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Auswahl einer Benannten Stelle für die Zertifizierung
Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens in der Regel Ihr Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle (Notified Body) auditieren und zertifizieren lassen. Ausnahme sind Produkte der Klasse I mit dem geringsten Risikopotenzial, für die eine "Selbsterklärung" der Hersteller genügt. Der Umfang des QM Systems ist abhängig vom Produkttyp und der Risikoklasse. Der ersten Zertifizierung folgen jährliche Überwachungs-Audits mit einem geringeren Prüfumfang.
Mit der Medical Device Regulation, MDR hat das Europäische Parlament das europäische Zulassungssystem für Medizinprodukte weiter verschärft. Die neue Medizinprodukteverordnung trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2021. Die MDR stellt hohe Anforderungen an Hersteller, aber auch an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen. Derzeit läuft die Neubenennung der Benannten Stellen für die MDR noch.