Was die DIN EN ISO 13485 regelt
Die DIN EN ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Medizinprodukte. Sie beschreibt, wie Organisationen ihre Prozesse gestalten müssen, damit Medizinprodukte durchgängig sicher, wirksam und regulatorisch konform bleiben.
Die Norm richtet sich an alle Organisationen, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, von der Entwicklung über die Herstellung bis zur Installation und zum Service. Dazu zählen Hersteller ebenso wie Zulieferer und Dienstleister, die Produkte oder Dienstleistungen für das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers bereitstellen.
Nicht Teil der DIN EN ISO 13485 sind die Pflichten von Betreibern, die Medizinprodukte im laufenden Betrieb einsetzen, etwa in Kliniken oder Praxen. Diese regelt in Deutschland die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Welche Fassung der ISO 13485 gilt
ISO 13485:2016, die internationale Norm
Die 2016 überarbeitete Fassung brachte gegenüber 2003 mehrere Neuerungen: einen risikobasierten Ansatz beim Risikomanagement für Medizinprodukte, ergänzte Anforderungen zum Änderungsmanagement von Prozessen, eine deutlichere Fassung der Verantwortung für ausgegliederte Prozesse und Lieferanten sowie neu eine Pflicht zur Validierung von im Qualitätsmanagementsystem eingesetzter Software.
DIN EN ISO 13485:2021-12, die aktuelle deutsche Fassung
Sie entspricht EN ISO 13485:2016 einschließlich der Berichtigung AC:2018 und der Änderung A11:2021, ersetzt die DIN EN ISO 13485:2016-08 sowie deren Berichtigung 1:2017-07 und bildet seither die Grundlage für Zertifizierungen in Deutschland.
Anhänge ZA und ZB: Verhältnis zu MDR und IVDR
Die europäischen Anhänge ZA und ZB ordnen die Anforderungen der Norm den entsprechenden Vorgaben der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) zu. Ein früherer dritter Anhang ZC wurde mit der aktuellen Fassung gestrichen. Wichtig für die Praxis: Die DIN EN ISO 13485 deckt nicht alle Anforderungen von MDR und IVDR ab. Für regulatorische Pflichten wie die klinische Bewertung oder Teile der technischen Dokumentation braucht es zusätzlich die einschlägigen MDR- und IVDR-Vorgaben.
Wie die DIN EN ISO 13485 aufgebaut ist
| Punkt | DIN EN ISO 13485 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| QM-Handbuch | eigenes Pflichtdokument (Kapitel 4.2.2) | kein eigenständiges Pflichtdokument dieses Namens mehr |
| Medizinproduktakte | eigene Akte je Produkt/-gruppe (Kapitel 4.2.3) | kein Äquivalent |
| Produktspezifische Vorgaben | eigene Anforderungen zu Sauberkeit, Installation, Instandhaltung, sterilen Produkten (Kapitel 7.5.2–7.5.5, 7.5.7) | kein Äquivalent, da branchenneutral |
| Vorbeugungsmaßnahmen | eigener dokumentierter Prozess bleibt Pflicht (Kapitel 8.5.3) | als eigener Abschnitt entfallen, ersetzt durch übergreifendes risikobasiertes Denken |
| Meldung an Behörden | eigene Anforderungen zu Berichtspflichten und Maßnahmenempfehlungen (Kapitel 8.2.3, 8.3.3) | kein Äquivalent |
Verlangt die DIN EN ISO 13485 ein QM-Handbuch?
Ja. Die DIN EN ISO 13485 verlangt in Kapitel 4.2.2 von jeder Organisation ein dokumentiertes Qualitätsmanagement-Handbuch. Das unterscheidet sie von der ISO 9001:2015, die kein eigenständiges Pflichtdokument dieses Namens mehr kennt.
Ein QM-Handbuch nach ISO 13485 fasst zusammen, wie eine Organisation ihr Qualitätsmanagementsystem umsetzt: welche Prozesse es gibt, wie sie zusammenwirken und wer wofür verantwortlich ist. Es ist damit ein zentrales Nachweisdokument gegenüber Zertifizierungsstellen und Behörden.
