Medizinprodukt in DiGA-Verzeichnis aufnehmen

Mit dem Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Dezember 2019 wurde die „App auf Rezept“ in die Gesundheitsversorgung eingeführt. Wir beraten Sie rund um Ihre digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) mit folgenden Leistungen:

  • Zulassung des digitalen Medizinproduktes der Klasse I oder IIa (nach MDD/MDR)
  • Prüfung der Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V
  • Begleitung bei der (vorläufigen) Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
  • Zusammenstellung der Antragsunterlagen zur Einreichung über das Antragsportal des BfArM (Formulare, Checklisten in den Anlagen 1 und 2 zur DiGAV)
  • Pflichten des Herstellers nach Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis

Was ist eine DiGA?

Nicht jede digitale Gesundheitsanwendung ist eine DiGA. Zunächst einmal muss die digitale Gesundheitsanwendung ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa sein und bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit unterstützen. Eine DiGA muss außerdem vom Versicherten selbst oder einem Leistungserbringer (z.B. Arzt oder Physiotherapeut) und dem Patienten gemeinsam genutzt werden können.

Um im Verzeichnis nach § 139e SGB V gelistet zu werden, muss eine DiGA die in §§ 3 bis 6 DiGAV definierten Anforderungen erfüllen:

  • Sicherheit und Funktionstauglichkeit
  • Datenschutz und Datensicherheit
  • Qualität
  • Interoperabilität

Fast-Track-Verfahren

Damit eine DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann und somit die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung möglich wird, muss der Hersteller das Fast-Track-Verfahren durchlaufen. Die Bewertungszeit des BfArM beträgt drei Monate nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. Nach Abschluss des „Fast-Track“ (schneller Weg) erhält der Hersteller einen Bescheid, ob seine DiGA die Kriterien zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfüllt. Im Mittelpunk des Verfahrens stehen die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit – sowie die Prüfung eines durch den Hersteller vorzulegenden wissenschaftlichen Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte (pVE). Die klinische Bewertung im Rahmen des Konformitätsverfahrens nach MDD/MDR ist getrennt vom DiGA-Fast-Track zu betrachten. Dennoch können klinische Daten, die im Konformitätsverfahren berücksichtigt wurden, für den Nachweis der pVE angeführt werden.

Starten Sie jetzt den Antrag auf (vorläufige) Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Gerne informieren wir Sie zu Anforderungen und Ablauf und begleiten Sie bei der Antragstellung.

Oktober 2020: Erste Gesundheits-Apps im DiGA-Verzeichnis veröffentlicht

BfArM hat die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen in das neue Verzeichnis aufgenommen. Laut BfArM befinden sich bereits weitere Apps im Prüfverfahren.

Damit Sie als Hersteller einen Antrag auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis stellen können, muss Ihre Anwendung zunächst als Medizinprodukt zugelassen sein.

Wir informieren Sie zu den Anforderungen und dem Ablauf zum Inverkehrbringen eines Medizinproduktes.

Sprechen Sie uns an und fordern Sie noch heute ein unverbindliches Angebot an.