Schulung MedizinprodukteberaterNötige Sachkenntnis erlangen - online oder Vor-Ort

Schulung zum Medizinprodukteberater § 31 MPG

Mit dem Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 wird es den "Medizinprodukteberater" im nationalen Recht weiterhin geben.

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Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Das Medizinproduktegesetz überführt die Anforderungen der noch bis Mai 2020 geltenden EU-Richtlinien in nationales Recht. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung hingegen ist bindend wirksam und erfordert keine Umsetzung in nationales Recht. Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 den Gesetzentwurf zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die neuen EU-Vorgaben der MDR und IVDR beschlossen. Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) enthält unter anderem das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), welches das MPG mit Geltungsbeginn der MDR ablösen soll.

Die Anforderungen an den Medizinprodukteberater bleiben mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bestehen. Die Aufgaben, Pflichten sowie die vorausgesetzte Sachkenntnis werden im § 83 MPDG beschrieben.

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (Kabinettsentwurf: 06.11.2019)

Schulung zum Medizinprodukteberater

Den Status des Medizinprodukteberaters § 31 MPG benötigen Personen, die berufsmäßig Fachkreise über Medizinprodukte fachlich informieren und in die sachgerechte Handhabung einweisen und werden daher meist von Medizinprodukteherstellern oder Händlern angestellt. Zu den Fachkreisen gehören u. a. Ärzte, Sanitäter, Heilpraktiker, Angehörige von Sanitätshäusern, Krankenhäusern und Pflegeheimen.

Die Beauftragung von Medizinprodukteberatern ist eine Besonderheit des deutschen Gesetzgebers, der mit dieser Regelung den Anwender- und Patientenschutz verbessern und sicherstellen will. Medizinprodukteberater haben eine hohe Verantwortung gegenüber den Anwendern und Fachkreisen und tragen mit Ihrem Spezialwissen entscheidend dazu bei, dass das Therapieziel bei der Anwendung eines Medizinproduktes erreicht wird.

Da der Medizinprodukteberater auf Verlangen der zuständigen Aufsichtsbehörde seine Sachkenntnis nachweisen muss, bieten wir hierfür eine praxisnahen Basislehrgang an. Um die Sachkenntnis aufrechtzuerhalten, ermöglichen wir Ihnen weiterhin ein kurzes Auffrischungsseminar und stellen Ihnen dabei die geänderten Vorschriften anhand von Beispielen vor. Die konkreten Übungen und Musterdokumente tragen dazu bei, dass Sie das Gelernte anschließend direkt anwenden können.

Inhalte des Seminars

• Überblick Medizinprodukterichtlinien: 93/42/EWG (Medizinprodukte-Richtlinie oder MDD), 90/385/EWG (für aktive implantierbare medizinische Geräte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostik)
• Berücksichtigung von aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht wie MDR (Medizinprodukteverordnung, Medical Device Regulation) und IVDR (In-vitro-Diagnostika-Verordnung, In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
• Überblick Medizinproduktegesetz (MPG) und Rechtsverordnungen, die das Gesetz weiter ausführen, wie z. B. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Weitere praxisnahe Schwerpunkte der Schulung

• Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
• Was sind Medizinprodukte nach § 3 MPG und was sind keine Medizinprodukte?
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung
• Arbeitsschritte von Entwicklung bis zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten
• Anwender- und Betreiberpflichten wie Instandhaltung, Reparatur, Wartung, Aufbereitung, Einweisung und korrekten Anwenden von Medizinprodukten anhand der Betreiberverordnung.
• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen regelt.

Auszug aus den Schulungsfolien