Was in ein QM-Handbuch nach ISO 13485 gehört, wie es aufgebaut wird und welche Inhalte es abdecken muss, erfahren Sie im Ratgeber QM-Handbuch nach ISO 13485 aufbauen.
ISO 13485 und ISO 9001: worin sie sich unterscheiden
| Punkt | DIN EN ISO 13485 | ISO 9001:2015 |
|---|---|---|
| QM-Handbuch | eigenes Pflichtdokument (Kapitel 4.2.2) | kein eigenständiges Pflichtdokument dieses Namens mehr |
| Medizinproduktakte | eigene Akte je Produkt/-gruppe (Kapitel 4.2.3) | kein Äquivalent |
| Produktspezifische Vorgaben | eigene Anforderungen zu Sauberkeit, Installation, Instandhaltung, sterilen Produkten (Kapitel 7.5.2–7.5.5, 7.5.7) | kein Äquivalent, da branchenneutral |
| Vorbeugungsmaßnahmen | eigener dokumentierter Prozess bleibt Pflicht (Kapitel 8.5.3) | als eigener Abschnitt entfallen, ersetzt durch übergreifendes risikobasiertes Denken |
| Meldung an Behörden | eigene Anforderungen zu Berichtspflichten und Maßnahmenempfehlungen (Kapitel 8.2.3, 8.3.3) | kein Äquivalent |
Zertifizierung, Benannte Stelle und Betrieb: was diese Seite nicht behandelt
Der Ablauf einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 sowie die Begleitung durch Trautmann sind auf der Seite Zertifizierungsbegleitung nach ISO 13485 beschrieben.
Zertifiziert wird durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle. Für Medizinprodukte kommt zusätzlich die Benannte Stelle nach MDR/IVDR ins Spiel, die für die Konformitätsbewertung bestimmter Produktklassen zuständig ist.
Pflichten, die beim Betrieb von Medizinprodukten entstehen, etwa Wartung und Kalibrierung im Einsatz, regelt nicht die DIN EN ISO 13485, sondern die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
Wie Sie die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in Ihrem Unternehmen konkret umsetzen, besprechen wir gern in einer persönlichen ISO 13485 Beratung.
Häufig gestellte Fragen
Was ist die DIN EN ISO 13485?
Die DIN EN ISO 13485 ist die deutsche Fassung der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Branche. Sie legt Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Verantwortlichkeiten fest, damit Medizinprodukte sicher entwickelt, hergestellt und in Verkehr gebracht werden.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und DIN EN ISO 13485?
ISO 13485 bezeichnet die internationale Norm. DIN EN ISO 13485 ist die deutsche Fassung dieser Norm, ergänzt um europäische Anhänge, die den Bezug zur MDR und IVDR herstellen. Inhaltlich unterscheiden sich beide Fassungen in den Kernanforderungen nicht.
Was ist der Unterschied zwischen einer Zertifizierungsstelle und einer Benannten Stelle?
Eine Zertifizierungsstelle wird von der DAkkS akkreditiert und zertifiziert das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens nach ISO 13485. Eine Benannte Stelle wird von einer nationalen Behörde nach MDR beziehungsweise IVDR benannt und ist für die Konformitätsbewertung der Medizinprodukte selbst zuständig, nicht für das Qualitätsmanagementsystem.
Deckt die ISO 13485 alle Anforderungen der MDR ab?
Nein. Die Anhänge ZA und ZB stellen zwar den Bezug zur MDR und IVDR her, decken aber nicht alle regulatorischen Anforderungen ab. Für Themen wie die klinische Bewertung oder Teile der technischen Dokumentation braucht es zusätzlich die einschlägigen MDR- und IVDR-Vorgaben.
Über Trautmann Managementsysteme
Trautmann Managementsysteme begleitet seit 1996 Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung der DIN EN ISO 13485, mit Schwerpunkt auf MDR/IVDR-Konformität. In über 3.000 Projekten haben wir Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut und Audits vorbereitet, planbar und zu Festpreisen.
