Schulung Medizinprodukteberater § 31 MPGNachweis Ihrer Sachkenntnis

Schulung Medizinprodukteberater nach § 31 MPG

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• Das EU-Parlament hat aufgrund der Corona-Krise beschlossen, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Das Medizinproduktegesetz (MPG) gilt nun auch noch bis Mai 2021.

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Individuelles Seminar

Den Status des Medizinprodukteberaters nach § 31 MPG benötigen Personen, die berufsmäßig Fachkreise über Medizinprodukte fachlich informieren und in die sachgerechte Handhabung einweisen. Medizinprodukteberater werden daher meist von Medizinprodukteherstellern oder Händlern beschäftigt. Zu den Fachkreisen gehören u. a. Ärzte, Sanitäter, Heilpraktiker, Angehörige von Sanitätshäusern, Krankenhäusern und Pflegeheimen.

Die Beauftragung von Medizinprodukteberatern ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers, der mit dieser Regelung den Anwender- und Patientenschutz verbessern und sicherstellen will. Medizinprodukteberater haben eine hohe Verantwortung gegenüber den Anwendern und Fachkreisen und tragen mit Ihrem Fachwissen entscheidend dazu bei, dass das Therapieziel bei der Anwendung eines Medizinproduktes erreicht wird.

Der Medizinprodukteberater muss auf Verlangen der zuständigen Aufsichtsbehörde seine Sachkenntnis nachweisen. Darüber hinaus muss er sich auf dem neuesten Erkenntnisstand halten und regelmäßig an Schulungen teilnehmen. Wie bieten Ihnen einen praxisnahen Basislehrgang an. Um Ihre Sachkenntnis aufrechtzuerhalten, ermöglichen wir Ihnen weiterhin ein kurzes Auffrischungsseminar und stellen Ihnen dabei die geänderten Vorschriften anhand von Beispielen vor.

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Online Schulung

Aufgrund der immer weniger verfügbaren Zeit im Job für Weiterbildungen, stellen wir Ihnen die Schulung zum Medizinprodukteberater auch als gleichwertigen Online-Kurs zur Verfügung. Lernen und vertiefen Sie das notwendige Wissen Schritt für Schritt – in Ihrem eigenen Lerntempo und bei flexibler Zeiteinteilung. Die Online Schulung wird nach erfolgreichem Test mit dem Zertifikat "Medizinprodukteberater nach § 31 MPG" abgeschlossen.

Voraussetzung: Nachweis der Qualifikation gemäß § 31 Abs. 2 MPG

• Zeit- und ortsunabhängiges Lernen am Computer, Smartphone oder Tablet
• Keine Reisekosten
• Konstante und zuverlässige Qualität
• Wissenstransfer durch Beispiele
• Individuelles Lerntempo
• Zertifikat als Schulungsnachweis

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Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG?

Das Medizinproduktegesetz überführt die Anforderungen der noch bis Mai 2021 geltenden EU-Richtlinien in nationales Recht. Die verschobene europäische Medizinprodukte-Verordnung hingegen ist bindend wirksam und erfordert keine Umsetzung in nationales Recht. Der Bundestag hat im März 2020 den Gesetzentwurf zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben der MDR und IVDR beschlossen. Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) enthält unter anderem das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), welches das MPG ablösen soll.

Die Anforderungen an den Medizinprodukteberater bleiben mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bestehen. Die Aufgaben, Pflichten sowie die vorausgesetzte Sachkenntnis werden dann im § 83 MPDG beschrieben.

Im Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (Artikel 19) wird das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) um ein Jahr verschoben. Somit gilt das Medizinproduktegesetz weiterhin bis zum Mai 2021, für In-vitro-Diagnostika sogar bis 2022.

Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (Kabinett: 29.04.2020 | Bundestag, 1. Lesung: 07.05.2020)

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Bundestag: 05.03.2020)

Inhalte der Schulung

• Überblick Medizinprodukterichtlinien: 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie oder MDD), 90/385/EWG (für aktive implantierbare medizinische Geräte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostik)
• Berücksichtigung von aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht wie MDR (Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
• Überblick Medizinproduktegesetz (MPG) und Rechtsverordnungen, die das Gesetz weiter ausführen, wie z. B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Weitere praxisnahe Schwerpunkte der Schulung

• Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
• Definition von Medizinprodukten und deren Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Konformitätsbewertungserklärung und CE-Kennzeichnung
• Anwender- und Betreiberpflichten wie Instandhaltung, Reparatur, Wartung, Aufbereitung, Einweisung und korrekten Anwenden von Medizinprodukten anhand der Betreiberverordnung
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) zur Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

Auszug aus den Schulungsfolien