Auswahl einer Benannten Stelle für die Zertifizierung

Vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten müssen die Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens häufig Ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle (Notified Body) auditieren und zertifizieren lassen. Dies fordert zum Beispiel der Anhang II der Richtlinie 93/42 EWG für Medizinprodukte, mit Ausnahme von Produkten der Klasse I mit dem geringsten Risikopotenzial.

Der ersten Zertifizierung folgen jährliche Überwachungs-Audits mit einem geringeren Prüfumfang. Die dafür zuständige Benannte Stelle darf dabei der Hersteller innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums frei wählen. Auf der Website des DIMDI können Listen mit allen akkreditierten Benannten Stellen abgerufen werden: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/.

Wir unterstützen wir Sie bei der Auswahl einer Benannten Stelle:

  • Wir vergleichen für Sie die schriftlichen Angebote von mehreren Benannten Stellen, die für Ihre Produktkategorie und das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren zugelassen sind.
  • Bei der Vorauswahl konzentrieren wir uns auf Ihre Vorgaben wie die Höhe Ihres Gesamt-Budgets, Ansehen des Zertifizierers sowie Termintreue und Zuverlässigkeit.
  • Wir rechnen für Sie alle Kosten zusammen, die sich aus mehreren Posten zusammensetzen wie Zertifizierung, das jährliche Überwachungsaudit sowie weiteren Spesen.
  • Anhand Ihrer Anforderungen sowie unserer Recherchen und Erfahrungen bereiten wir Ihnen eine Entscheidungsgrundlage vor, sodass Sie die für Sie passende Benannte Stelle auswählen können.