratungstermin.

Überblick: Module der EUDAMED Datenbank

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed nach Art. 33 MDR:

  1. Registrierung von Produkten
  2. UDI-Datenbank
  3. Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  4. Benannte Stellen und Bescheinigungen
  5. Klinische Prüfungen
  6. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  7. Marktüberwachung