Schulung zum Medizinprodukteberater

Den Status des Medizinprodukteberaters benötigen Personen, die berufsmäßig Fachkreise über Medizinprodukte fachlich informieren und in die sachgerechte Handhabung einweisen und werden daher meist von Medizinprodukteherstellern oder Händlern angestellt. Zu den Fachkreisen gehören u.a. Ärzte, Sanitäter, Heilpraktiker, Angehörige von Sanitätshäusern, Krankenhäusern und Pflegeheimen.

Die Beauftragung von Medizinprodukteberatern ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers, der mit dieser Regelung den Anwender- und Patientenschutz verbessern und sicherstellen will. Medizinprodukteberater haben eine hohe Verantwortung gegenüber den Anwendern und Fachkreisen und tragen mit Ihrem Spezialwissen entscheidend dazu bei, dass das Therapieziel bei der Anwendung eines Medizinproduktes erreicht wird.

Da der Medizinprodukteberater auf Verlangen der zuständigen Aufsichtsbehörde seine Sachkenntnis nachweisen muss, bieten wir hierfür eine praxisnahe Grund-Schulung an. Um die Sachkenntnis aufrechtzuerhalten, ermöglichen wir Ihnen weiterhin ein kurzes Auffrischungsseminar und stellen Ihnen dabei die geänderten Vorschriften anhand von Beispielen vor. Die konkreten Übungen und Musterdokumente tragen dazu bei, dass Sie das Gelernte anschließend direkt anwenden können.

Auf Wunsch kann die Schulung auch online durchgeführt werden. Bei der Telefon- und Videokonferenz vermitteln wir Ihnen die notwendigen Kompetenzen und navigieren Sie anhand einer anschaulichen Präsentation durch das Thema.

Inhalte der Schulung zum Medizinprodukteberater:

  • Kurze Vorstellung der drei Medizinprodukterichtlinien: 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie oder MDD), 90/385/EWG (für aktive implantierbare medizinische Geräte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostik)
  • Berücksichtigung von aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht wie MDR (Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR)
  • Kurzer Überblick über das Medizinproduktegesetz (MPG) und die 7 Rechtsverordnungen, die das Gesetz weiter ausführen wie z.B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Weitere praxisnahe Schwerpunkte der Schulung:

  • Typische Aufgaben von Medizinprodukteberatern
  • Was sind Medizinprodukte nach §3 MPG und was sind keine Medizinprodukte?
  • Klassifizierung von Medizinprodukten in Risiko-Klassen
  • Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
  • Arbeitsschritte von Entwicklung bis zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten
  • Anwender- und Betreiberpflichten wie Instandhaltung, Reparatur, Wartung, Aufbereitung, Einweisung und korrekten Anwenden von Medizinprodukten anhand der Betreiberverordnung.
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Meldungen von Vorkommnissen („Medizinprodukte-Risiken“ genannt im MPG) und Rückrufen regelt.

Auszug aus den Schulungsfolien:

Wer braucht den Status des Medizinprodukteberaters?
Welche Aufgaben hat der Medizinprodukteberater?
Medizinprodukte Marktbeobachtung
Meldung von Vorkommnissen an BfArM und PEI
Zulassung von Medizinprodukten
Ausblick: neue Medizinprodukteverordnung MDR