EUDAMEDEuropean Databank on Medical Devices

Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED

Seit dem finalen Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 müssen sich alle Wirtschaftakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren. Das erste Registrierungsmodul von EUDAMED wurde am 01.12.2020 freigeschaltet.

• Eingeschränkter Zugang zu EUDAMED – für Nutzer mit EU-Login-Konto
• Öffentlicher Zugang zu EUDAMED – Suche nach Wirtschaftsakteuren

Schritt für Schritt zur SRN

Zum Ablauf des Registrierungsprozesses haben wir Ihnen einen Überblick zusammengestellt mit Erläuterungen zu den erforderlichen Schritten. Bitte halten Sie für die Anmeldung in EUDAMED ein Bestätigungsdokument Ihrer unternehmerischen Tätigkeit als PDF-Datei bereit (z.B. Handelsregisterauszug, Gewerbeanmeldung).

EUDAMED: Registrierung der Wirtschaftsakteure ab Dezember 2020

Die EU-Kommission kündigte im Positionspapier der Medical Device Coordination Group MDCG 2020-15 an, dass die Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) sich seit dem 01.12.2020 registrieren können. Nach Prüfung der Angaben, erhält die zuständige Behörde von dem elektronischen System eine einmalige Registrierungsnummer („SRN“ — Single Registration Number) und teilt diese dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Importeur mit. (Art. 30, 31 MDR)

Die weiteren Module von EUDAMED werden schrittweise zur Verfügung gestellt, sobald diese funktionsfähig sind. Ein konkreter Zeitplan für die Bereitstellung anderer Module, wie z. B. für die eindeutige Geräteidentifikation (UDI), für klinische Untersuchungen und Marktüberwachung ist aktuell noch nicht bekannt. Die Veröffentlichung der Module vor Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2022 verschaffte den Herstellern von Medizinprodukten und den benannten Stellen mehr Zeit, sich mit der Datenbank vertraut zu machen.

Schritt-für-Schritt-Anleitung (PDF, ca. 1 MB) zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure) in EUDAMED.

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EU-Parlament beschließt 2. Corrigendum

Das EU-Parlament hat im Dezember 2019 das zweite Corrigendum zur europäischen MDR beschlossen. Besonders positiv ist die Änderung in der Formulierung von Artikel 120 Absatz 3 MDR. Für alle Hersteller, die ein Produkt der Klasse I haben, das im Rahmen der MDR höher klassifiziert wird, gibt es eine Verlängerung der Übergangsfrist bis 2024. Dazu zählen u.a. wiederverwendbare chirurgische Instrumente der neuen Klasse Ir sowie Software-Produkte (medizinische Apps). Bitte berücksichtigen Sie, dass diese „Schonfrist“ nur gilt, wenn keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung oder der Zweckbestimmung des Produktes vorgenommen werden.

Überblick: Module der EUDAMED Datenbank

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed nach Art. 33 MDR:

1. Registrierung von Produkten
2. UDI-Datenbank
3. Registrierung von Wirtschaftsakteuren
4. Benannte Stellen und Bescheinigungen
5. Klinische Prüfungen
6. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
7. Marktüberwachung

EUDAMED-Registrierungsmodul

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