Auswahl einer Benannten Stelle für die Zertifizierung

Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens in der Regel Ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle (Notified Body) auditieren und zertifizieren lassen. Ausnahme sind Produkte der Klasse I mit dem geringsten Risikopotenzial, für die eine "Selbsterklärung" der Hersteller genügt. Der Umfang des QM Systems ist abhängig vom Produkttyp und der Risikoklasse. Der ersten Zertifizierung folgen jährliche Überwachungs-Audits mit einem geringeren Prüfumfang.

Mit der Medical Device Regulation, MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verschärft. Die neue Medizinprodukteverordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020. Die MDR stellt hohe Anforderungen an Hersteller, aber auch an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen. Derzeit läuft die Neubenennung der Benannten Stellen für die MDR noch.

Wir unterstützen wir Sie bei der Auswahl einer Benannten Stelle:

  • Wir informieren Sie, welche Benannten Stellen neubenannt wurden und Zertifizierungen nach der neuen MDR durchführen können.
  • Wir vergleichen für Sie die schriftlichen Angebote von mehreren Benannten Stellen, die für Ihre Produktkategorie und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren zugelassen sind.
  • Bei der Vorauswahl konzentrieren wir uns auf Ihre Vorgaben wie die Höhe Ihres Gesamt-Budgets, Ansehen des Zertifizierers sowie Termintreue und Zuverlässigkeit.
  • Wir rechnen für Sie alle Kosten zusammen, die sich aus mehreren Posten zusammensetzen wie Zertifizierung, das jährliche Überwachungsaudit sowie weiteren Spesen.
  • Anhand Ihrer Anforderungen sowie unserer Recherchen und Erfahrungen bereiten wir Ihnen eine Entscheidungsgrundlage vor, sodass Sie die für Sie passende Benannte Stelle auswählen können.